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レーザー治療の情報を提供するための皮膚画像処理

2024年1月3日 更新者:Kristen Kelly、University of California, Irvine
この研究の目的は、画像装置を利用して病変の深さ、病変の最表層の深さ、血管の大きさや密度などの情報を取得し、選択に役立てることです。皮膚疾患の治療のためのレーザー設定。 このイメージングモダリティは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と呼ばれます。 強力なパルス光レーザー (BroadBand Light、Profractional Sciton)、パルス色素レーザー (Vbeam Perfecta、Candela)、長パルス 755nm レーザー (GentleLASE、Candela)、Sciton 長パルス 1064nm レーザー、非レーザーなど、複数のレーザー モダリティが使用されます。 - アブレーションおよびアブレーション フラクショナル リサーフェシング レーザー (Profractional、Sciton)。 上記のレーザーはすべて、この研究で使用される唯一のレーザーです。 これらのレーザーには 510k のクリアランスがあり、この研究では承認された適応症に従って使用されています。 レーザーの種類の選択は皮膚病変に基づいて医師によって推奨され、この研究に参加する被験者は、自分の状態の標準治療としてレーザー治療を受けることがすでに計画されています。 これは、皮膚病変のレーザー治療を導く際の皮膚イメージングの有用性を探るパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、皮膚を画像化して皮膚病変に関する情報を取得することにより、皮膚状態のレーザー治療を支援することです。 これは、皮膚病変のレーザー治療を導く際の皮膚イメージングの有用性を探るパイロット研究です。 この研究では、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を利用します。 皮膚のデータ取得により、皮膚病変の特徴に関する情報が得られるため、レーザー治療の指針となります。

OCT には多くのアプリケーションがあることがわかっています。 この画像診断法は、正常な皮膚、火傷跡、血管腫、炎症性母斑、線維肉腫、酒さ、および毛細血管拡張症の検査に使用されています。 研究対象となる皮膚の状態には、血管病変、傷跡、炎症状態などが含まれます。 正常な皮膚と病変のある皮膚が評価されます。

現在、レーザー設定はイメージングの助けを借りずに選択されています。 OCT による画像化により、皮膚病変の特徴 (病変の深さ、病変の最表面部分の深さ、血管のサイズと密度など) に関するより多くの情報が得られるため、より多くの情報に基づいたレーザー設定の選択が可能になります。個々の皮膚病変を治療します。 OCT はレーザー治療の検査にも使用されていますが、提案されたプロトコールには、OCT イメージングを受けなかった過去の/将来の対照と比較するために、レーザー治療の前後に上記の皮膚病変を検査するための OCT の使用が含まれます。 この研究の目標は、OCT を活用してレーザー治療を最適化し、将来のレーザー治療を導くことです。

OCT は、光を使用して生体組織などの混濁媒体を画像化する画像モダリティであり、人間の網膜、皮膚、胃腸管、および泌尿生殖器の組織微細構造の高解像度 (約 10 ミクロン) の断面画像の生成に成功しています。トラクト。 OCT システムは現在、眼科および皮膚科用に市販されており、血管系および気道消化管、眼科、胸膜障害、神経組織、動脈瘤治癒、口腔病理学における OCT の使用に関する臨床報告がいくつかあります。 この装置は、低出力の非レーザー広帯域赤外光を組織に集中させ、被験者への大量のエネルギーの入力を必要としません。温度上昇は起こりません。 イメージングに使用される光の波長は組織に悪影響を及ぼさないため、リスクはありません。

OCT による画像化により、皮膚病変の特徴 (病変の深さ、病変の最表面部分の深さ、血管のサイズと密度など) に関する情報が得られます。 OCT が患者にもたらす既知のリスクはありません。

多くの種類の皮膚病変の画像化における OCT の有用性を検証する多数の研究が実施されています。 血管病変は、酒さ、ポートワイン染色、血管腫、線維肉腫、桜状血管腫、毛細血管拡張症など、OCT によって研究される皮膚疾患の大部分を占めています。 他の研究では、局所的な医療応用による火傷跡、皮膚の微小循環、血管の変化の画像化を調べています。 これらの研究すべてにおいて、OCT イメージングは​​治療を支援するだけでなく、治療結果を評価する方法も提供しました。

ポートワインの染みについては、OCT によって血管の直径や深さなどの情報が得られましたが、ポートワインの染みではこれらの情報はかなり変化することが判明し、カスタマイズされたレーザー治療により結果が改善される可能性が高いことがわかりました。 バイヤーズら。 OCT は腫瘍の皮下微小循環の縦方向の動態を観察するための強力で非侵襲的な方法であると指摘しました。 毛細血管拡張症は酒さの顕著な特徴であり、OCT は、標的病変に対する治療の効果を簡単に調べるために、強力なパルス光を用いた治療に関する情報を解明しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92617
        • University of California, Irvine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

被験者は次の対象基準を満たしている必要があります。

  • 被験者の指示を理解し実行する能力、または法的に権限を与えられた保護者または代理人が代理する能力。
  • 対象年齢は4歳以上。 4 歳未満の患者は、各測定で患者が約 30 秒間静止する必要があるため、OCT 測定に協力することが難しい場合があります。
  • 皮膚病変のレーザー治療を希望しており、その予定です。 除外基準

以下のいずれかに該当する場合は、研究への参加が除外されます。

  • 被験者の指示を理解および/または実行することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前向き研究会
実験グループの場合、レーザー外科医は OCT 測定を受け、レーザー設定を選択し、測定値に基づいて治療パラメータを決定します。
皮膚の画像化により、神経叢の深さ、血管の直径、血管密度などの血管の特徴を判断します。
他の:将来の対照グループ
対照群の場合、レーザー外科医は OCT 測定にさらされず、標準治療、直感、経験に基づいてレーザー設定を選択し、治療パラメータを決定します。
皮膚の画像化により、神経叢の深さ、血管の直径、血管密度などの血管の特徴を判断します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真撮影された病変の変化の評価
時間枠:研究の完了を通じて; 1年間の平均
主要結果変数には、撮影された病変の変化の評価が含まれます。 2 名の認定皮膚科医が、撮影された病変の変化の程度を四分位で評価します (変化なしまたは黒ずみ = 0 ~ 25、軽度の明るさ = 26 ~ 50、良好な明るさ = 51 ~ 75、優れた明るさ = 76 ~ 95、完全な解決) =96-100)。
研究の完了を通じて; 1年間の平均

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘢痕、水疱、打撲傷、かさぶたのある参加者の数
時間枠:研究の完了を通じて; 1年間の平均
瘢痕化、水疱、打撲傷、かさぶたなどの治療による副作用。
研究の完了を通じて; 1年間の平均

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristen M Kelly, MD、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月20日

一次修了 (実際)

2022年7月8日

研究の完了 (実際)

2022年7月8日

試験登録日

最初に提出

2020年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この IRB プロトコルにのみ参加するすべての共同研究者および研究職員は、IPD にアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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