- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04336163
Obrazowanie skóry w celu informowania o zabiegach laserowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest wspomaganie laserowego leczenia chorób skóry poprzez obrazowanie skóry w celu uzyskania informacji na temat zmian skórnych. Jest to badanie pilotażowe, które zbada przydatność obrazowania skóry w kierowaniu laserowym leczeniem zmian skórnych. W tym badaniu wykorzystana zostanie optyczna tomografia koherencyjna (OCT). Akwizycja danych dotyczących skóry będzie kierować leczeniem laserowym, dostarczając informacji na temat charakterystyki zmian skórnych.
Wykazano, że istnieje wiele zastosowań OCT. Ta metoda obrazowania została wykorzystana do badania normalnej skóry, blizn po oparzeniach, naczyniaków krwionośnych, znamion flammeus, włókniakomięsaków, trądziku różowatego i teleangiektazji. Choroby skóry, które należy zbadać, obejmują zmiany naczyniowe, blizny i stany zapalne. Ocenie podlega skóra normalna i uszkodzona.
Obecnie ustawienia lasera są wybierane bez pomocy obrazowania. Obrazowanie za pomocą OCT dostarcza więcej informacji na temat cech zmiany skórnej (takich jak głębokość zmiany, głębokość najbardziej powierzchownej części zmiany oraz rozmiar i gęstość naczyń krwionośnych), co może pozwolić na bardziej świadomy dobór ustawień lasera do leczyć pojedyncze zmiany skórne. OCT stosowano również do badania zabiegów laserowych, ale proponowany protokół obejmowałby wykorzystanie OCT do badania wymienionych powyżej zmian skórnych przed i po leczeniu laserowym w celu porównania z historycznymi/prospektywnymi kontrolami, które nie zostały poddane obrazowaniu OCT. Celem tego badania jest optymalizacja leczenia laserowego za pomocą OCT i ukierunkowanie przyszłych zabiegów laserowych.
OCT to metoda obrazowania, która wykorzystuje światło do obrazowania mętnych mediów, takich jak żywe tkanki, i została z powodzeniem wykorzystana do generowania obrazów przekrojowych o wysokiej rozdzielczości (~ 10 mikronów) mikrostruktury tkanek w ludzkiej siatkówce, skórze, przewodzie pokarmowym i układzie moczowo-płciowym traktat. Systemy OCT są obecnie dostępne na rynku do użytku okulistycznego i dermatologicznego i istnieje kilka raportów klinicznych dotyczących stosowania OCT w układzie naczyniowym i przewodzie pokarmowym, okulistyce, chorobach opłucnej, tkance nerwowej, leczeniu tętniaków i patologii jamy ustnej. To urządzenie skupia na tkance nielaserowe szerokopasmowe światło podczerwone o niskiej mocy i nie wiąże się z wprowadzaniem znacznych ilości energii do podmiotu; nie następuje wzrost temperatury. Ponieważ długość fali światła użytego do obrazowania nie ma niekorzystnego wpływu na tkanki, nie ma ryzyka.
Obrazowanie za pomocą OCT dostarcza informacji o charakterystyce zmiany skórnej (takiej jak głębokość zmiany, głębokość najbardziej powierzchownej części zmiany oraz wielkość i gęstość naczyń krwionośnych). OCT nie stwarza żadnego znanego zagrożenia dla pacjentów.
Przeprowadzono wiele badań potwierdzających przydatność OCT w obrazowaniu wielu typów zmian skórnych. Zmiany naczyniowe stanowią znaczną część chorób skóry badanych przez OCT, w tym trądzik różowaty, plamę z wina porto, naczyniaki krwionośne, włókniakomięsaki, naczyniaki wiśniowe i teleangiektazje. Inne badania dotyczyły obrazowania blizn po oparzeniach, mikrokrążenia skórnego i zmian naczyniowych przy miejscowym zastosowaniu medycznym. We wszystkich tych badaniach obrazowanie OCT wspomagało leczenie, jak również zapewniało metodę oceny wyników leczenia.
W przypadku plam z wina porto OCT dostarczyło informacji, takich jak średnica i głębokość naczynia, które, jak odkryto, są dość zmienne w przypadku plam z wina porto, co wskazuje, że dostosowane zabiegi laserowe prawdopodobnie poprawią wyniki. Byersa i in. zauważyli, że OCT była solidną i nieinwazyjną metodą obserwacji podłużnej dynamiki podskórnego mikrokrążenia guzów. Teleangiektazje są dominującą cechą trądziku różowatego, a OCT wyjaśniło informacje na temat ich leczenia intensywnym pulsującym światłem, aby po prostu zbadać wpływ leczenia na docelowe zmiany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Zdolność do zrozumienia i wykonania poleceń podmiotu lub bycia reprezentowanym przez prawnie upoważnionego opiekuna lub przedstawiciela.
- Wiek 4 i więcej. Pacjenci w wieku poniżej 4 lat mogą mieć trudności ze współpracą przy pomiarach OCT, ponieważ każdy pomiar wymaga, aby pacjent pozostał nieruchomo przez około 30 sekund.
- Poszukuje i ma skierowanie na laserowe leczenie zmiany skórnej. Kryteria wyłączenia
Każda z poniższych sytuacji wyklucza udział w badaniu:
- Niezdolność do zrozumienia i/lub wykonania poleceń podmiotu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Perspektywiczna grupa badawcza
W przypadku grupy eksperymentalnej chirurg laserowy będzie narażony na pomiary OCT i wybierze ustawienia lasera oraz określi parametry zabiegu na podstawie pomiarów.
|
Obrazowanie skóry w celu określenia cech naczyniowych, takich jak głębokość splotu, średnica naczynia i gęstość naczynia.
|
|
Inny: Potencjalna grupa kontrolna
W przypadku grupy kontrolnej chirurg laserowy nie będzie narażony na pomiary OCT i dobierze ustawienia lasera oraz określi parametry leczenia w oparciu o standard opieki, intuicję i doświadczenie.
|
Obrazowanie skóry w celu określenia cech naczyniowych, takich jak głębokość splotu, średnica naczynia i gęstość naczynia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w sfotografowanych zmianach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio jeden rok
|
Główna zmienna wyniku obejmuje ocenę zmian w sfotografowanej zmianie.
Dwóch certyfikowanych dermatologów oceni stopień zmian sfotografowanej zmiany w kwartylach (brak zmian lub przyciemnienie = 0-25, łagodne rozjaśnienie = 26-50, dobre rozjaśnienie = 51-75, doskonałe rozjaśnienie = 76-95, całkowita rozdzielczość =96-100).
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio jeden rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z bliznami, pęcherzami, siniakami i strupami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio jeden rok
|
Wszelkie niekorzystne skutki leczenia, takie jak blizny, pęcherze, siniaki i strupy.
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Waibel JS, Holmes J, Rudnick A, Woods D, Kelly KM. Angiographic optical coherence tomography imaging of hemangiomas and port wine birthmarks. Lasers Surg Med. 2018 Mar 22. doi: 10.1002/lsm.22816. Online ahead of print.
- Waibel JS, Rudnick AC, Wulkan AJ, Holmes JD. The Diagnostic Role of Optical Coherence Tomography (OCT) in Measuring the Depth of Burn and Traumatic Scars for More Accurate Laser Dosimetry: Pilot Study. J Drugs Dermatol. 2016 Nov 1;15(11):1375-1380.
- Byers RA, Fisher M, Brown NJ, Tozer GM, Matcher SJ. Vascular patterning of subcutaneous mouse fibrosarcomas expressing individual VEGF isoforms can be differentiated using angiographic optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2017 Sep 19;8(10):4551-4567. doi: 10.1364/BOE.8.004551. eCollection 2017 Oct 1.
- Aldahan AS, Chen LL, Tsatalis JP, Grichnik JM. Optical Coherence Tomography Visualization of a Port-Wine Stain in a Patient With Sturge-Weber Syndrome. Dermatol Surg. 2017 Jun;43(6):889-891. doi: 10.1097/DSS.0000000000001055. No abstract available.
- Themstrup L, Ciardo S, Manfredi M, Ulrich M, Pellacani G, Welzel J, Jemec GB. In vivo, micro-morphological vascular changes induced by topical brimonidine studied by Dynamic optical coherence tomography. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jun;30(6):974-9. doi: 10.1111/jdv.13596. Epub 2016 Feb 25.
- Aldahan AS, Mlacker S, Shah VV, Chen LL, Nouri K, Grichnik JM. Utilization of Optical Coherence Tomography in the Evaluation of Cherry Hemangiomas. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):713-4.
- Themstrup L, Welzel J, Ciardo S, Kaestle R, Ulrich M, Holmes J, Whitehead R, Sattler EC, Kindermann N, Pellacani G, Jemec GB. Validation of Dynamic optical coherence tomography for non-invasive, in vivo microcirculation imaging of the skin. Microvasc Res. 2016 Sep;107:97-105. doi: 10.1016/j.mvr.2016.05.004. Epub 2016 May 25.
- Urban J, Siripunvarapon AH, Meekings A, Kalowitz A, Markowitz O. Optical coherence tomography imaging of erythematotelangiectatic rosacea during treatment with brimonidine topical gel 0.33%: a potential method for treatment outcome assessment. J Drugs Dermatol. 2014 Jul;13(7):821-6.
- Ring HC, Mogensen M, Banzhaf C, Themstrup L, Jemec GB. Optical coherence tomography imaging of telangiectasias during intense pulsed light treatment: a potential tool for rapid outcome assessment. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):299-303. doi: 10.1007/s00403-013-1331-z. Epub 2013 Mar 2.
- Mogensen M, Bojesen S, Israelsen NM, Maria M, Jensen M, Podoleanu A, Bang O, Haedersdal M. Two optical coherence tomography systems detect topical gold nanoshells in hair follicles, sweat ducts and measure epidermis. J Biophotonics. 2018 Sep;11(9):e201700348. doi: 10.1002/jbio.201700348. Epub 2018 Jun 19.
- Banzhaf CA, Thaysen-Petersen D, Bay C, Philipsen PA, Mogensen M, Prow T, Haedersdal M. Fractional laser-assisted drug uptake: Impact of time-related topical application to achieve enhanced delivery. Lasers Surg Med. 2017 Apr;49(4):348-354. doi: 10.1002/lsm.22610. Epub 2016 Nov 25.
- Olesen UH, Mogensen M, Haedersdal M. Vehicle type affects filling of fractional laser-ablated channels imaged by optical coherence tomography. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):679-684. doi: 10.1007/s10103-017-2168-z. Epub 2017 Feb 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20195222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .