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Imagerie de la peau pour éclairer les traitements au laser

3 janvier 2024 mis à jour par: Kristen Kelly, University of California, Irvine
Le but de cette étude est d'obtenir des informations (telles que la profondeur de la lésion, la profondeur de la partie la plus superficielle de la lésion, ainsi que la taille et la densité des vaisseaux sanguins) à l'aide d'un appareil d'imagerie, et d'utiliser ces informations pour aider à la sélection de paramètres laser pour le traitement des affections cutanées. La modalité d'imagerie est appelée tomographie par cohérence optique (OCT). Plusieurs modalités laser seront utilisées, y compris des lasers à lumière pulsée intense (BroadBand Light, Profractional Sciton), des lasers à colorant pulsé (Vbeam Perfecta, Candela), des lasers à impulsion longue 755nm (GentleLASE, Candela), des lasers Sciton à impulsion longue 1064nm et des lasers non -lasers de resurfaçage fractionné ablatif et ablatif (Profractional, Sciton). Tous les lasers mentionnés ci-dessus sont les seuls qui seront utilisés dans cette étude. Ces lasers ont un dégagement de 510k et sont utilisés conformément à leurs indications approuvées dans cette étude. Le choix du type de laser est basé sur la lésion cutanée et est recommandé par le médecin, et les sujets qui vont s'inscrire à cette étude seront déjà planifiés pour subir un traitement au laser comme norme de soins pour leur état. Il s'agit d'une étude pilote qui explorera l'utilité de l'imagerie cutanée pour guider le traitement au laser des lésions cutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Le but de cette recherche est d'aider le traitement au laser des affections cutanées en imageant la peau pour obtenir des informations sur la peau lésionnelle. Il s'agit d'une étude pilote qui explorera l'utilité de l'imagerie cutanée pour guider le traitement au laser des lésions cutanées. Cette étude utilisera la tomographie par cohérence optique (OCT). L'acquisition des données de la peau guidera le traitement au laser en fournissant des informations sur les caractéristiques des lésions cutanées.

Il a été démontré qu'il existe de nombreuses applications pour l'OCT. Cette modalité d'imagerie a été utilisée pour examiner la peau normale, les cicatrices de brûlures, les hémangiomes, les naevus flammeus, les fibrosarcomes, la rosacée et les télangiectasies. Les affections cutanées à étudier comprennent les lésions vasculaires, les cicatrices et les affections inflammatoires. La peau normale et lésionnelle sera évaluée.

Actuellement, les paramètres laser sont sélectionnés sans l'aide de l'imagerie. L'imagerie avec OCT fournit plus d'informations sur les caractéristiques de la lésion cutanée (telles que la profondeur de la lésion, la profondeur de la partie la plus superficielle de la lésion, ainsi que la taille et la densité des vaisseaux sanguins), ce qui pourrait permettre une sélection plus éclairée des paramètres laser pour traiter les lésions cutanées individuelles. L'OCT a également été utilisé pour examiner les traitements au laser, mais le protocole proposé inclurait l'utilisation de l'OCT pour examiner les lésions cutanées indiquées ci-dessus avant et après le traitement au laser afin de les comparer aux témoins historiques/prospectifs qui n'ont pas subi d'imagerie OCT. Le but de cette étude est d'optimiser le traitement au laser avec l'aide de l'OCT et de guider les futurs traitements au laser.

L'OCT est une modalité d'imagerie qui utilise la lumière pour imager des milieux troubles tels que des tissus vivants, et a été utilisée avec succès pour générer des images en coupe transversale à haute résolution (~ 10 microns) de la microstructure des tissus dans la rétine humaine, la peau, le tractus gastro-intestinal et l'appareil génito-urinaire. tract. Les systèmes OCT sont maintenant disponibles dans le commerce pour une utilisation ophtalmique et dermatologique, et il existe plusieurs rapports cliniques sur l'utilisation de l'OCT dans le système vasculaire et le tube digestif, l'ophtalmologie, les troubles pleuraux, le tissu neural, la guérison des anévrismes et la pathologie buccale. Cet appareil focalise la lumière infrarouge à large bande non laser de faible puissance sur les tissus et n'implique pas l'apport de quantités importantes d'énergie dans le sujet ; aucune élévation de température ne se produit. Étant donné que la longueur d'onde de la lumière utilisée pour l'imagerie n'a pas d'effets néfastes sur les tissus, il n'y a aucun risque.

L'imagerie avec OCT fournit des informations sur les caractéristiques de la lésion cutanée (telles que la profondeur de la lésion, la profondeur de la partie la plus superficielle de la lésion, ainsi que la taille et la densité des vaisseaux sanguins). L'OCT ne présente aucun risque connu pour les patients.

Une multitude d'études ont été menées qui valident l'utilité de l'OCT dans l'imagerie de nombreux types de lésions cutanées. Les lésions vasculaires constituent une bonne partie des maladies de la peau étudiées par l'OCT, notamment la rosacée, la tache de vin, les hémangiomes, les fibrosarcomes, les angiomes de la cerise et les télangiectasies. D'autres études ont examiné l'imagerie des cicatrices de brûlures, la micro-circulation de la peau et les modifications vasculaires avec une application médicale topique. Dans toutes ces études, l'imagerie OCT a facilité le traitement et fourni une méthode pour évaluer les résultats du traitement.

Pour les taches de vin de Porto, l'OCT a fourni des informations telles que le diamètre et la profondeur du vaisseau, qui se sont avérés assez variables dans les taches de vin de Porto, indiquant que les traitements au laser sur mesure sont susceptibles d'améliorer le résultat. Byers et al. ont noté que l'OCT était une méthode robuste et non invasive pour observer la dynamique longitudinale de la microcirculation sous-cutanée des tumeurs. Les télangiectasies sont une caractéristique importante de la rosacée, et l'OCT a élucidé des informations sur leur traitement à la lumière pulsée intense pour examiner simplement l'effet du traitement sur les lésions ciblées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92617
        • University of California, Irvine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • Capacité à comprendre et à exécuter les instructions du sujet ou à être représenté par un tuteur ou un représentant légalement autorisé.
  • 4 ans et plus. Les patients de moins de 4 ans peuvent avoir des difficultés à coopérer avec les mesures OCT car chaque mesure nécessite que le patient reste immobile pendant environ 30 secondes.
  • Cherche et est programmé pour un traitement au laser d'une lésion cutanée. Critère d'exclusion

L'un des éléments suivants exclura la participation à l'étude :

  • Incapacité à comprendre et/ou à exécuter les instructions du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude prospective
Pour le groupe expérimental, le chirurgien laser sera exposé aux mesures OCT et sélectionnera les paramètres laser et déterminera les paramètres de traitement en fonction des mesures.
Imagerie cutanée pour déterminer les caractéristiques vasculaires telles que la profondeur du plexus, le diamètre des vaisseaux et la densité des vaisseaux.
Autre: Groupe de contrôle prospectif
Pour le groupe témoin, le chirurgien laser ne sera pas exposé aux mesures OCT et sélectionnera les paramètres laser et déterminera les paramètres de traitement en fonction de la norme de soins, de l'intuition et de l'expérience.
Imagerie cutanée pour déterminer les caractéristiques vasculaires telles que la profondeur du plexus, le diamètre des vaisseaux et la densité des vaisseaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement dans la lésion photographiée
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne un an
La variable de résultat principale comprend l'évaluation du changement dans la lésion photographiée. Deux dermatologues certifiés évalueront le degré de changement de la lésion photographiée par quartiles (aucun changement ou assombrissement = 0-25, léger éclaircissement = 26-50, bon éclaircissement = 51-75, excellent éclaircissement = 76-95, résolution complète =96-100).
Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des cicatrices, des cloques, des ecchymoses et des croûtes
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne un an
Tout effet indésirable du traitement tel que cicatrices, cloques, ecchymoses et croûtes.
Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Tous les co-chercheurs et le personnel de recherche uniquement sur ce protocole IRB auront accès à l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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