Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudbilleder for at informere om laserbehandlinger

3. januar 2024 opdateret af: Kristen Kelly, University of California, Irvine
Formålet med denne undersøgelse er at indhente information (såsom læsionsdybde, dybden af ​​den mest overfladiske del af læsionen og blodkarrenes størrelse og tæthed) ved hjælp af en billeddannende enhed og bruge disse oplysninger til at hjælpe med udvælgelsen af laserindstillinger til behandling af hudsygdomme. Billedmodaliteten kaldes Optical Coherence Tomography (OCT). Der vil blive brugt flere lasermodaliteter, herunder intense pulserende lyslasere (BroadBand Light, Profractional Sciton), pulserende farvelasere (Vbeam Perfecta, Candela), langpulsede 755nm lasere (GentleLASE, Candela), Sciton langpuls 1064nm lasere og ikke -ablative og ablative fraktionelle resurfacing-lasere (Profractional, Sciton). Alle de ovenfor nævnte lasere er de eneste, der vil blive brugt i denne undersøgelse. Disse lasere har 510k clearance og bliver brugt i henhold til deres godkendte indikationer i denne undersøgelse. Valget af lasertype er baseret på hudlæsionen og anbefales af lægen, og de forsøgspersoner, der skal tilmeldes denne undersøgelse, vil allerede være planlagt til at gennemgå laserbehandling som standard for pleje af deres tilstand. Dette er et pilotstudie, der vil udforske nytten af ​​hudbilleddannelse til at vejlede laserbehandlingen af ​​hudlæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at assistere laserbehandling af hudsygdomme ved at afbilde huden for at få information om læsional hud. Dette er et pilotstudie, der vil udforske nytten af ​​hudbilleddannelse til at vejlede laserbehandlingen af ​​hudlæsioner. Denne undersøgelse vil bruge optisk kohærenstomografi (OCT). Dataindsamling af huden vil vejlede laserbehandling ved at give oplysninger om hudlæsionskarakteristika.

Der har vist sig at være mange ansøgninger til OLT. Denne billeddannelsesmodalitet er blevet brugt til at undersøge normal hud, forbrændingsar, hæmangiomer, nevus flammeus, fibrosarcomer, rosacea og telangiektasier. Hudtilstande, der skal undersøges, omfatter vaskulære læsioner, ar og inflammatoriske tilstande. Normal og læsional hud vil blive vurderet.

I øjeblikket vælges laserindstillinger uden hjælp fra billedbehandling. Billeddannelse med OCT giver mere information om hudlæsionens karakteristika (såsom læsionsdybde, dybden af ​​den mest overfladiske del af læsionen og blodkarrenes størrelse og tæthed), hvilket kunne give mulighed for mere informeret valg af laserindstillinger til behandle individuelle hudlæsioner. OCT er også blevet brugt til at undersøge laserbehandlinger, men den foreslåede protokol vil omfatte brugen af ​​OCT til at undersøge de nævnte hudlæsioner ovenfor før og efter laserbehandling for at sammenligne med historiske/prospektive kontroller, der ikke har gennemgået OCT-billeddannelse. Målet med denne undersøgelse er at optimere laserbehandlingen ved hjælp af OCT og vejlede fremtidige laserbehandlinger.

OCT er en billeddannelsesmodalitet, der bruger lys til at afbilde grumsete medier såsom levende væv, og er med succes blevet brugt til at generere højopløselige (~10 mikron) tværsnitsbilleder af vævsmikrostruktur i den menneskelige nethinde, hud, mave-tarmkanal og genitourinary. traktat. OCT-systemer er nu kommercielt tilgængelige til oftalmisk og dermatologisk brug, og der er adskillige kliniske rapporter om brugen af ​​OCT i det vaskulære system og aerofordøjelseskanalen, oftalmologi, pleural lidelse, neuralt væv, aneurismeheling og oral patologi. Denne enhed fokuserer laveffekt ikke-laser bredbånds infrarødt lys på væv og involverer ikke input af væsentlige mængder energi til motivet; ingen temperaturstigning forekommer. Fordi bølgelængden af ​​lys, der bruges til billeddannelse, ikke har negative vævseffekter, er der ingen risiko.

Billeddannelse med OCT giver information om hudlæsionens karakteristika (såsom læsionsdybde, dybden af ​​den mest overfladiske del af læsionen og blodkarrenes størrelse og tæthed). OCT udgør ingen kendte risici for patienterne.

Et væld af undersøgelser er blevet udført, der validerer anvendeligheden af ​​OCT til billeddannelse af mange typer hudlæsioner. Vaskulære læsioner formulerer en god del af hudsygdomme undersøgt af OCT, som omfatter rosacea, portvinsfarve, hæmangiomer, fibrosarkomer, kirsebærangiomer og telangiektasier. Andre undersøgelser har undersøgt billeddannelse af forbrændingsar, mikrocirkulationen af ​​huden og vaskulære ændringer med topisk medicinsk anvendelse. I alle disse undersøgelser hjalp OCT-billeddannelse behandlingen samt gav en metode til at vurdere behandlingsresultatet.

For portvinsfarver har OCT givet oplysninger såsom kardiameter og dybde, som blev opdaget at være ret varierende i portvinspletter, hvilket indikerer, at skræddersyede laserbehandlinger sandsynligvis vil forbedre resultatet. Byers et al. bemærkede, at OCT var en robust og ikke-invasiv metode til at observere langsgående dynamik i den subkutane mikrocirkulation af tumorer. Telangiektasier er et fremtrædende træk ved rosacea, og OCT har belyst information om deres behandling med intenst pulserende lys for blot at undersøge effekten af ​​behandlingen på de målrettede læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • University of California, Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og udføre emneinstruktioner eller være repræsenteret af en juridisk autoriseret værge eller repræsentant.
  • Alder 4 og ældre. Patienter yngre end 4 kan have svært ved at samarbejde med OCT-målingerne, fordi hver måling kræver, at patienten forbliver stille i cirka 30 sekunder.
  • Søger og er planlagt til laserbehandling af en hudlæsion. Eksklusionskriterier

Enhver af følgende udelukker deltagelse i undersøgelsen:

  • Manglende evne til at forstå og/eller udføre emneinstruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prospektiv Studiegruppe
For forsøgsgruppen vil laserkirurgen blive udsat for OCT-målingerne og vil vælge laserindstillinger og bestemme behandlingsparametre ud fra målingerne.
Hudbilleddannelse for at bestemme vaskulære karakteristika såsom plexusdybde, kardiameter og kardensitet.
Andet: Prospektiv kontrolgruppe
For kontrolgruppen vil laserkirurgen ikke blive udsat for OCT-målingerne og vil vælge laserindstillinger og bestemme behandlingsparametre baseret på standard for pleje, intuition og erfaring.
Hudbilleddannelse for at bestemme vaskulære karakteristika såsom plexusdybde, kardiameter og kardensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring i fotograferet læsion
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit et år
Den primære udfaldsvariabel inkluderer vurdering af ændring i fotograferet læsion. To bestyrelsescertificerede hudlæger vil vurdere graden af ​​ændring af den fotograferede læsion i kvartiler (ingen ændring eller mørkfarvning=0-25, mild lysning=26-50, god lysning=51-75, fremragende lysning=76-95, komplet opløsning = 96-100).
Gennem studieafslutning; i gennemsnit et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ar, blærer, blå mærker og sår
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit et år
Eventuelle bivirkninger af behandlingen, såsom ardannelse, blærer, blå mærker og skorper.
Gennem studieafslutning; i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle medforskere og forskningspersonale kun på denne IRB-protokol vil have adgang til IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi

3
Abonner