- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04336163
Imágenes de la piel para informar los tratamientos con láser
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es ayudar al tratamiento con láser de las afecciones de la piel mediante la obtención de imágenes de la piel para obtener información sobre la piel lesionada. Este es un estudio piloto que explorará la utilidad de las imágenes de la piel para guiar el tratamiento con láser de las lesiones cutáneas. Este estudio utilizará tomografía de coherencia óptica (OCT). La adquisición de datos de la piel guiará el tratamiento con láser proporcionando información sobre las características de las lesiones cutáneas.
Se ha demostrado que hay muchas aplicaciones para OCT. Esta modalidad de imagen se ha utilizado para examinar piel normal, cicatrices de quemaduras, hemangiomas, nevus flammeus, fibrosarcomas, rosácea y telangiectasias. Las condiciones de la piel a estudiar incluyen lesiones vasculares, cicatrices y condiciones inflamatorias. Se evaluará la piel normal y lesionada.
Actualmente, la configuración del láser se selecciona sin la ayuda de imágenes. Las imágenes con OCT brindan más información sobre las características de la lesión cutánea (como la profundidad de la lesión, la profundidad de la parte más superficial de la lesión y el tamaño y la densidad de los vasos sanguíneos), lo que podría permitir una selección más informada de la configuración del láser para tratar lesiones cutáneas individuales. La OCT también se ha utilizado para examinar los tratamientos con láser, pero el protocolo propuesto incluiría el uso de OCT para examinar las lesiones cutáneas mencionadas anteriormente antes y después del tratamiento con láser para compararlas con controles históricos/prospectivos que no se sometieron a imágenes de OCT. El objetivo de este estudio es optimizar el tratamiento con láser con la ayuda de OCT y guiar futuros tratamientos con láser.
La OCT es una modalidad de imagen que utiliza luz para obtener imágenes de medios turbios, como tejidos vivos, y se ha utilizado con éxito para generar imágenes transversales de alta resolución (~10 micras) de la microestructura tisular en la retina humana, la piel, el tracto gastrointestinal y el sistema genitourinario. tracto. Los sistemas OCT ahora están disponibles comercialmente para uso oftálmico y dermatológico, y hay varios informes clínicos sobre el uso de OCT en el sistema vascular y el tracto aerodigestivo, oftalmología, trastorno pleural, tejido neural, curación de aneurismas y patología oral. Este dispositivo enfoca luz infrarroja de banda ancha no láser de baja potencia sobre el tejido y no implica la entrada de cantidades significativas de energía en el sujeto; no se produce aumento de temperatura. Debido a que la longitud de onda de la luz utilizada para obtener imágenes no tiene efectos adversos en los tejidos, no hay riesgo.
Las imágenes con OCT brindan información sobre las características de la lesión cutánea (como la profundidad de la lesión, la profundidad de la parte más superficial de la lesión y el tamaño y la densidad de los vasos sanguíneos). La OCT no presenta riesgos conocidos para los pacientes.
Se han realizado multitud de estudios que validan la utilidad de la OCT en la obtención de imágenes de muchos tipos de lesiones cutáneas. Las lesiones vasculares formulan una buena parte de las enfermedades de la piel estudiadas por OCT, que incluyen la rosácea, la mancha en vino de Oporto, los hemangiomas, los fibrosarcomas, los angiomas en cereza y las telangiectasias. Otros estudios han examinado imágenes de cicatrices de quemaduras, la microcirculación de la piel y cambios vasculares con aplicación médica tópica. En todos estos estudios, las imágenes de OCT ayudaron al tratamiento y proporcionaron un método para evaluar el resultado del tratamiento.
Para las manchas en vino de Oporto, la OCT ha proporcionado información como el diámetro y la profundidad del vaso, que se descubrió que era bastante variable en las manchas en vino de Oporto, lo que indica que es probable que los tratamientos con láser personalizados mejoren el resultado. Byers et al. señaló que la OCT era un método sólido y no invasivo para observar la dinámica longitudinal de la microcirculación subcutánea de los tumores. Las telangiectasias son una característica destacada de la rosácea, y la OCT ha aclarado información sobre su tratamiento con luz pulsada intensa para examinar simplemente el efecto del tratamiento en las lesiones específicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y ejecutar las instrucciones del sujeto o hacerse representar por un tutor o representante legalmente autorizado.
- A partir de 4 años. Los pacientes menores de 4 años pueden tener dificultades para cooperar con las mediciones de OCT porque cada medición requiere que el paciente permanezca inmóvil durante aproximadamente 30 segundos.
- Busca y está programado para el tratamiento con láser de una lesión en la piel. Criterio de exclusión
Cualquiera de los siguientes excluirá la participación en el estudio:
- Incapacidad para comprender y/o llevar a cabo las instrucciones del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio prospectivo
Para el grupo experimental, el cirujano láser estará expuesto a las mediciones de OCT y seleccionará la configuración del láser y determinará los parámetros de tratamiento en función de las mediciones.
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Imágenes de la piel para determinar las características vasculares, como la profundidad del plexo, el diámetro de los vasos y la densidad de los vasos.
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Otro: Grupo de Control Prospectivo
Para el grupo de control, el cirujano láser no estará expuesto a las mediciones de OCT y seleccionará la configuración del láser y determinará los parámetros de tratamiento según el estándar de atención, la intuición y la experiencia.
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Imágenes de la piel para determinar las características vasculares, como la profundidad del plexo, el diámetro de los vasos y la densidad de los vasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en la lesión fotografiada
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; promedio de un año
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La variable de resultado primaria incluye la evaluación del cambio en la lesión fotografiada.
Dos dermatólogos certificados calificarán el grado de cambio de la lesión fotografiada en cuartiles (sin cambios u oscurecimiento = 0-25, aclaramiento leve = 26-50, buen aclaramiento = 51-75, excelente aclaramiento = 76-95, resolución completa =96-100).
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Mediante la finalización del estudio; promedio de un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cicatrices, ampollas, hematomas y costras
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; promedio de un año
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Cualquier efecto adverso del tratamiento, como cicatrices, ampollas, hematomas y costras.
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Mediante la finalización del estudio; promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Waibel JS, Holmes J, Rudnick A, Woods D, Kelly KM. Angiographic optical coherence tomography imaging of hemangiomas and port wine birthmarks. Lasers Surg Med. 2018 Mar 22. doi: 10.1002/lsm.22816. Online ahead of print.
- Waibel JS, Rudnick AC, Wulkan AJ, Holmes JD. The Diagnostic Role of Optical Coherence Tomography (OCT) in Measuring the Depth of Burn and Traumatic Scars for More Accurate Laser Dosimetry: Pilot Study. J Drugs Dermatol. 2016 Nov 1;15(11):1375-1380.
- Byers RA, Fisher M, Brown NJ, Tozer GM, Matcher SJ. Vascular patterning of subcutaneous mouse fibrosarcomas expressing individual VEGF isoforms can be differentiated using angiographic optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2017 Sep 19;8(10):4551-4567. doi: 10.1364/BOE.8.004551. eCollection 2017 Oct 1.
- Aldahan AS, Chen LL, Tsatalis JP, Grichnik JM. Optical Coherence Tomography Visualization of a Port-Wine Stain in a Patient With Sturge-Weber Syndrome. Dermatol Surg. 2017 Jun;43(6):889-891. doi: 10.1097/DSS.0000000000001055. No abstract available.
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- Themstrup L, Welzel J, Ciardo S, Kaestle R, Ulrich M, Holmes J, Whitehead R, Sattler EC, Kindermann N, Pellacani G, Jemec GB. Validation of Dynamic optical coherence tomography for non-invasive, in vivo microcirculation imaging of the skin. Microvasc Res. 2016 Sep;107:97-105. doi: 10.1016/j.mvr.2016.05.004. Epub 2016 May 25.
- Urban J, Siripunvarapon AH, Meekings A, Kalowitz A, Markowitz O. Optical coherence tomography imaging of erythematotelangiectatic rosacea during treatment with brimonidine topical gel 0.33%: a potential method for treatment outcome assessment. J Drugs Dermatol. 2014 Jul;13(7):821-6.
- Ring HC, Mogensen M, Banzhaf C, Themstrup L, Jemec GB. Optical coherence tomography imaging of telangiectasias during intense pulsed light treatment: a potential tool for rapid outcome assessment. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):299-303. doi: 10.1007/s00403-013-1331-z. Epub 2013 Mar 2.
- Mogensen M, Bojesen S, Israelsen NM, Maria M, Jensen M, Podoleanu A, Bang O, Haedersdal M. Two optical coherence tomography systems detect topical gold nanoshells in hair follicles, sweat ducts and measure epidermis. J Biophotonics. 2018 Sep;11(9):e201700348. doi: 10.1002/jbio.201700348. Epub 2018 Jun 19.
- Banzhaf CA, Thaysen-Petersen D, Bay C, Philipsen PA, Mogensen M, Prow T, Haedersdal M. Fractional laser-assisted drug uptake: Impact of time-related topical application to achieve enhanced delivery. Lasers Surg Med. 2017 Apr;49(4):348-354. doi: 10.1002/lsm.22610. Epub 2016 Nov 25.
- Olesen UH, Mogensen M, Haedersdal M. Vehicle type affects filling of fractional laser-ablated channels imaged by optical coherence tomography. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):679-684. doi: 10.1007/s10103-017-2168-z. Epub 2017 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 20195222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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