- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04336163
Huidbeeldvorming om laserbehandelingen te informeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om laserbehandeling van huidaandoeningen te ondersteunen door de huid in beeld te brengen om informatie te verkrijgen over de beschadigde huid. Dit is een pilootstudie die het nut van huidbeeldvorming zal onderzoeken bij het begeleiden van de laserbehandeling van huidlaesies. Deze studie zal gebruik maken van Optical Coherence Tomography (OCT). Data-acquisitie van de huid zal de laserbehandeling sturen door informatie te verstrekken over de kenmerken van de huidlaesie.
Er zijn veel aanvragen voor OCT gebleken. Deze beeldvormende modaliteit is gebruikt om de normale huid, littekens van brandwonden, hemangiomen, naevus flammeus, fibrosarcomen, rosacea en teleangiëctasieën te onderzoeken. Huidaandoeningen die moeten worden bestudeerd, omvatten vasculaire laesies, littekens en ontstekingsaandoeningen. De normale huid en de aangetaste huid worden beoordeeld.
Momenteel worden laserinstellingen geselecteerd zonder de hulp van beeldvorming. Beeldvorming met OCT geeft meer informatie over de kenmerken van de huidlaesie (zoals laesiediepte, diepte van het meest oppervlakkige deel van de laesie en de grootte en dichtheid van bloedvaten), wat een beter geïnformeerde selectie van laserinstellingen mogelijk zou kunnen maken om behandel individuele huidlaesies. OCT is ook gebruikt om laserbehandelingen te onderzoeken, maar het voorgestelde protocol zou het gebruik van OCT omvatten om de bovengenoemde huidlaesies voor en na laserbehandeling te onderzoeken om te vergelijken met historische/prospectieve controles die geen OCT-beeldvorming hebben ondergaan. Het doel van deze studie is om met behulp van OCT de laserbehandeling te optimaliseren en toekomstige laserbehandelingen te begeleiden.
OCT is een beeldvormende modaliteit die licht gebruikt om troebele media zoals levend weefsel in beeld te brengen, en is met succes gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met een hoge resolutie (~ 10 micron) te genereren van weefselmicrostructuur in het menselijk netvlies, de huid, het maagdarmkanaal en urogenitaal traktaat. OCT-systemen zijn nu in de handel verkrijgbaar voor oftalmologisch en dermatologisch gebruik, en er zijn verschillende klinische rapporten over het gebruik van OCT in het vasculaire systeem en het aerodynamische spijsverteringskanaal, oogheelkunde, pleurale aandoening, zenuwweefsel, aneurysmagenezing en orale pathologie. Dit apparaat richt niet-laserbreedband-infraroodlicht met een laag vermogen op weefsel en vereist geen invoer van aanzienlijke hoeveelheden energie in het onderwerp; er treedt geen temperatuurstijging op. Omdat de golflengte van het licht dat wordt gebruikt voor beeldvorming geen nadelige weefseleffecten heeft, is er geen risico.
Beeldvorming met OCT geeft informatie over de kenmerken van de huidlaesie (zoals laesiediepte, diepte van het meest oppervlakkige deel van de laesie en de grootte en dichtheid van bloedvaten). OCT vormt geen bekende risico's voor de patiënten.
Er is een groot aantal onderzoeken uitgevoerd die het nut van OCT bij het afbeelden van vele soorten huidlaesies valideren. Vasculaire laesies vormen een groot deel van de huidziekten die door OCT zijn bestudeerd, waaronder rosacea, wijnvlek, hemangiomen, fibrosarcomen, kersenangiomen en telangiëctasieën. Andere studies hebben de beeldvorming van brandwondenlittekens, de microcirculatie van de huid en vasculaire veranderingen met lokale medische toepassing onderzocht. In al deze onderzoeken ondersteunde OCT-beeldvorming de behandeling en bood het ook een methode om het behandelresultaat te beoordelen.
Voor wijnvlekken heeft OCT informatie verstrekt zoals de diameter en diepte van het vat, waarvan werd ontdekt dat deze nogal variabel is bij wijnvlekken, wat aangeeft dat op maat gemaakte laserbehandelingen waarschijnlijk het resultaat zullen verbeteren. Byers et al. merkte op dat OCT een robuuste en niet-invasieve methode was voor het observeren van longitudinale dynamiek van de subcutane microcirculatie van tumoren. Teleangiëctasieën zijn een opvallend kenmerk van rosacea en OCT heeft informatie over hun behandeling met intens gepulseerd licht opgehelderd om eenvoudig het effect van de behandeling op de beoogde laesies te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Onderwerpen moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:
- Mogelijkheid om instructies van het onderwerp te begrijpen en uit te voeren of om vertegenwoordigd te worden door een wettelijk bevoegde voogd of vertegenwoordiger.
- 4 jaar en ouder. Patiënten jonger dan 4 jaar kunnen moeite hebben om mee te werken aan de OCT-metingen omdat elke meting vereist dat de patiënt ongeveer 30 seconden stil blijft.
- Zoekt en is gepland voor laserbehandeling van een huidlaesie. Uitsluitingscriteria
Een van de volgende zaken sluit deelname aan het onderzoek uit:
- Onvermogen om instructies van het onderwerp te begrijpen en/of uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toekomstige Studiegroep
Voor de experimentele groep zal de laserchirurg worden blootgesteld aan de OCT-metingen en zal hij laserinstellingen selecteren en behandelparameters bepalen op basis van de metingen.
|
Huidbeeldvorming om vasculaire kenmerken zoals plexusdiepte, vaatdiameter en vaatdichtheid te bepalen.
|
|
Ander: Toekomstige controlegroep
Voor de controlegroep wordt de laserchirurg niet blootgesteld aan de OCT-metingen en selecteert hij de laserinstellingen en bepaalt hij de behandelingsparameters op basis van zorgstandaard, intuïtie en ervaring.
|
Huidbeeldvorming om vasculaire kenmerken zoals plexusdiepte, vaatdiameter en vaatdichtheid te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering in gefotografeerde laesie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld een jaar
|
De primaire uitkomstvariabele omvat de beoordeling van de verandering in de gefotografeerde laesie.
Twee board-gecertificeerde dermatologen beoordelen de mate van verandering van de gefotografeerde laesie in kwartielen (geen verandering of verdonkering=0-25, milde verlichting=26-50, goede verlichting=51-75, uitstekende verlichting=76-95, volledige resolutie =96-100).
|
Door voltooiing van de studie; gemiddeld een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met littekens, blaren, blauwe plekken en korstvorming
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld een jaar
|
Eventuele nadelige effecten van de behandeling, zoals littekenvorming, blaarvorming, blauwe plekken en korstvorming.
|
Door voltooiing van de studie; gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Waibel JS, Holmes J, Rudnick A, Woods D, Kelly KM. Angiographic optical coherence tomography imaging of hemangiomas and port wine birthmarks. Lasers Surg Med. 2018 Mar 22. doi: 10.1002/lsm.22816. Online ahead of print.
- Waibel JS, Rudnick AC, Wulkan AJ, Holmes JD. The Diagnostic Role of Optical Coherence Tomography (OCT) in Measuring the Depth of Burn and Traumatic Scars for More Accurate Laser Dosimetry: Pilot Study. J Drugs Dermatol. 2016 Nov 1;15(11):1375-1380.
- Byers RA, Fisher M, Brown NJ, Tozer GM, Matcher SJ. Vascular patterning of subcutaneous mouse fibrosarcomas expressing individual VEGF isoforms can be differentiated using angiographic optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2017 Sep 19;8(10):4551-4567. doi: 10.1364/BOE.8.004551. eCollection 2017 Oct 1.
- Aldahan AS, Chen LL, Tsatalis JP, Grichnik JM. Optical Coherence Tomography Visualization of a Port-Wine Stain in a Patient With Sturge-Weber Syndrome. Dermatol Surg. 2017 Jun;43(6):889-891. doi: 10.1097/DSS.0000000000001055. No abstract available.
- Themstrup L, Ciardo S, Manfredi M, Ulrich M, Pellacani G, Welzel J, Jemec GB. In vivo, micro-morphological vascular changes induced by topical brimonidine studied by Dynamic optical coherence tomography. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jun;30(6):974-9. doi: 10.1111/jdv.13596. Epub 2016 Feb 25.
- Aldahan AS, Mlacker S, Shah VV, Chen LL, Nouri K, Grichnik JM. Utilization of Optical Coherence Tomography in the Evaluation of Cherry Hemangiomas. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):713-4.
- Themstrup L, Welzel J, Ciardo S, Kaestle R, Ulrich M, Holmes J, Whitehead R, Sattler EC, Kindermann N, Pellacani G, Jemec GB. Validation of Dynamic optical coherence tomography for non-invasive, in vivo microcirculation imaging of the skin. Microvasc Res. 2016 Sep;107:97-105. doi: 10.1016/j.mvr.2016.05.004. Epub 2016 May 25.
- Urban J, Siripunvarapon AH, Meekings A, Kalowitz A, Markowitz O. Optical coherence tomography imaging of erythematotelangiectatic rosacea during treatment with brimonidine topical gel 0.33%: a potential method for treatment outcome assessment. J Drugs Dermatol. 2014 Jul;13(7):821-6.
- Ring HC, Mogensen M, Banzhaf C, Themstrup L, Jemec GB. Optical coherence tomography imaging of telangiectasias during intense pulsed light treatment: a potential tool for rapid outcome assessment. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):299-303. doi: 10.1007/s00403-013-1331-z. Epub 2013 Mar 2.
- Mogensen M, Bojesen S, Israelsen NM, Maria M, Jensen M, Podoleanu A, Bang O, Haedersdal M. Two optical coherence tomography systems detect topical gold nanoshells in hair follicles, sweat ducts and measure epidermis. J Biophotonics. 2018 Sep;11(9):e201700348. doi: 10.1002/jbio.201700348. Epub 2018 Jun 19.
- Banzhaf CA, Thaysen-Petersen D, Bay C, Philipsen PA, Mogensen M, Prow T, Haedersdal M. Fractional laser-assisted drug uptake: Impact of time-related topical application to achieve enhanced delivery. Lasers Surg Med. 2017 Apr;49(4):348-354. doi: 10.1002/lsm.22610. Epub 2016 Nov 25.
- Olesen UH, Mogensen M, Haedersdal M. Vehicle type affects filling of fractional laser-ablated channels imaged by optical coherence tomography. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):679-684. doi: 10.1007/s10103-017-2168-z. Epub 2017 Feb 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20195222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .