- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04336163
Imagens da pele para informar os tratamentos a laser
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é auxiliar o tratamento a laser de condições de pele por meio de imagens da pele para obter informações sobre a pele lesional. Este é um estudo piloto que explorará a utilidade da imagem da pele para orientar o tratamento a laser de lesões cutâneas. Este estudo utilizará Tomografia de Coerência Óptica (OCT). A aquisição de dados da pele guiará o tratamento a laser, fornecendo informações sobre as características da lesão cutânea.
Foi demonstrado que existem muitas aplicações para OCT. Essa modalidade de imagem tem sido usada para examinar a pele normal, cicatrizes de queimaduras, hemangiomas, nevo flammeus, fibrossarcomas, rosácea e telangiectasias. As condições da pele a serem estudadas incluem lesões vasculares, cicatrizes e condições inflamatórias. A pele normal e lesional será avaliada.
Atualmente, as configurações do laser são selecionadas sem a ajuda de imagens. A imagem com OCT fornece mais informações sobre as características da lesão cutânea (como profundidade da lesão, profundidade da parte mais superficial da lesão e tamanho e densidade dos vasos sanguíneos), o que pode permitir uma seleção mais informada das configurações do laser para tratar lesões cutâneas individuais. A OCT também foi usada para examinar os tratamentos a laser, mas o protocolo proposto incluiria o uso da OCT para examinar as lesões de pele indicadas acima antes e depois do tratamento a laser, a fim de comparar com controles históricos/prospectivos que não passaram por imagens de OCT. O objetivo deste estudo é otimizar o tratamento a laser com o auxílio da OCT e orientar futuros tratamentos a laser.
A OCT é uma modalidade de imagem que usa luz para obter imagens de meios turvos, como tecidos vivos, e tem sido usada com sucesso para gerar imagens transversais de alta resolução (~ 10 mícrons) da microestrutura do tecido na retina humana, pele, trato gastrointestinal e geniturinário trato. Os sistemas de OCT estão agora comercialmente disponíveis para uso oftálmico e dermatológico, e existem vários relatórios clínicos sobre o uso de OCT no sistema vascular e no trato aerodigestivo, oftalmologia, distúrbios pleurais, tecido neural, cicatrização de aneurismas e patologia oral. Este dispositivo concentra luz infravermelha de banda larga não laser de baixa potência no tecido e não envolve entrada de quantidades significativas de energia no sujeito; não ocorre aumento de temperatura. Como o comprimento de onda da luz usado para geração de imagens não tem efeitos teciduais adversos, não há risco.
A imagem com OCT fornece informações sobre as características da lesão cutânea (como profundidade da lesão, profundidade da parte mais superficial da lesão e tamanho e densidade dos vasos sanguíneos). OCT não apresenta riscos conhecidos para os pacientes.
Vários estudos foram realizados para validar a utilidade da OCT na geração de imagens de muitos tipos de lesões cutâneas. As lesões vasculares formulam boa parte das dermatoses estudadas pela OCT, que incluem rosácea, mancha vinho do porto, hemangiomas, fibrossarcomas, angiomas cereja e telangiectasias. Outros estudos examinaram imagens de cicatrizes de queimaduras, microcirculação da pele e alterações vasculares com aplicação médica tópica. Em todos esses estudos, a imagem de OCT auxiliou no tratamento, bem como forneceu um método para avaliar o resultado do tratamento.
Para manchas vinho do porto, a OCT forneceu informações como o diâmetro e a profundidade do vaso, que se descobriu ser bastante variável nas manchas vinho do porto, indicando que os tratamentos a laser personalizados provavelmente melhorarão os resultados. Byers e outros. observaram que a OCT era um método robusto e não invasivo para observar a dinâmica longitudinal da microcirculação subcutânea de tumores. As telangiectasias são uma característica proeminente da rosácea, e a OCT elucidou informações sobre seu tratamento com luz intensa pulsada para simplesmente examinar o efeito do tratamento nas lesões-alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Capacidade de entender e executar as instruções do sujeito ou ser representado por um tutor ou representante legalmente autorizado.
- A partir de 4 anos. Pacientes com menos de 4 anos podem ter dificuldade em cooperar com as medições de OCT porque cada medição requer que o paciente permaneça imóvel por aproximadamente 30 segundos.
- Procura e é agendado para tratamento a laser de uma lesão de pele. Critério de exclusão
Qualquer um dos seguintes excluirá a participação no estudo:
- Incapacidade de entender e/ou executar as instruções do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Estudos Prospectivos
Para o grupo experimental, o cirurgião a laser será exposto às medições OCT e selecionará as configurações do laser e determinará os parâmetros de tratamento com base nas medições.
|
Imagens da pele para determinar as características vasculares, como profundidade do plexo, diâmetro do vaso e densidade do vaso.
|
Outro: Grupo de Controle Prospectivo
Para o grupo de controle, o cirurgião a laser não será exposto às medições de OCT e selecionará as configurações do laser e determinará os parâmetros de tratamento com base no padrão de atendimento, intuição e experiência.
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Imagens da pele para determinar as características vasculares, como profundidade do plexo, diâmetro do vaso e densidade do vaso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da mudança na lesão fotografada
Prazo: Até a conclusão do estudo; média de um ano
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A variável de resultado primário inclui avaliação da alteração na lesão fotografada.
Dois dermatologistas certificados avaliarão o grau de alteração da lesão fotografada em quartis (sem alteração ou escurecimento = 0-25, clareamento suave = 26-50, clareamento bom = 51-75, clareamento excelente = 76-95, resolução completa =96-100).
|
Até a conclusão do estudo; média de um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com cicatrizes, bolhas, hematomas e crostas
Prazo: Até a conclusão do estudo; média de um ano
|
Quaisquer efeitos adversos do tratamento, como cicatrizes, bolhas, hematomas e crostas.
|
Até a conclusão do estudo; média de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Waibel JS, Holmes J, Rudnick A, Woods D, Kelly KM. Angiographic optical coherence tomography imaging of hemangiomas and port wine birthmarks. Lasers Surg Med. 2018 Mar 22. doi: 10.1002/lsm.22816. Online ahead of print.
- Waibel JS, Rudnick AC, Wulkan AJ, Holmes JD. The Diagnostic Role of Optical Coherence Tomography (OCT) in Measuring the Depth of Burn and Traumatic Scars for More Accurate Laser Dosimetry: Pilot Study. J Drugs Dermatol. 2016 Nov 1;15(11):1375-1380.
- Byers RA, Fisher M, Brown NJ, Tozer GM, Matcher SJ. Vascular patterning of subcutaneous mouse fibrosarcomas expressing individual VEGF isoforms can be differentiated using angiographic optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2017 Sep 19;8(10):4551-4567. doi: 10.1364/BOE.8.004551. eCollection 2017 Oct 1.
- Aldahan AS, Chen LL, Tsatalis JP, Grichnik JM. Optical Coherence Tomography Visualization of a Port-Wine Stain in a Patient With Sturge-Weber Syndrome. Dermatol Surg. 2017 Jun;43(6):889-891. doi: 10.1097/DSS.0000000000001055. No abstract available.
- Themstrup L, Ciardo S, Manfredi M, Ulrich M, Pellacani G, Welzel J, Jemec GB. In vivo, micro-morphological vascular changes induced by topical brimonidine studied by Dynamic optical coherence tomography. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jun;30(6):974-9. doi: 10.1111/jdv.13596. Epub 2016 Feb 25.
- Aldahan AS, Mlacker S, Shah VV, Chen LL, Nouri K, Grichnik JM. Utilization of Optical Coherence Tomography in the Evaluation of Cherry Hemangiomas. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):713-4.
- Themstrup L, Welzel J, Ciardo S, Kaestle R, Ulrich M, Holmes J, Whitehead R, Sattler EC, Kindermann N, Pellacani G, Jemec GB. Validation of Dynamic optical coherence tomography for non-invasive, in vivo microcirculation imaging of the skin. Microvasc Res. 2016 Sep;107:97-105. doi: 10.1016/j.mvr.2016.05.004. Epub 2016 May 25.
- Urban J, Siripunvarapon AH, Meekings A, Kalowitz A, Markowitz O. Optical coherence tomography imaging of erythematotelangiectatic rosacea during treatment with brimonidine topical gel 0.33%: a potential method for treatment outcome assessment. J Drugs Dermatol. 2014 Jul;13(7):821-6.
- Ring HC, Mogensen M, Banzhaf C, Themstrup L, Jemec GB. Optical coherence tomography imaging of telangiectasias during intense pulsed light treatment: a potential tool for rapid outcome assessment. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):299-303. doi: 10.1007/s00403-013-1331-z. Epub 2013 Mar 2.
- Mogensen M, Bojesen S, Israelsen NM, Maria M, Jensen M, Podoleanu A, Bang O, Haedersdal M. Two optical coherence tomography systems detect topical gold nanoshells in hair follicles, sweat ducts and measure epidermis. J Biophotonics. 2018 Sep;11(9):e201700348. doi: 10.1002/jbio.201700348. Epub 2018 Jun 19.
- Banzhaf CA, Thaysen-Petersen D, Bay C, Philipsen PA, Mogensen M, Prow T, Haedersdal M. Fractional laser-assisted drug uptake: Impact of time-related topical application to achieve enhanced delivery. Lasers Surg Med. 2017 Apr;49(4):348-354. doi: 10.1002/lsm.22610. Epub 2016 Nov 25.
- Olesen UH, Mogensen M, Haedersdal M. Vehicle type affects filling of fractional laser-ablated channels imaged by optical coherence tomography. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):679-684. doi: 10.1007/s10103-017-2168-z. Epub 2017 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20195222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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