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Imágenes de la piel para informar los tratamientos con láser

3 de enero de 2024 actualizado por: Kristen Kelly, University of California, Irvine
El propósito de este estudio es obtener información (como la profundidad de la lesión, la profundidad de la parte más superficial de la lesión y el tamaño y la densidad de los vasos sanguíneos) con la ayuda de un dispositivo de imágenes y usar esta información para ayudar en la selección. de configuraciones de láser para el tratamiento de afecciones de la piel. La modalidad de imagen se denomina tomografía de coherencia óptica (OCT). Se utilizarán múltiples modalidades de láser, incluidos láseres de luz pulsada intensa (BroadBand Light, Profractional Sciton), láseres de colorante pulsado (Vbeam Perfecta, Candela), láseres de pulso largo de 755 nm (GentleLASE, Candela), láseres de pulso largo Sciton de 1064 nm y láseres no -láseres de rejuvenecimiento fraccionado ablativo y ablativo (Profractional, Sciton). Todos los láseres mencionados anteriormente son los únicos que se utilizarán en este estudio. Estos láseres tienen una autorización de 510k y se utilizan según las indicaciones aprobadas en este estudio. La elección del tipo de láser se basa en la lesión de la piel y lo recomienda el médico, y los sujetos que se inscribirán en este estudio ya estarán planificados para someterse a un tratamiento con láser como estándar de atención para su afección. Este es un estudio piloto que explorará la utilidad de las imágenes de la piel para guiar el tratamiento con láser de las lesiones cutáneas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es ayudar al tratamiento con láser de las afecciones de la piel mediante la obtención de imágenes de la piel para obtener información sobre la piel lesionada. Este es un estudio piloto que explorará la utilidad de las imágenes de la piel para guiar el tratamiento con láser de las lesiones cutáneas. Este estudio utilizará tomografía de coherencia óptica (OCT). La adquisición de datos de la piel guiará el tratamiento con láser proporcionando información sobre las características de las lesiones cutáneas.

Se ha demostrado que hay muchas aplicaciones para OCT. Esta modalidad de imagen se ha utilizado para examinar piel normal, cicatrices de quemaduras, hemangiomas, nevus flammeus, fibrosarcomas, rosácea y telangiectasias. Las condiciones de la piel a estudiar incluyen lesiones vasculares, cicatrices y condiciones inflamatorias. Se evaluará la piel normal y lesionada.

Actualmente, la configuración del láser se selecciona sin la ayuda de imágenes. Las imágenes con OCT brindan más información sobre las características de la lesión cutánea (como la profundidad de la lesión, la profundidad de la parte más superficial de la lesión y el tamaño y la densidad de los vasos sanguíneos), lo que podría permitir una selección más informada de la configuración del láser para tratar lesiones cutáneas individuales. La OCT también se ha utilizado para examinar los tratamientos con láser, pero el protocolo propuesto incluiría el uso de OCT para examinar las lesiones cutáneas mencionadas anteriormente antes y después del tratamiento con láser para compararlas con controles históricos/prospectivos que no se sometieron a imágenes de OCT. El objetivo de este estudio es optimizar el tratamiento con láser con la ayuda de OCT y guiar futuros tratamientos con láser.

La OCT es una modalidad de imagen que utiliza luz para obtener imágenes de medios turbios, como tejidos vivos, y se ha utilizado con éxito para generar imágenes transversales de alta resolución (~10 micras) de la microestructura tisular en la retina humana, la piel, el tracto gastrointestinal y el sistema genitourinario. tracto. Los sistemas OCT ahora están disponibles comercialmente para uso oftálmico y dermatológico, y hay varios informes clínicos sobre el uso de OCT en el sistema vascular y el tracto aerodigestivo, oftalmología, trastorno pleural, tejido neural, curación de aneurismas y patología oral. Este dispositivo enfoca luz infrarroja de banda ancha no láser de baja potencia sobre el tejido y no implica la entrada de cantidades significativas de energía en el sujeto; no se produce aumento de temperatura. Debido a que la longitud de onda de la luz utilizada para obtener imágenes no tiene efectos adversos en los tejidos, no hay riesgo.

