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Melhorando os resultados no comprometimento cognitivo por meio do uso de testes de apneia do sono em casa (ENCHANT)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Melhorando os resultados no comprometimento cognitivo por meio do uso de testes de apneia do sono em casa: um estudo controlado randomizado (Estudo ENCHANT)

A apneia obstrutiva do sono (OSA), que causa pausas anormais na respiração durante o sono, é comum em pacientes com comprometimento cognitivo vascular (VCI) e doença de Alzheimer (DA) e exacerba os déficits cognitivos observados nessas condições. A OSA é tipicamente tratada com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que demonstrou melhorar a cognição no VCI e retardar o declínio cognitivo na DA. Apesar da necessidade de identificar AOS em pacientes com VCI/AD, esses pacientes muitas vezes não realizam o teste para AOS. Uma grande barreira é que a polissonografia laboratorial (iPSG), o padrão atual para o diagnóstico de OSA, é inconveniente para pacientes com VCI/AD que podem depender de outros para cuidados ou exigir ambientes de sono familiares. Uma alternativa conveniente e mais barata ao iPSG é o teste de apneia do sono em casa (HSAT), que foi validado contra o iPSG para diagnosticar AOS e provou ser viável para uso em VCI/AD. Nosso objetivo primário é determinar se o uso de HSAT é superior ao iPSG em termos de proporção de pacientes que completam o teste do sono 6 meses após a randomização. Também investigaremos custo-efetividade, satisfação do paciente, proporção de pacientes tratados com CPAP, alterações na cognição, humor, resultados relacionados ao sono e funcionais entre HSAT e iPSG em 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de comprometimento cognitivo por qualquer um dos seguintes: (i) pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de 13-28, ou (ii) pontuação do Mini Mental State Examination (MMSE) de 18-30, ou (iii) Toronto Cognitive Assessment (TorCA ) pontuação ≤281.
  • Um diagnóstico de: (i) Domínio único amnéstico ou domínio cognitivo múltiplo (com uma característica sendo amnéstico) Comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer (DA); ou (ii) Provável demência da DA; ou (iii) Possível demência da DA devido a doença cerebrovascular concomitante limitada; ou (iv) Demência Vascular Provável ou Comprometimento Cognitivo Leve Vascular, de acordo com a Declaração Científica de 2011 da American Heart Association; ou (v) Pacientes com suspeita de condição neurodegenerativa conhecida por estar associada a distúrbios do sono não relacionados à AOS (por exemplo, demência relacionada à doença de Parkinson e demência com corpos de Lewy); e/ou (vi) doença mista
  • Ter a competência para fornecer consentimento informado ou a disponibilidade de um tomador de decisão/cuidador substituto que possa fornecer consentimento (se necessário).
  • A disponibilidade de um cuidador para auxiliar na realização do HSAT ou iPSG, se necessário.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de AOS nos últimos 2 anos
  • Pacientes que já usam CPAP ou aparelho odontológico para AOS previamente diagnosticada.
  • Uma contraindicação conhecida para o uso do HSAT que será utilizado neste estudo: (a) Doença pulmonar moderada a grave ou insuficiência cardíaca congestiva que possa comprometer a validade dos resultados do HSAT (em usuários do ApneaLink); (b) Marcapasso permanente ou história de arritmia cardíaca sustentada não sinusal (em usuários do WatchPAT).
  • Qualquer dispositivo médico que interfira na colocação do HSAT
  • Deficiência física significativa ou barreira de idioma que restringiria a capacidade de usar o HSAT ou concluir as avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes recebem tratamento padrão para diagnosticar a apneia obstrutiva do sono, que é a polissonografia laboratorial.
Dispositivo: Polissonografia em laboratório
Polissonografia laboratorial nível 1 para detecção de apnéia obstrutiva do sono.
Outros nomes:
  • iPSG
Experimental: Teste de apneia do sono em casa
Os pacientes serão submetidos a avaliação para apneia obstrutiva do sono usando um teste de apneia do sono em casa.
Dispositivo: Teste de apneia do sono em casa
Uso de um teste de apneia do sono domiciliar que registra esforço respiratório, pulso, saturação de oxigênio e fluxo nasal e relata apneias, hipopneias, limitação de fluxo, ronco e saturação de oxigênio no sangue para detectar apneia obstrutiva do sono.
Outros nomes:
  • HSAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que completam o teste do sono
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes que completam o teste do sono em 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes diagnosticados com AOS e tratados com CPAP
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes diagnosticados com AOS e tratados com CPAP por 6 meses
6 meses
Resultados cognitivos (conforme avaliados pela Avaliação Cognitiva de Montreal)
Prazo: 6 meses
Resultados cognitivos (conforme avaliados pela Montreal Cognitive Assessment) aos 6 meses
6 meses
Resultados Cognitivos (avaliados pela Tarefa de Vigilância Psicomotora)
Prazo: 6 meses
Resultados Cognitivos (avaliados pela Tarefa de Vigilância Psicomotora) aos 6 meses
6 meses
Qualidade de vida relacionada ao sono (conforme avaliado pelo Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida relacionada ao sono (conforme avaliado pelo Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) aos 6 meses
6 meses
Humor (conforme avaliado pela Escala de Depressão Geriátrica)
Prazo: 6 meses
Humor (conforme avaliado pela Escala de Depressão Geriátrica) aos 6 meses
6 meses
Sonolência Diurna (conforme avaliado pela Escala de Sonolência de Epworth)
Prazo: 6 meses
Sonolência Diurna (avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth) aos 6 meses
6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (conforme avaliado pelo EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (conforme avaliado pelo EQ-5D-5L) em 6 meses
6 meses
Satisfação do paciente para cada estratégia e tratamento (conforme avaliado por uma escala Likert)
Prazo: 6 meses
Satisfação do paciente para cada estratégia e tratamento (conforme avaliado por uma escala Likert) em 6 meses
6 meses
Custo para entregar cada estratégia de gerenciamento e tratamento
Prazo: 6 meses
Custo para entregar cada estratégia de gerenciamento e tratamento em 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Mark I Boulos, MD, MSc, University of Toronto and Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 090-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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