- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04336163
Hudbilleder for at informere om laserbehandlinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at assistere laserbehandling af hudsygdomme ved at afbilde huden for at få information om læsional hud. Dette er et pilotstudie, der vil udforske nytten af hudbilleddannelse til at vejlede laserbehandlingen af hudlæsioner. Denne undersøgelse vil bruge optisk kohærenstomografi (OCT). Dataindsamling af huden vil vejlede laserbehandling ved at give oplysninger om hudlæsionskarakteristika.
Der har vist sig at være mange ansøgninger til OLT. Denne billeddannelsesmodalitet er blevet brugt til at undersøge normal hud, forbrændingsar, hæmangiomer, nevus flammeus, fibrosarcomer, rosacea og telangiektasier. Hudtilstande, der skal undersøges, omfatter vaskulære læsioner, ar og inflammatoriske tilstande. Normal og læsional hud vil blive vurderet.
I øjeblikket vælges laserindstillinger uden hjælp fra billedbehandling. Billeddannelse med OCT giver mere information om hudlæsionens karakteristika (såsom læsionsdybde, dybden af den mest overfladiske del af læsionen og blodkarrenes størrelse og tæthed), hvilket kunne give mulighed for mere informeret valg af laserindstillinger til behandle individuelle hudlæsioner. OCT er også blevet brugt til at undersøge laserbehandlinger, men den foreslåede protokol vil omfatte brugen af OCT til at undersøge de nævnte hudlæsioner ovenfor før og efter laserbehandling for at sammenligne med historiske/prospektive kontroller, der ikke har gennemgået OCT-billeddannelse. Målet med denne undersøgelse er at optimere laserbehandlingen ved hjælp af OCT og vejlede fremtidige laserbehandlinger.
OCT er en billeddannelsesmodalitet, der bruger lys til at afbilde grumsete medier såsom levende væv, og er med succes blevet brugt til at generere højopløselige (~10 mikron) tværsnitsbilleder af vævsmikrostruktur i den menneskelige nethinde, hud, mave-tarmkanal og genitourinary. traktat. OCT-systemer er nu kommercielt tilgængelige til oftalmisk og dermatologisk brug, og der er adskillige kliniske rapporter om brugen af OCT i det vaskulære system og aerofordøjelseskanalen, oftalmologi, pleural lidelse, neuralt væv, aneurismeheling og oral patologi. Denne enhed fokuserer laveffekt ikke-laser bredbånds infrarødt lys på væv og involverer ikke input af væsentlige mængder energi til motivet; ingen temperaturstigning forekommer. Fordi bølgelængden af lys, der bruges til billeddannelse, ikke har negative vævseffekter, er der ingen risiko.
Billeddannelse med OCT giver information om hudlæsionens karakteristika (såsom læsionsdybde, dybden af den mest overfladiske del af læsionen og blodkarrenes størrelse og tæthed). OCT udgør ingen kendte risici for patienterne.
Et væld af undersøgelser er blevet udført, der validerer anvendeligheden af OCT til billeddannelse af mange typer hudlæsioner. Vaskulære læsioner formulerer en god del af hudsygdomme undersøgt af OCT, som omfatter rosacea, portvinsfarve, hæmangiomer, fibrosarkomer, kirsebærangiomer og telangiektasier. Andre undersøgelser har undersøgt billeddannelse af forbrændingsar, mikrocirkulationen af huden og vaskulære ændringer med topisk medicinsk anvendelse. I alle disse undersøgelser hjalp OCT-billeddannelse behandlingen samt gav en metode til at vurdere behandlingsresultatet.
For portvinsfarver har OCT givet oplysninger såsom kardiameter og dybde, som blev opdaget at være ret varierende i portvinspletter, hvilket indikerer, at skræddersyede laserbehandlinger sandsynligvis vil forbedre resultatet. Byers et al. bemærkede, at OCT var en robust og ikke-invasiv metode til at observere langsgående dynamik i den subkutane mikrocirkulation af tumorer. Telangiektasier er et fremtrædende træk ved rosacea, og OCT har belyst information om deres behandling med intenst pulserende lys for blot at undersøge effekten af behandlingen på de målrettede læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Emner skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og udføre emneinstruktioner eller være repræsenteret af en juridisk autoriseret værge eller repræsentant.
- Alder 4 og ældre. Patienter yngre end 4 kan have svært ved at samarbejde med OCT-målingerne, fordi hver måling kræver, at patienten forbliver stille i cirka 30 sekunder.
- Søger og er planlagt til laserbehandling af en hudlæsion. Eksklusionskriterier
Enhver af følgende udelukker deltagelse i undersøgelsen:
- Manglende evne til at forstå og/eller udføre emneinstruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prospektiv Studiegruppe
For forsøgsgruppen vil laserkirurgen blive udsat for OCT-målingerne og vil vælge laserindstillinger og bestemme behandlingsparametre ud fra målingerne.
|
Hudbilleddannelse for at bestemme vaskulære karakteristika såsom plexusdybde, kardiameter og kardensitet.
|
Andet: Prospektiv kontrolgruppe
For kontrolgruppen vil laserkirurgen ikke blive udsat for OCT-målingerne og vil vælge laserindstillinger og bestemme behandlingsparametre baseret på standard for pleje, intuition og erfaring.
|
Hudbilleddannelse for at bestemme vaskulære karakteristika såsom plexusdybde, kardiameter og kardensitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af ændring i fotograferet læsion
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit et år
|
Den primære udfaldsvariabel inkluderer vurdering af ændring i fotograferet læsion.