Las imágenes con OCT brindan información sobre las características de la lesión cutánea (como la profundidad de la lesión, la profundidad de la parte más superficial de la lesión y el tamaño y la densidad de los vasos sanguíneos). La OCT no presenta riesgos conocidos para los pacientes.

Se han realizado multitud de estudios que validan la utilidad de la OCT en la obtención de imágenes de muchos tipos de lesiones cutáneas. Las lesiones vasculares formulan una buena parte de las enfermedades de la piel estudiadas por OCT, que incluyen la rosácea, la mancha en vino de Oporto, los hemangiomas, los fibrosarcomas, los angiomas en cereza y las telangiectasias. Otros estudios han examinado imágenes de cicatrices de quemaduras, la microcirculación de la piel y cambios vasculares con aplicación médica tópica. En todos estos estudios, las imágenes de OCT ayudaron al tratamiento y proporcionaron un método para evaluar el resultado del tratamiento.

Para las manchas en vino de Oporto, la OCT ha proporcionado información como el diámetro y la profundidad del vaso, que se descubrió que era bastante variable en las manchas en vino de Oporto, lo que indica que es probable que los tratamientos con láser personalizados mejoren el resultado. Byers et al. señaló que la OCT era un método sólido y no invasivo para observar la dinámica longitudinal de la microcirculación subcutánea de los tumores. Las telangiectasias son una característica destacada de la rosácea, y la OCT ha aclarado información sobre su tratamiento con luz pulsada intensa para examinar simplemente el efecto del tratamiento en las lesiones específicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92617
        • University of California, Irvine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y ejecutar las instrucciones del sujeto o hacerse representar por un tutor o representante legalmente autorizado.
  • A partir de 4 años. Los pacientes menores de 4 años pueden tener dificultades para cooperar con las mediciones de OCT porque cada medición requiere que el paciente permanezca inmóvil durante aproximadamente 30 segundos.
  • Busca y está programado para el tratamiento con láser de una lesión en la piel. Criterio de exclusión

Cualquiera de los siguientes excluirá la participación en el estudio:

  • Incapacidad para comprender y/o llevar a cabo las instrucciones del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio prospectivo
Para el grupo experimental, el cirujano láser estará expuesto a las mediciones de OCT y seleccionará la configuración del láser y determinará los parámetros de tratamiento en función de las mediciones.
Imágenes de la piel para determinar las características vasculares, como la profundidad del plexo, el diámetro de los vasos y la densidad de los vasos.
Otro: Grupo de Control Prospectivo
Para el grupo de control, el cirujano láser no estará expuesto a las mediciones de OCT y seleccionará la configuración del láser y determinará los parámetros de tratamiento según el estándar de atención, la intuición y la experiencia.
Imágenes de la piel para determinar las características vasculares, como la profundidad del plexo, el diámetro de los vasos y la densidad de los vasos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio en la lesión fotografiada
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; promedio de un año
La variable de resultado primaria incluye la evaluación del cambio en la lesión fotografiada. Dos dermatólogos certificados calificarán el grado de cambio de la lesión fotografiada en cuartiles (sin cambios u oscurecimiento = 0-25, aclaramiento leve = 26-50, buen aclaramiento = 51-75, excelente aclaramiento = 76-95, resolución completa =96-100).
Mediante la finalización del estudio; promedio de un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cicatrices, ampollas, hematomas y costras
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; promedio de un año
Cualquier efecto adverso del tratamiento, como cicatrices, ampollas, hematomas y costras.
Mediante la finalización del estudio; promedio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los co-investigadores y personal de investigación solo en este protocolo IRB tendrán acceso a IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La tomografía de coherencia óptica

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