Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidbeeldvorming om laserbehandelingen te informeren

3 januari 2024 bijgewerkt door: Kristen Kelly, University of California, Irvine
Het doel van dit onderzoek is om informatie te verkrijgen (zoals laesiediepte, diepte van het meest oppervlakkige deel van de laesie en de grootte en dichtheid van bloedvaten) met behulp van een beeldvormend apparaat, en deze informatie te gebruiken om te helpen bij de selectie van laserinstellingen voor de behandeling van huidaandoeningen. De beeldvormingsmodaliteit wordt Optical Coherence Tomography (OCT) genoemd. Er zullen meerdere lasermodaliteiten worden gebruikt, waaronder lasers met intens gepulseerd licht (BroadBand Light, Profractional Sciton), gepulseerde kleurstoflasers (Vbeam Perfecta, Candela), lasers met lange puls van 755 nm (GentleLASE, Candela), Sciton-lasers met lange puls van 1064 nm en niet -ablatieve en ablatieve fractionele resurfacing lasers (Profractional, Sciton). Alle hierboven genoemde lasers zijn de enige die in dit onderzoek zullen worden gebruikt. Deze lasers hebben een vrije ruimte van 510k en worden gebruikt volgens hun goedgekeurde indicaties in dit onderzoek. De keuze van het lasertype is gebaseerd op de huidlaesie en wordt aanbevolen door de arts, en de proefpersonen die zich gaan inschrijven voor dit onderzoek zullen al een laserbehandeling ondergaan als standaardbehandeling voor hun aandoening. Dit is een pilootstudie die het nut van huidbeeldvorming zal onderzoeken bij het begeleiden van de laserbehandeling van huidlaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om laserbehandeling van huidaandoeningen te ondersteunen door de huid in beeld te brengen om informatie te verkrijgen over de beschadigde huid. Dit is een pilootstudie die het nut van huidbeeldvorming zal onderzoeken bij het begeleiden van de laserbehandeling van huidlaesies. Deze studie zal gebruik maken van Optical Coherence Tomography (OCT). Data-acquisitie van de huid zal de laserbehandeling sturen door informatie te verstrekken over de kenmerken van de huidlaesie.

Er zijn veel aanvragen voor OCT gebleken. Deze beeldvormende modaliteit is gebruikt om de normale huid, littekens van brandwonden, hemangiomen, naevus flammeus, fibrosarcomen, rosacea en teleangiëctasieën te onderzoeken. Huidaandoeningen die moeten worden bestudeerd, omvatten vasculaire laesies, littekens en ontstekingsaandoeningen. De normale huid en de aangetaste huid worden beoordeeld.

Momenteel worden laserinstellingen geselecteerd zonder de hulp van beeldvorming. Beeldvorming met OCT geeft meer informatie over de kenmerken van de huidlaesie (zoals laesiediepte, diepte van het meest oppervlakkige deel van de laesie en de grootte en dichtheid van bloedvaten), wat een beter geïnformeerde selectie van laserinstellingen mogelijk zou kunnen maken om behandel individuele huidlaesies. OCT is ook gebruikt om laserbehandelingen te onderzoeken, maar het voorgestelde protocol zou het gebruik van OCT omvatten om de bovengenoemde huidlaesies voor en na laserbehandeling te onderzoeken om te vergelijken met historische/prospectieve controles die geen OCT-beeldvorming hebben ondergaan. Het doel van deze studie is om met behulp van OCT de laserbehandeling te optimaliseren en toekomstige laserbehandelingen te begeleiden.

OCT is een beeldvormende modaliteit die licht gebruikt om troebele media zoals levend weefsel in beeld te brengen, en is met succes gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met een hoge resolutie (~ 10 micron) te genereren van weefselmicrostructuur in het menselijk netvlies, de huid, het maagdarmkanaal en urogenitaal traktaat. OCT-systemen zijn nu in de handel verkrijgbaar voor oftalmologisch en dermatologisch gebruik, en er zijn verschillende klinische rapporten over het gebruik van OCT in het vasculaire systeem en het aerodynamische spijsverteringskanaal, oogheelkunde, pleurale aandoening, zenuwweefsel, aneurysmagenezing en orale pathologie. Dit apparaat richt niet-laserbreedband-infraroodlicht met een laag vermogen op weefsel en vereist geen invoer van aanzienlijke hoeveelheden energie in het onderwerp; er treedt geen temperatuurstijging op. Omdat de golflengte van het licht dat wordt gebruikt voor beeldvorming geen nadelige weefseleffecten heeft, is er geen risico.

Beeldvorming met OCT geeft informatie over de kenmerken van de huidlaesie (zoals laesiediepte, diepte van het meest oppervlakkige deel van de laesie en de grootte en dichtheid van bloedvaten). OCT vormt geen bekende risico's voor de patiënten.

Er is een groot aantal onderzoeken uitgevoerd die het nut van OCT bij het afbeelden van vele soorten huidlaesies valideren. Vasculaire laesies vormen een groot deel van de huidziekten die door OCT zijn bestudeerd, waaronder rosacea, wijnvlek, hemangiomen, fibrosarcomen, kersenangiomen en telangiëctasieën. Andere studies hebben de beeldvorming van brandwondenlittekens, de microcirculatie van de huid en vasculaire veranderingen met lokale medische toepassing onderzocht. In al deze onderzoeken ondersteunde OCT-beeldvorming de behandeling en bood het ook een methode om het behandelresultaat te beoordelen.

Voor wijnvlekken heeft OCT informatie verstrekt zoals de diameter en diepte van het vat, waarvan werd ontdekt dat deze nogal variabel is bij wijnvlekken, wat aangeeft dat op maat gemaakte laserbehandelingen waarschijnlijk het resultaat zullen verbeteren. Byers et al. merkte op dat OCT een robuuste en niet-invasieve methode was voor het observeren van longitudinale dynamiek van de subcutane microcirculatie van tumoren. Teleangiëctasieën zijn een opvallend kenmerk van rosacea en OCT heeft informatie over hun behandeling met intens gepulseerd licht opgehelderd om eenvoudig het effect van de behandeling op de beoogde laesies te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
        • University of California, Irvine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:

  • Mogelijkheid om instructies van het onderwerp te begrijpen en uit te voeren of om vertegenwoordigd te worden door een wettelijk bevoegde voogd of vertegenwoordiger.
  • 4 jaar en ouder. Patiënten jonger dan 4 jaar kunnen moeite hebben om mee te werken aan de OCT-metingen omdat elke meting vereist dat de patiënt ongeveer 30 seconden stil blijft.
  • Zoekt en is gepland voor laserbehandeling van een huidlaesie. Uitsluitingscriteria

Een van de volgende zaken sluit deelname aan het onderzoek uit:

  • Onvermogen om instructies van het onderwerp te begrijpen en/of uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstige Studiegroep
Voor de experimentele groep zal de laserchirurg worden blootgesteld aan de OCT-metingen en zal hij laserinstellingen selecteren en behandelparameters bepalen op basis van de metingen.
Huidbeeldvorming om vasculaire kenmerken zoals plexusdiepte, vaatdiameter en vaatdichtheid te bepalen.
Ander: Toekomstige controlegroep
Voor de controlegroep wordt de laserchirurg niet blootgesteld aan de OCT-metingen en selecteert hij de laserinstellingen en bepaalt hij de behandelingsparameters op basis van zorgstandaard, intuïtie en ervaring.
Huidbeeldvorming om vasculaire kenmerken zoals plexusdiepte, vaatdiameter en vaatdichtheid te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering in gefotografeerde laesie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld een jaar
De primaire uitkomstvariabele omvat de beoordeling van de verandering in de gefotografeerde laesie. Twee board-gecertificeerde dermatologen beoordelen de mate van verandering van de gefotografeerde laesie in kwartielen (geen verandering of verdonkering=0-25, milde verlichting=26-50, goede verlichting=51-75, uitstekende verlichting=76-95, volledige resolutie =96-100).
Door voltooiing van de studie; gemiddeld een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met littekens, blaren, blauwe plekken en korstvorming
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld een jaar
Eventuele nadelige effecten van de behandeling, zoals littekenvorming, blaarvorming, blauwe plekken en korstvorming.
Door voltooiing van de studie; gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle medeonderzoekers en onderzoekspersoneel dat alleen op dit IRB-protocol werkt, hebben toegang tot IPD.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren