Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация кожи для информирования о лазерном лечении

3 января 2024 г. обновлено: Kristen Kelly, University of California, Irvine
Целью этого исследования является получение информации (такой как глубина поражения, глубина самой поверхностной части поражения, размер и плотность кровеносных сосудов) с помощью устройства визуализации и использование этой информации для помощи в выборе лазерных установок для лечения кожных заболеваний. Метод визуализации называется оптической когерентной томографией (ОКТ). Будут использоваться несколько лазерных модальностей, в том числе интенсивные импульсные лазеры (BroadBand Light, Profractional Sciton), импульсные лазеры на красителях (Vbeam Perfecta, Candela), длинноимпульсные лазеры 755 нм (GentleLASE, Candela), длинноимпульсные лазеры Sciton 1064 нм и другие лазеры. -абляционные и абляционные фракционные лазеры для шлифовки (Profractional, Sciton). Все лазеры, отмеченные выше, являются единственными, которые будут использоваться в этом исследовании. Эти лазеры имеют зазор 510k и используются в соответствии с утвержденными показаниями в этом исследовании. Выбор типа лазера основан на поражении кожи и рекомендован врачом, а субъектам, которые собираются участвовать в этом исследовании, уже будет запланировано лечение лазером в качестве стандарта лечения их состояния. Это пилотное исследование, в котором будет изучаться полезность визуализации кожи для управления лазерным лечением поражений кожи.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого исследования - помочь лазерному лечению кожных заболеваний путем визуализации кожи для получения информации о пораженной коже. Это пилотное исследование, в котором будет изучаться полезность визуализации кожи для управления лазерным лечением поражений кожи. В этом исследовании будет использоваться оптическая когерентная томография (ОКТ). Сбор данных о коже будет направлять лазерное лечение, предоставляя информацию о характеристиках поражения кожи.

Было показано, что для OCT существует множество приложений. Этот метод визуализации использовался для исследования нормальной кожи, шрамов от ожогов, гемангиом, пламенных невусов, фибросарком, розацеа и телеангиоэктазий. Изучаемые состояния кожи включают сосудистые поражения, рубцы и воспалительные состояния. Будет оцениваться нормальная и поврежденная кожа.

В настоящее время настройки лазера выбираются без помощи визуализации. Визуализация с помощью ОКТ дает больше информации о характеристиках поражения кожи (таких как глубина поражения, глубина самой поверхностной части поражения, а также размер и плотность кровеносных сосудов), что может позволить более информированный выбор настроек лазера для лечить отдельные поражения кожи. ОКТ также использовалась для изучения лазерного лечения, но предлагаемый протокол будет включать использование ОКТ для исследования указанных выше поражений кожи до и после лазерного лечения, чтобы сравнить с историческими/проспективными контролями, которые не подвергались ОКТ-визуализации. Целью данного исследования является оптимизация лазерного лечения с помощью ОКТ и руководство будущими лазерными методами лечения.

ОКТ — это метод визуализации, который использует свет для визуализации мутных сред, таких как живые ткани, и был успешно использован для создания изображений поперечного сечения микроструктуры тканей сетчатки, кожи, желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы человека с высоким разрешением (~ 10 микрон). тракт. Системы ОКТ теперь коммерчески доступны для офтальмологического и дерматологического применения, и есть несколько клинических отчетов об использовании ОКТ в сосудистой системе и воздушно-пищеварительном тракте, офтальмологии, заболеваниях плевры, нервной ткани, заживлении аневризм и патологии полости рта. Это устройство фокусирует маломощный нелазерный широкополосный инфракрасный свет на ткань и не требует ввода значительного количества энергии в субъект; повышения температуры не происходит. Поскольку длина волны света, используемого для визуализации, не оказывает неблагоприятного воздействия на ткани, риска нет.

Визуализация с помощью ОКТ предоставляет информацию о характеристиках поражения кожи (например, о глубине поражения, глубине самой поверхностной части поражения, а также о размере и плотности кровеносных сосудов). ОКТ не представляет известных рисков для пациентов.

Было проведено множество исследований, подтверждающих полезность ОКТ для визуализации многих типов поражений кожи. Сосудистые поражения составляют большую часть кожных заболеваний, изучаемых с помощью ОКТ, включая розацеа, винные пятна, гемангиомы, фибросаркомы, вишневые ангиомы и телеангиэктазии. В других исследованиях изучалась визуализация шрамов от ожогов, микроциркуляции кожи и сосудистых изменений при местном применении в медицинских целях. Во всех этих исследованиях визуализация ОКТ помогала в лечении, а также служила методом оценки результатов лечения.

Для винных пятен ОКТ предоставила такую ​​информацию, как диаметр и глубина сосуда, которые, как было обнаружено, весьма изменчивы в винных пятнах, что указывает на то, что специально подобранное лазерное лечение, вероятно, улучшит результат. Байерс и др. отметили, что ОКТ является надежным и неинвазивным методом наблюдения за продольной динамикой подкожной микроциркуляции опухолей. Телеангиэктазии являются характерным признаком розацеа, и ОКТ прояснила информацию об их лечении интенсивным импульсным светом, чтобы просто изучить влияние лечения на целевые поражения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

Субъекты должны соответствовать следующим критериям включения:

  • Способность понимать и выполнять предметные инструкции или быть представленным законным опекуном или представителем.
  • Возраст от 4 лет и старше. У пациентов моложе 4 лет могут возникнуть трудности с выполнением измерений ОКТ, поскольку каждое измерение требует, чтобы пациент оставался неподвижным в течение примерно 30 секунд.
  • Ищет и планирует лазерное лечение поражения кожи. Критерий исключения

Любое из следующего исключает участие в исследовании:

  • Неспособность понимать и/или выполнять инструкции субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перспективная исследовательская группа
В экспериментальной группе лазерный хирург будет подвергаться измерениям ОКТ и будет выбирать настройки лазера и определять параметры лечения на основе измерений.
Визуализация кожи для определения характеристик сосудов, таких как глубина сплетения, диаметр и плотность сосудов.
Другой: Группа перспективного контроля
В контрольной группе лазерный хирург не будет подвергаться измерениям ОКТ и будет выбирать настройки лазера и определять параметры лечения на основе стандарта лечения, интуиции и опыта.
Визуализация кожи для определения характеристик сосудов, таких как глубина сплетения, диаметр и плотность сосудов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения сфотографированного поражения
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем за год
Первичная переменная результата включает оценку изменений в сфотографированном очаге поражения. Два сертифицированных дерматолога оценят степень изменения сфотографированного поражения в квартилях (нет изменений или потемнение = 0–25, легкое осветление = 26–50, хорошее осветление = 51–75, отличное осветление = 76–95, полное разрешение). =96-100).
По завершении обучения; в среднем за год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рубцами, волдырями, синяками и струпьями
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем за год
Любые побочные эффекты лечения, такие как рубцы, волдыри, синяки и струпья.
По завершении обучения; в среднем за год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все соисследователи и исследовательский персонал только по этому протоколу IRB будут иметь доступ к IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться