- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04336163
Imagerie de la peau pour éclairer les traitements au laser
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est d'aider le traitement au laser des affections cutanées en imageant la peau pour obtenir des informations sur la peau lésionnelle. Il s'agit d'une étude pilote qui explorera l'utilité de l'imagerie cutanée pour guider le traitement au laser des lésions cutanées. Cette étude utilisera la tomographie par cohérence optique (OCT). L'acquisition des données de la peau guidera le traitement au laser en fournissant des informations sur les caractéristiques des lésions cutanées.
Il a été démontré qu'il existe de nombreuses applications pour l'OCT. Cette modalité d'imagerie a été utilisée pour examiner la peau normale, les cicatrices de brûlures, les hémangiomes, les naevus flammeus, les fibrosarcomes, la rosacée et les télangiectasies. Les affections cutanées à étudier comprennent les lésions vasculaires, les cicatrices et les affections inflammatoires. La peau normale et lésionnelle sera évaluée.
Actuellement, les paramètres laser sont sélectionnés sans l'aide de l'imagerie. L'imagerie avec OCT fournit plus d'informations sur les caractéristiques de la lésion cutanée (telles que la profondeur de la lésion, la profondeur de la partie la plus superficielle de la lésion, ainsi que la taille et la densité des vaisseaux sanguins), ce qui pourrait permettre une sélection plus éclairée des paramètres laser pour traiter les lésions cutanées individuelles. L'OCT a également été utilisé pour examiner les traitements au laser, mais le protocole proposé inclurait l'utilisation de l'OCT pour examiner les lésions cutanées indiquées ci-dessus avant et après le traitement au laser afin de les comparer aux témoins historiques/prospectifs qui n'ont pas subi d'imagerie OCT. Le but de cette étude est d'optimiser le traitement au laser avec l'aide de l'OCT et de guider les futurs traitements au laser.
L'OCT est une modalité d'imagerie qui utilise la lumière pour imager des milieux troubles tels que des tissus vivants, et a été utilisée avec succès pour générer des images en coupe transversale à haute résolution (~ 10 microns) de la microstructure des tissus dans la rétine humaine, la peau, le tractus gastro-intestinal et l'appareil génito-urinaire. tract. Les systèmes OCT sont maintenant disponibles dans le commerce pour une utilisation ophtalmique et dermatologique, et il existe plusieurs rapports cliniques sur l'utilisation de l'OCT dans le système vasculaire et le tube digestif, l'ophtalmologie, les troubles pleuraux, le tissu neural, la guérison des anévrismes et la pathologie buccale. Cet appareil focalise la lumière infrarouge à large bande non laser de faible puissance sur les tissus et n'implique pas l'apport de quantités importantes d'énergie dans le sujet ; aucune élévation de température ne se produit. Étant donné que la longueur d'onde de la lumière utilisée pour l'imagerie n'a pas d'effets néfastes sur les tissus, il n'y a aucun risque.
L'imagerie avec OCT fournit des informations sur les caractéristiques de la lésion cutanée (telles que la profondeur de la lésion, la profondeur de la partie la plus superficielle de la lésion, ainsi que la taille et la densité des vaisseaux sanguins). L'OCT ne présente aucun risque connu pour les patients.
Une multitude d'études ont été menées qui valident l'utilité de l'OCT dans l'imagerie de nombreux types de lésions cutanées. Les lésions vasculaires constituent une bonne partie des maladies de la peau étudiées par l'OCT, notamment la rosacée, la tache de vin, les hémangiomes, les fibrosarcomes, les angiomes de la cerise et les télangiectasies. D'autres études ont examiné l'imagerie des cicatrices de brûlures, la micro-circulation de la peau et les modifications vasculaires avec une application médicale topique. Dans toutes ces études, l'imagerie OCT a facilité le traitement et fourni une méthode pour évaluer les résultats du traitement.
Pour les taches de vin de Porto, l'OCT a fourni des informations telles que le diamètre et la profondeur du vaisseau, qui se sont avérés assez variables dans les taches de vin de Porto, indiquant que les traitements au laser sur mesure sont susceptibles d'améliorer le résultat. Byers et al. ont noté que l'OCT était une méthode robuste et non invasive pour observer la dynamique longitudinale de la microcirculation sous-cutanée des tumeurs. Les télangiectasies sont une caractéristique importante de la rosacée, et l'OCT a élucidé des informations sur leur traitement à la lumière pulsée intense pour examiner simplement l'effet du traitement sur les lésions ciblées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92617
- University of California, Irvine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Capacité à comprendre et à exécuter les instructions du sujet ou à être représenté par un tuteur ou un représentant légalement autorisé.
- 4 ans et plus. Les patients de moins de 4 ans peuvent avoir des difficultés à coopérer avec les mesures OCT car chaque mesure nécessite que le patient reste immobile pendant environ 30 secondes.
- Cherche et est programmé pour un traitement au laser d'une lésion cutanée. Critère d'exclusion
L'un des éléments suivants exclura la participation à l'étude :
- Incapacité à comprendre et/ou à exécuter les instructions du sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude prospective
Pour le groupe expérimental, le chirurgien laser sera exposé aux mesures OCT et sélectionnera les paramètres laser et déterminera les paramètres de traitement en fonction des mesures.
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Imagerie cutanée pour déterminer les caractéristiques vasculaires telles que la profondeur du plexus, le diamètre des vaisseaux et la densité des vaisseaux.
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Autre: Groupe de contrôle prospectif
Pour le groupe témoin, le chirurgien laser ne sera pas exposé aux mesures OCT et sélectionnera les paramètres laser et déterminera les paramètres de traitement en fonction de la norme de soins, de l'intuition et de l'expérience.
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Imagerie cutanée pour déterminer les caractéristiques vasculaires telles que la profondeur du plexus, le diamètre des vaisseaux et la densité des vaisseaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement dans la lésion photographiée
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne un an
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La variable de résultat principale comprend l'évaluation du changement dans la lésion photographiée.
Deux dermatologues certifiés évalueront le degré de changement de la lésion photographiée par quartiles (aucun changement ou assombrissement = 0-25, léger éclaircissement = 26-50, bon éclaircissement = 51-75, excellent éclaircissement = 76-95, résolution complète =96-100).
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Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne un an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des cicatrices, des cloques, des ecchymoses et des croûtes
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne un an
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Tout effet indésirable du traitement tel que cicatrices, cloques, ecchymoses et croûtes.
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Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Waibel JS, Rudnick AC, Wulkan AJ, Holmes JD. The Diagnostic Role of Optical Coherence Tomography (OCT) in Measuring the Depth of Burn and Traumatic Scars for More Accurate Laser Dosimetry: Pilot Study. J Drugs Dermatol. 2016 Nov 1;15(11):1375-1380.
- Byers RA, Fisher M, Brown NJ, Tozer GM, Matcher SJ. Vascular patterning of subcutaneous mouse fibrosarcomas expressing individual VEGF isoforms can be differentiated using angiographic optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2017 Sep 19;8(10):4551-4567. doi: 10.1364/BOE.8.004551. eCollection 2017 Oct 1.
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- Aldahan AS, Mlacker S, Shah VV, Chen LL, Nouri K, Grichnik JM. Utilization of Optical Coherence Tomography in the Evaluation of Cherry Hemangiomas. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):713-4.
- Themstrup L, Welzel J, Ciardo S, Kaestle R, Ulrich M, Holmes J, Whitehead R, Sattler EC, Kindermann N, Pellacani G, Jemec GB. Validation of Dynamic optical coherence tomography for non-invasive, in vivo microcirculation imaging of the skin. Microvasc Res. 2016 Sep;107:97-105. doi: 10.1016/j.mvr.2016.05.004. Epub 2016 May 25.
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- Ring HC, Mogensen M, Banzhaf C, Themstrup L, Jemec GB. Optical coherence tomography imaging of telangiectasias during intense pulsed light treatment: a potential tool for rapid outcome assessment. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):299-303. doi: 10.1007/s00403-013-1331-z. Epub 2013 Mar 2.
- Mogensen M, Bojesen S, Israelsen NM, Maria M, Jensen M, Podoleanu A, Bang O, Haedersdal M. Two optical coherence tomography systems detect topical gold nanoshells in hair follicles, sweat ducts and measure epidermis. J Biophotonics. 2018 Sep;11(9):e201700348. doi: 10.1002/jbio.201700348. Epub 2018 Jun 19.
- Banzhaf CA, Thaysen-Petersen D, Bay C, Philipsen PA, Mogensen M, Prow T, Haedersdal M. Fractional laser-assisted drug uptake: Impact of time-related topical application to achieve enhanced delivery. Lasers Surg Med. 2017 Apr;49(4):348-354. doi: 10.1002/lsm.22610. Epub 2016 Nov 25.
- Olesen UH, Mogensen M, Haedersdal M. Vehicle type affects filling of fractional laser-ablated channels imaged by optical coherence tomography. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):679-684. doi: 10.1007/s10103-017-2168-z. Epub 2017 Feb 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20195222
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