To bestyrelsescertificerede hudlæger vil vurdere graden af ændring af den fotograferede læsion i kvartiler (ingen ændring eller mørkfarvning=0-25, mild lysning=26-50, god lysning=51-75, fremragende lysning=76-95, komplet opløsning = 96-100).
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med ar, blærer, blå mærker og sår
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit et år
|
Eventuelle bivirkninger af behandlingen, såsom ardannelse, blærer, blå mærker og skorper.
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Waibel JS, Holmes J, Rudnick A, Woods D, Kelly KM. Angiographic optical coherence tomography imaging of hemangiomas and port wine birthmarks. Lasers Surg Med. 2018 Mar 22. doi: 10.1002/lsm.22816. Online ahead of print.
- Waibel JS, Rudnick AC, Wulkan AJ, Holmes JD. The Diagnostic Role of Optical Coherence Tomography (OCT) in Measuring the Depth of Burn and Traumatic Scars for More Accurate Laser Dosimetry: Pilot Study. J Drugs Dermatol. 2016 Nov 1;15(11):1375-1380.
- Byers RA, Fisher M, Brown NJ, Tozer GM, Matcher SJ. Vascular patterning of subcutaneous mouse fibrosarcomas expressing individual VEGF isoforms can be differentiated using angiographic optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2017 Sep 19;8(10):4551-4567. doi: 10.1364/BOE.8.004551. eCollection 2017 Oct 1.
- Aldahan AS, Chen LL, Tsatalis JP, Grichnik JM. Optical Coherence Tomography Visualization of a Port-Wine Stain in a Patient With Sturge-Weber Syndrome. Dermatol Surg. 2017 Jun;43(6):889-891. doi: 10.1097/DSS.0000000000001055. No abstract available.
- Themstrup L, Ciardo S, Manfredi M, Ulrich M, Pellacani G, Welzel J, Jemec GB. In vivo, micro-morphological vascular changes induced by topical brimonidine studied by Dynamic optical coherence tomography. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jun;30(6):974-9. doi: 10.1111/jdv.13596. Epub 2016 Feb 25.
- Aldahan AS, Mlacker S, Shah VV, Chen LL, Nouri K, Grichnik JM. Utilization of Optical Coherence Tomography in the Evaluation of Cherry Hemangiomas. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):713-4.
- Themstrup L, Welzel J, Ciardo S, Kaestle R, Ulrich M, Holmes J, Whitehead R, Sattler EC, Kindermann N, Pellacani G, Jemec GB. Validation of Dynamic optical coherence tomography for non-invasive, in vivo microcirculation imaging of the skin. Microvasc Res. 2016 Sep;107:97-105. doi: 10.1016/j.mvr.2016.05.004. Epub 2016 May 25.
- Urban J, Siripunvarapon AH, Meekings A, Kalowitz A, Markowitz O. Optical coherence tomography imaging of erythematotelangiectatic rosacea during treatment with brimonidine topical gel 0.33%: a potential method for treatment outcome assessment. J Drugs Dermatol. 2014 Jul;13(7):821-6.
- Ring HC, Mogensen M, Banzhaf C, Themstrup L, Jemec GB. Optical coherence tomography imaging of telangiectasias during intense pulsed light treatment: a potential tool for rapid outcome assessment. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):299-303. doi: 10.1007/s00403-013-1331-z. Epub 2013 Mar 2.
- Mogensen M, Bojesen S, Israelsen NM, Maria M, Jensen M, Podoleanu A, Bang O, Haedersdal M. Two optical coherence tomography systems detect topical gold nanoshells in hair follicles, sweat ducts and measure epidermis. J Biophotonics. 2018 Sep;11(9):e201700348. doi: 10.1002/jbio.201700348. Epub 2018 Jun 19.
- Banzhaf CA, Thaysen-Petersen D, Bay C, Philipsen PA, Mogensen M, Prow T, Haedersdal M. Fractional laser-assisted drug uptake: Impact of time-related topical application to achieve enhanced delivery. Lasers Surg Med. 2017 Apr;49(4):348-354. doi: 10.1002/lsm.22610. Epub 2016 Nov 25.
- Olesen UH, Mogensen M, Haedersdal M. Vehicle type affects filling of fractional laser-ablated channels imaged by optical coherence tomography. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):679-684. doi: 10.1007/s10103-017-2168-z. Epub 2017 Feb 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20195222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rosacea
-
Amorepacific CorporationAfsluttetUndersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PAC-14028 creme hos rosaceapatienterPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaKorea, Republikken
-
Actavis Inc.AfsluttetModerat til svær papulopustulær rosaceaForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttetRosacea | Okulær rosacea | Kutan rosaceaForenede Stater
-
bioRASI, LLCAfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
Bionou Research, S.L.RekrutteringRosacea | Rosacea, Papulopustulær | Rosacea papulær typeSpanien
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Cutera Inc.AfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
Eye Associates of Central TexasTrukket tilbage
-
Dermata TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterende
-
AiViva BioPharma, Inc.Trukket tilbagePapulopustulær rosaceaForenede Stater
Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
Duke UniversityAfsluttetRetinal vaskulær sygdomForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPatienter med PSA-niveau 4,0 ng/mlFrankrig
-
Carmel Medical CenterUkendtIntraokulært tryk | Nethindens nervefiberbundt mangel
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaRekrutteringNethindens blodgennemstrømningØstrig
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttet