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Imagens da pele para informar os tratamentos a laser

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Kristen Kelly, University of California, Irvine
O objetivo deste estudo é obter informações (como profundidade da lesão, profundidade da parte mais superficial da lesão e tamanho e densidade dos vasos sanguíneos) com o auxílio de um dispositivo de imagem e usar essas informações para auxiliar na seleção de configurações de laser para o tratamento de condições de pele. A modalidade de imagem é chamada Tomografia de Coerência Óptica (OCT). Várias modalidades de laser serão usadas, incluindo lasers de luz intensa pulsada (BroadBand Light, Profractional Sciton), lasers de corante pulsados ​​(Vbeam Perfecta, Candela), lasers de pulso longo de 755 nm (GentleLASE, Candela), lasers de pulso longo Sciton de 1064 nm e lasers não - lasers de resurfacing fracionados ablativos e ablativos (Profractional, Sciton). Todos os lasers mencionados acima são os únicos que serão usados ​​neste estudo. Esses lasers têm folga de 510k e estão sendo usados ​​de acordo com suas indicações aprovadas neste estudo. A escolha do tipo de laser é baseada na lesão de pele e é indicada pelo médico, e os sujeitos que serão incluídos neste estudo já estarão planejados para o tratamento a laser como padrão de cuidado para sua condição. Este é um estudo piloto que explorará a utilidade da imagem da pele para orientar o tratamento a laser de lesões cutâneas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é auxiliar o tratamento a laser de condições de pele por meio de imagens da pele para obter informações sobre a pele lesional. Este é um estudo piloto que explorará a utilidade da imagem da pele para orientar o tratamento a laser de lesões cutâneas. Este estudo utilizará Tomografia de Coerência Óptica (OCT). A aquisição de dados da pele guiará o tratamento a laser, fornecendo informações sobre as características da lesão cutânea.

Foi demonstrado que existem muitas aplicações para OCT. Essa modalidade de imagem tem sido usada para examinar a pele normal, cicatrizes de queimaduras, hemangiomas, nevo flammeus, fibrossarcomas, rosácea e telangiectasias. As condições da pele a serem estudadas incluem lesões vasculares, cicatrizes e condições inflamatórias. A pele normal e lesional será avaliada.

Atualmente, as configurações do laser são selecionadas sem a ajuda de imagens. A imagem com OCT fornece mais informações sobre as características da lesão cutânea (como profundidade da lesão, profundidade da parte mais superficial da lesão e tamanho e densidade dos vasos sanguíneos), o que pode permitir uma seleção mais informada das configurações do laser para tratar lesões cutâneas individuais. A OCT também foi usada para examinar os tratamentos a laser, mas o protocolo proposto incluiria o uso da OCT para examinar as lesões de pele indicadas acima antes e depois do tratamento a laser, a fim de comparar com controles históricos/prospectivos que não passaram por imagens de OCT. O objetivo deste estudo é otimizar o tratamento a laser com o auxílio da OCT e orientar futuros tratamentos a laser.

A OCT é uma modalidade de imagem que usa luz para obter imagens de meios turvos, como tecidos vivos, e tem sido usada com sucesso para gerar imagens transversais de alta resolução (~ 10 mícrons) da microestrutura do tecido na retina humana, pele, trato gastrointestinal e geniturinário trato. Os sistemas de OCT estão agora comercialmente disponíveis para uso oftálmico e dermatológico, e existem vários relatórios clínicos sobre o uso de OCT no sistema vascular e no trato aerodigestivo, oftalmologia, distúrbios pleurais, tecido neural, cicatrização de aneurismas e patologia oral. Este dispositivo concentra luz infravermelha de banda larga não laser de baixa potência no tecido e não envolve entrada de quantidades significativas de energia no sujeito; não ocorre aumento de temperatura. Como o comprimento de onda da luz usado para geração de imagens não tem efeitos teciduais adversos, não há risco.

A imagem com OCT fornece informações sobre as características da lesão cutânea (como profundidade da lesão, profundidade da parte mais superficial da lesão e tamanho e densidade dos vasos sanguíneos). OCT não apresenta riscos conhecidos para os pacientes.

Vários estudos foram realizados para validar a utilidade da OCT na geração de imagens de muitos tipos de lesões cutâneas. As lesões vasculares formulam boa parte das dermatoses estudadas pela OCT, que incluem rosácea, mancha vinho do porto, hemangiomas, fibrossarcomas, angiomas cereja e telangiectasias. Outros estudos examinaram imagens de cicatrizes de queimaduras, microcirculação da pele e alterações vasculares com aplicação médica tópica. Em todos esses estudos, a imagem de OCT auxiliou no tratamento, bem como forneceu um método para avaliar o resultado do tratamento.

Para manchas vinho do porto, a OCT forneceu informações como o diâmetro e a profundidade do vaso, que se descobriu ser bastante variável nas manchas vinho do porto, indicando que os tratamentos a laser personalizados provavelmente melhorarão os resultados. Byers e outros. observaram que a OCT era um método robusto e não invasivo para observar a dinâmica longitudinal da microcirculação subcutânea de tumores. As telangiectasias são uma característica proeminente da rosácea, e a OCT elucidou informações sobre seu tratamento com luz intensa pulsada para simplesmente examinar o efeito do tratamento nas lesões-alvo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92617
        • University of California, Irvine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  • Capacidade de entender e executar as instruções do sujeito ou ser representado por um tutor ou representante legalmente autorizado.
  • A partir de 4 anos. Pacientes com menos de 4 anos podem ter dificuldade em cooperar com as medições de OCT porque cada medição requer que o paciente permaneça imóvel por aproximadamente 30 segundos.
  • Procura e é agendado para tratamento a laser de uma lesão de pele. Critério de exclusão

Qualquer um dos seguintes excluirá a participação no estudo:

  • Incapacidade de entender e/ou executar as instruções do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos Prospectivos
Para o grupo experimental, o cirurgião a laser será exposto às medições OCT e selecionará as configurações do laser e determinará os parâmetros de tratamento com base nas medições.
Imagens da pele para determinar as características vasculares, como profundidade do plexo, diâmetro do vaso e densidade do vaso.
Outro: Grupo de Controle Prospectivo
Para o grupo de controle, o cirurgião a laser não será exposto às medições de OCT e selecionará as configurações do laser e determinará os parâmetros de tratamento com base no padrão de atendimento, intuição e experiência.
Imagens da pele para determinar as características vasculares, como profundidade do plexo, diâmetro do vaso e densidade do vaso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança na lesão fotografada
Prazo: Até a conclusão do estudo; média de um ano
A variável de resultado primário inclui avaliação da alteração na lesão fotografada. Dois dermatologistas certificados avaliarão o grau de alteração da lesão fotografada em quartis (sem alteração ou escurecimento = 0-25, clareamento suave = 26-50, clareamento bom = 51-75, clareamento excelente = 76-95, resolução completa =96-100).
Até a conclusão do estudo; média de um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cicatrizes, bolhas, hematomas e crostas
Prazo: Até a conclusão do estudo; média de um ano
Quaisquer efeitos adversos do tratamento, como cicatrizes, bolhas, hematomas e crostas.
Até a conclusão do estudo; média de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os co-pesquisadores e pessoal de pesquisa apenas neste protocolo IRB terão acesso ao IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tomografia de coerência óptica

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