Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie skóry w celu informowania o zabiegach laserowych

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kristen Kelly, University of California, Irvine
Celem tego badania jest uzyskanie informacji (takich jak głębokość zmiany, głębokość najbardziej powierzchownej części zmiany oraz rozmiar i gęstość naczyń krwionośnych) za pomocą urządzenia do obrazowania i wykorzystanie tych informacji do pomocy w wyborze ustawień lasera do leczenia chorób skóry. Metoda obrazowania nosi nazwę optycznej koherentnej tomografii (OCT). Wykorzystanych zostanie wiele metod laserowych, w tym lasery o intensywnym pulsującym świetle (BroadBand Light, Profractional Sciton), pulsacyjne lasery barwnikowe (Vbeam Perfecta, Candela), lasery o długim impulsie 755 nm (GentleLASE, Candela), lasery o długim impulsie Sciton o długości fali 1064 nm i inne -ablacyjne i ablacyjne lasery frakcyjne do resurfacingu (Profractional, Sciton). Wszystkie lasery wymienione powyżej są jedynymi, które zostaną użyte w tym badaniu. Te lasery mają prześwit 510k i są używane zgodnie z ich zatwierdzonymi wskazaniami w tym badaniu. Wybór rodzaju lasera zależy od zmiany skórnej i jest zalecany przez lekarza, a osoby, które zostaną włączone do tego badania, będą już zaplanowane do leczenia laserowego jako standardu opieki nad ich stanem. Jest to badanie pilotażowe, które zbada przydatność obrazowania skóry w kierowaniu laserowym leczeniem zmian skórnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tych badań jest wspomaganie laserowego leczenia chorób skóry poprzez obrazowanie skóry w celu uzyskania informacji na temat zmian skórnych. Jest to badanie pilotażowe, które zbada przydatność obrazowania skóry w kierowaniu laserowym leczeniem zmian skórnych. W tym badaniu wykorzystana zostanie optyczna tomografia koherencyjna (OCT). Akwizycja danych dotyczących skóry będzie kierować leczeniem laserowym, dostarczając informacji na temat charakterystyki zmian skórnych.

Wykazano, że istnieje wiele zastosowań OCT. Ta metoda obrazowania została wykorzystana do badania normalnej skóry, blizn po oparzeniach, naczyniaków krwionośnych, znamion flammeus, włókniakomięsaków, trądziku różowatego i teleangiektazji. Choroby skóry, które należy zbadać, obejmują zmiany naczyniowe, blizny i stany zapalne. Ocenie podlega skóra normalna i uszkodzona.

Obecnie ustawienia lasera są wybierane bez pomocy obrazowania. Obrazowanie za pomocą OCT dostarcza więcej informacji na temat cech zmiany skórnej (takich jak głębokość zmiany, głębokość najbardziej powierzchownej części zmiany oraz rozmiar i gęstość naczyń krwionośnych), co może pozwolić na bardziej świadomy dobór ustawień lasera do leczyć pojedyncze zmiany skórne. OCT stosowano również do badania zabiegów laserowych, ale proponowany protokół obejmowałby wykorzystanie OCT do badania wymienionych powyżej zmian skórnych przed i po leczeniu laserowym w celu porównania z historycznymi/prospektywnymi kontrolami, które nie zostały poddane obrazowaniu OCT. Celem tego badania jest optymalizacja leczenia laserowego za pomocą OCT i ukierunkowanie przyszłych zabiegów laserowych.

OCT to metoda obrazowania, która wykorzystuje światło do obrazowania mętnych mediów, takich jak żywe tkanki, i została z powodzeniem wykorzystana do generowania obrazów przekrojowych o wysokiej rozdzielczości (~ 10 mikronów) mikrostruktury tkanek w ludzkiej siatkówce, skórze, przewodzie pokarmowym i układzie moczowo-płciowym traktat. Systemy OCT są obecnie dostępne na rynku do użytku okulistycznego i dermatologicznego i istnieje kilka raportów klinicznych dotyczących stosowania OCT w układzie naczyniowym i przewodzie pokarmowym, okulistyce, chorobach opłucnej, tkance nerwowej, leczeniu tętniaków i patologii jamy ustnej. To urządzenie skupia na tkance nielaserowe szerokopasmowe światło podczerwone o niskiej mocy i nie wiąże się z wprowadzaniem znacznych ilości energii do podmiotu; nie następuje wzrost temperatury. Ponieważ długość fali światła użytego do obrazowania nie ma niekorzystnego wpływu na tkanki, nie ma ryzyka.

Obrazowanie za pomocą OCT dostarcza informacji o charakterystyce zmiany skórnej (takiej jak głębokość zmiany, głębokość najbardziej powierzchownej części zmiany oraz wielkość i gęstość naczyń krwionośnych). OCT nie stwarza żadnego znanego zagrożenia dla pacjentów.

Przeprowadzono wiele badań potwierdzających przydatność OCT w obrazowaniu wielu typów zmian skórnych. Zmiany naczyniowe stanowią znaczną część chorób skóry badanych przez OCT, w tym trądzik różowaty, plamę z wina porto, naczyniaki krwionośne, włókniakomięsaki, naczyniaki wiśniowe i teleangiektazje. Inne badania dotyczyły obrazowania blizn po oparzeniach, mikrokrążenia skórnego i zmian naczyniowych przy miejscowym zastosowaniu medycznym. We wszystkich tych badaniach obrazowanie OCT wspomagało leczenie, jak również zapewniało metodę oceny wyników leczenia.

W przypadku plam z wina porto OCT dostarczyło informacji, takich jak średnica i głębokość naczynia, które, jak odkryto, są dość zmienne w przypadku plam z wina porto, co wskazuje, że dostosowane zabiegi laserowe prawdopodobnie poprawią wyniki. Byersa i in. zauważyli, że OCT była solidną i nieinwazyjną metodą obserwacji podłużnej dynamiki podskórnego mikrokrążenia guzów. Teleangiektazje są dominującą cechą trądziku różowatego, a OCT wyjaśniło informacje na temat ich leczenia intensywnym pulsującym światłem, aby po prostu zbadać wpływ leczenia na docelowe zmiany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
        • University of California, Irvine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Zdolność do zrozumienia i wykonania poleceń podmiotu lub bycia reprezentowanym przez prawnie upoważnionego opiekuna lub przedstawiciela.
  • Wiek 4 i więcej. Pacjenci w wieku poniżej 4 lat mogą mieć trudności ze współpracą przy pomiarach OCT, ponieważ każdy pomiar wymaga, aby pacjent pozostał nieruchomo przez około 30 sekund.
  • Poszukuje i ma skierowanie na laserowe leczenie zmiany skórnej. Kryteria wyłączenia

Każda z poniższych sytuacji wyklucza udział w badaniu:

  • Niezdolność do zrozumienia i/lub wykonania poleceń podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perspektywiczna grupa badawcza
W przypadku grupy eksperymentalnej chirurg laserowy będzie narażony na pomiary OCT i wybierze ustawienia lasera oraz określi parametry zabiegu na podstawie pomiarów.
Obrazowanie skóry w celu określenia cech naczyniowych, takich jak głębokość splotu, średnica naczynia i gęstość naczynia.
Inny: Potencjalna grupa kontrolna
W przypadku grupy kontrolnej chirurg laserowy nie będzie narażony na pomiary OCT i dobierze ustawienia lasera oraz określi parametry leczenia w oparciu o standard opieki, intuicję i doświadczenie.
Obrazowanie skóry w celu określenia cech naczyniowych, takich jak głębokość splotu, średnica naczynia i gęstość naczynia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w sfotografowanych zmianach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio jeden rok
Główna zmienna wyniku obejmuje ocenę zmian w sfotografowanej zmianie. Dwóch certyfikowanych dermatologów oceni stopień zmian sfotografowanej zmiany w kwartylach (brak zmian lub przyciemnienie = 0-25, łagodne rozjaśnienie = 26-50, dobre rozjaśnienie = 51-75, doskonałe rozjaśnienie = 76-95, całkowita rozdzielczość =96-100).
Poprzez ukończenie studiów; średnio jeden rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bliznami, pęcherzami, siniakami i strupami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio jeden rok
Wszelkie niekorzystne skutki leczenia, takie jak blizny, pęcherze, siniaki i strupy.
Poprzez ukończenie studiów; średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszyscy współbadacze i personel badawczy tylko na tym protokole IRB będą mieli dostęp do IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj