- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04336163
Визуализация кожи для информирования о лазерном лечении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования - помочь лазерному лечению кожных заболеваний путем визуализации кожи для получения информации о пораженной коже. Это пилотное исследование, в котором будет изучаться полезность визуализации кожи для управления лазерным лечением поражений кожи. В этом исследовании будет использоваться оптическая когерентная томография (ОКТ). Сбор данных о коже будет направлять лазерное лечение, предоставляя информацию о характеристиках поражения кожи.
Было показано, что для OCT существует множество приложений. Этот метод визуализации использовался для исследования нормальной кожи, шрамов от ожогов, гемангиом, пламенных невусов, фибросарком, розацеа и телеангиоэктазий. Изучаемые состояния кожи включают сосудистые поражения, рубцы и воспалительные состояния. Будет оцениваться нормальная и поврежденная кожа.
В настоящее время настройки лазера выбираются без помощи визуализации. Визуализация с помощью ОКТ дает больше информации о характеристиках поражения кожи (таких как глубина поражения, глубина самой поверхностной части поражения, а также размер и плотность кровеносных сосудов), что может позволить более информированный выбор настроек лазера для лечить отдельные поражения кожи. ОКТ также использовалась для изучения лазерного лечения, но предлагаемый протокол будет включать использование ОКТ для исследования указанных выше поражений кожи до и после лазерного лечения, чтобы сравнить с историческими/проспективными контролями, которые не подвергались ОКТ-визуализации. Целью данного исследования является оптимизация лазерного лечения с помощью ОКТ и руководство будущими лазерными методами лечения.
ОКТ — это метод визуализации, который использует свет для визуализации мутных сред, таких как живые ткани, и был успешно использован для создания изображений поперечного сечения микроструктуры тканей сетчатки, кожи, желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы человека с высоким разрешением (~ 10 микрон). тракт. Системы ОКТ теперь коммерчески доступны для офтальмологического и дерматологического применения, и есть несколько клинических отчетов об использовании ОКТ в сосудистой системе и воздушно-пищеварительном тракте, офтальмологии, заболеваниях плевры, нервной ткани, заживлении аневризм и патологии полости рта. Это устройство фокусирует маломощный нелазерный широкополосный инфракрасный свет на ткань и не требует ввода значительного количества энергии в субъект; повышения температуры не происходит. Поскольку длина волны света, используемого для визуализации, не оказывает неблагоприятного воздействия на ткани, риска нет.
Визуализация с помощью ОКТ предоставляет информацию о характеристиках поражения кожи (например, о глубине поражения, глубине самой поверхностной части поражения, а также о размере и плотности кровеносных сосудов). ОКТ не представляет известных рисков для пациентов.
Было проведено множество исследований, подтверждающих полезность ОКТ для визуализации многих типов поражений кожи. Сосудистые поражения составляют большую часть кожных заболеваний, изучаемых с помощью ОКТ, включая розацеа, винные пятна, гемангиомы, фибросаркомы, вишневые ангиомы и телеангиэктазии. В других исследованиях изучалась визуализация шрамов от ожогов, микроциркуляции кожи и сосудистых изменений при местном применении в медицинских целях. Во всех этих исследованиях визуализация ОКТ помогала в лечении, а также служила методом оценки результатов лечения.
Для винных пятен ОКТ предоставила такую информацию, как диаметр и глубина сосуда, которые, как было обнаружено, весьма изменчивы в винных пятнах, что указывает на то, что специально подобранное лазерное лечение, вероятно, улучшит результат. Байерс и др. отметили, что ОКТ является надежным и неинвазивным методом наблюдения за продольной динамикой подкожной микроциркуляции опухолей. Телеангиэктазии являются характерным признаком розацеа, и ОКТ прояснила информацию об их лечении интенсивным импульсным светом, чтобы просто изучить влияние лечения на целевые поражения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Субъекты должны соответствовать следующим критериям включения:
- Способность понимать и выполнять предметные инструкции или быть представленным законным опекуном или представителем.
- Возраст от 4 лет и старше. У пациентов моложе 4 лет могут возникнуть трудности с выполнением измерений ОКТ, поскольку каждое измерение требует, чтобы пациент оставался неподвижным в течение примерно 30 секунд.
- Ищет и планирует лазерное лечение поражения кожи. Критерий исключения
Любое из следующего исключает участие в исследовании:
- Неспособность понимать и/или выполнять инструкции субъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перспективная исследовательская группа
В экспериментальной группе лазерный хирург будет подвергаться измерениям ОКТ и будет выбирать настройки лазера и определять параметры лечения на основе измерений.
|
Визуализация кожи для определения характеристик сосудов, таких как глубина сплетения, диаметр и плотность сосудов.
|
|
Другой: Группа перспективного контроля
В контрольной группе лазерный хирург не будет подвергаться измерениям ОКТ и будет выбирать настройки лазера и определять параметры лечения на основе стандарта лечения, интуиции и опыта.
|
Визуализация кожи для определения характеристик сосудов, таких как глубина сплетения, диаметр и плотность сосудов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения сфотографированного поражения
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем за год
|
Первичная переменная результата включает оценку изменений в сфотографированном очаге поражения.
Два сертифицированных дерматолога оценят степень изменения сфотографированного поражения в квартилях (нет изменений или потемнение = 0–25, легкое осветление = 26–50, хорошее осветление = 51–75, отличное осветление = 76–95, полное разрешение). =96-100).
|
По завершении обучения; в среднем за год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рубцами, волдырями, синяками и струпьями
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем за год
|
Любые побочные эффекты лечения, такие как рубцы, волдыри, синяки и струпья.
|
По завершении обучения; в среднем за год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Waibel JS, Holmes J, Rudnick A, Woods D, Kelly KM. Angiographic optical coherence tomography imaging of hemangiomas and port wine birthmarks. Lasers Surg Med. 2018 Mar 22. doi: 10.1002/lsm.22816. Online ahead of print.
- Waibel JS, Rudnick AC, Wulkan AJ, Holmes JD. The Diagnostic Role of Optical Coherence Tomography (OCT) in Measuring the Depth of Burn and Traumatic Scars for More Accurate Laser Dosimetry: Pilot Study. J Drugs Dermatol. 2016 Nov 1;15(11):1375-1380.
- Byers RA, Fisher M, Brown NJ, Tozer GM, Matcher SJ. Vascular patterning of subcutaneous mouse fibrosarcomas expressing individual VEGF isoforms can be differentiated using angiographic optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2017 Sep 19;8(10):4551-4567. doi: 10.1364/BOE.8.004551. eCollection 2017 Oct 1.
- Aldahan AS, Chen LL, Tsatalis JP, Grichnik JM. Optical Coherence Tomography Visualization of a Port-Wine Stain in a Patient With Sturge-Weber Syndrome. Dermatol Surg. 2017 Jun;43(6):889-891. doi: 10.1097/DSS.0000000000001055. No abstract available.
- Themstrup L, Ciardo S, Manfredi M, Ulrich M, Pellacani G, Welzel J, Jemec GB. In vivo, micro-morphological vascular changes induced by topical brimonidine studied by Dynamic optical coherence tomography. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jun;30(6):974-9. doi: 10.1111/jdv.13596. Epub 2016 Feb 25.
- Aldahan AS, Mlacker S, Shah VV, Chen LL, Nouri K, Grichnik JM. Utilization of Optical Coherence Tomography in the Evaluation of Cherry Hemangiomas. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):713-4.
- Themstrup L, Welzel J, Ciardo S, Kaestle R, Ulrich M, Holmes J, Whitehead R, Sattler EC, Kindermann N, Pellacani G, Jemec GB. Validation of Dynamic optical coherence tomography for non-invasive, in vivo microcirculation imaging of the skin. Microvasc Res. 2016 Sep;107:97-105. doi: 10.1016/j.mvr.2016.05.004. Epub 2016 May 25.
- Urban J, Siripunvarapon AH, Meekings A, Kalowitz A, Markowitz O. Optical coherence tomography imaging of erythematotelangiectatic rosacea during treatment with brimonidine topical gel 0.33%: a potential method for treatment outcome assessment. J Drugs Dermatol. 2014 Jul;13(7):821-6.
- Ring HC, Mogensen M, Banzhaf C, Themstrup L, Jemec GB. Optical coherence tomography imaging of telangiectasias during intense pulsed light treatment: a potential tool for rapid outcome assessment. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):299-303. doi: 10.1007/s00403-013-1331-z. Epub 2013 Mar 2.
- Mogensen M, Bojesen S, Israelsen NM, Maria M, Jensen M, Podoleanu A, Bang O, Haedersdal M. Two optical coherence tomography systems detect topical gold nanoshells in hair follicles, sweat ducts and measure epidermis. J Biophotonics. 2018 Sep;11(9):e201700348. doi: 10.1002/jbio.201700348. Epub 2018 Jun 19.
- Banzhaf CA, Thaysen-Petersen D, Bay C, Philipsen PA, Mogensen M, Prow T, Haedersdal M. Fractional laser-assisted drug uptake: Impact of time-related topical application to achieve enhanced delivery. Lasers Surg Med. 2017 Apr;49(4):348-354. doi: 10.1002/lsm.22610. Epub 2016 Nov 25.
- Olesen UH, Mogensen M, Haedersdal M. Vehicle type affects filling of fractional laser-ablated channels imaged by optical coherence tomography. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):679-684. doi: 10.1007/s10103-017-2168-z. Epub 2017 Feb 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20195222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .