- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04336163
레이저 치료를 알려주는 피부 이미징
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 병변 피부에 대한 정보를 얻기 위해 피부를 이미징하여 피부 상태의 레이저 치료를 지원하는 것입니다. 이것은 피부 병변의 레이저 치료를 안내하는 피부 이미징의 유용성을 탐구하는 파일럿 연구입니다. 이 연구는 OCT(Optical Coherence Tomography)를 활용합니다. 피부의 데이터 획득은 피부 병변 특성에 대한 정보를 제공하여 레이저 치료를 안내합니다.
OCT에 대한 많은 애플리케이션이 있는 것으로 나타났습니다. 이 이미징 양식은 정상 피부, 화상 흉터, 혈관종, 모반, 섬유육종, 주사 및 모세혈관확장증을 검사하는 데 사용되었습니다. 연구할 피부 상태에는 혈관 병변, 흉터 및 염증 상태가 포함됩니다. 정상 피부와 병변 피부를 평가합니다.
현재 레이저 설정은 이미징의 도움 없이 선택됩니다. OCT를 사용한 이미징은 피부 병변의 특성(예: 병변 깊이, 병변의 가장 표재성 부분의 깊이, 혈관의 크기 및 밀도)에 대한 더 많은 정보를 제공하므로 레이저 설정을 보다 정확하게 선택할 수 있습니다. 개별 피부 병변을 치료하십시오. OCT는 레이저 치료를 검사하는 데에도 사용되어 왔지만 제안된 프로토콜에는 OCT 이미징을 수행하지 않은 과거/전향적 대조군과 비교하기 위해 레이저 치료 전후에 위에서 언급한 피부 병변을 검사하기 위해 OCT를 사용하는 것이 포함됩니다. 이 연구의 목표는 OCT의 도움으로 레이저 치료를 최적화하고 미래의 레이저 치료를 안내하는 것입니다.
OCT는 빛을 사용하여 살아있는 조직과 같은 혼탁한 매체를 이미지화하는 이미징 양식이며 인간의 망막, 피부, 위장관 및 비뇨생식기에서 조직 미세구조의 고해상도(~10미크론) 단면 이미지를 생성하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 관. OCT 시스템은 현재 안과 및 피부과용으로 상업적으로 이용 가능하며 혈관계 및 공기소화관, 안과학, 흉막 장애, 신경 조직, 동맥류 치유 및 구강 병리학에서 OCT 사용에 대한 여러 임상 보고서가 있습니다. 이 장치는 저전력 비레이저 광대역 적외선을 조직에 집중시키고 피사체에 상당한 양의 에너지를 입력하지 않습니다. 온도 상승이 발생하지 않습니다. 이미징에 사용되는 빛의 파장은 조직에 부정적인 영향을 미치지 않기 때문에 위험이 없습니다.
OCT를 이용한 영상은 피부 병변의 특성(예: 병변 깊이, 병변의 가장 표층부의 깊이, 혈관의 크기 및 밀도)에 대한 정보를 제공합니다. OCT는 환자에게 알려진 위험이 없습니다.
다양한 유형의 피부 병변을 영상화하는 데 OCT의 유용성을 검증하는 다양한 연구가 수행되었습니다. 혈관 병변은 주사, 포도주색 얼룩, 혈관종, 섬유육종, 체리 혈관종 및 모세혈관확장증을 포함하는 OCT에서 연구된 피부 질환의 상당 부분을 구성합니다. 다른 연구에서는 화상 흉터의 이미징, 피부의 미세 순환 및 국소 의료 적용에 따른 혈관 변화를 조사했습니다. 이러한 모든 연구에서 OCT 영상은 치료를 보조하고 치료 결과를 평가하는 방법을 제공했습니다.
포도주색 얼룩의 경우 OCT는 혈관 직경 및 깊이와 같은 정보를 제공했는데 이는 포도주색 얼룩에서 상당히 가변적인 것으로 밝혀져 맞춤형 레이저 치료가 결과를 개선할 가능성이 있음을 나타냅니다. Byerset al. OCT는 종양의 피하 미세 순환의 세로 역학을 관찰하기 위한 강력하고 비침습적인 방법이라고 언급했습니다. 모세혈관확장증은 주사의 두드러진 특징이며, OCT는 표적 병변에 대한 치료 효과를 간단히 조사하기 위해 강렬한 펄스 빛으로 치료에 대한 정보를 해명했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92617
- University of California, Irvine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 대상 지침을 이해하고 수행하거나 법적 권한을 가진 보호자 또는 대리인이 대리할 수 있는 능력.
- 4세 이상 4세 미만의 환자는 각 측정 시 환자가 약 30초 동안 가만히 있어야 하기 때문에 OCT 측정에 협조하는 데 어려움이 있을 수 있습니다.
- 피부 병변의 레이저 치료를 모색하고 예정입니다. 제외 기준
다음 중 하나라도 연구 참여에서 제외됩니다.
- 대상 지시를 이해 및/또는 수행할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전향적 스터디 그룹
실험 그룹의 경우 레이저 외과의는 OCT 측정에 노출되고 레이저 설정을 선택하고 측정에 따라 치료 매개변수를 결정합니다.
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신경총 깊이, 혈관 직경 및 혈관 밀도와 같은 혈관 특성을 결정하기 위한 피부 이미징.
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다른: 예상 대조군
대조군의 경우 레이저 외과의는 OCT 측정에 노출되지 않고 레이저 설정을 선택하고 관리, 직관 및 경험의 표준을 기반으로 치료 매개변수를 결정합니다.
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신경총 깊이, 혈관 직경 및 혈관 밀도와 같은 혈관 특성을 결정하기 위한 피부 이미징.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진에 찍힌 병변의 변화 평가
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
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일차 결과 변수에는 사진에 찍힌 병변의 변화 평가가 포함됩니다.
보드 인증을 받은 두 명의 피부과 전문의가 사진에 찍힌 병변의 변화 정도를 사분위수로 등급을 매깁니다(변화 없음 또는 어두워짐=0-25, 약간 밝아짐=26-50, 좋음 밝아짐=51-75, 매우 밝아짐=76-95, 완전한 해상도) =96-100).
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연구 완료를 통해; 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터, 물집, 멍, 딱지가 생긴 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
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흉터, 물집, 멍, 딱지 등 치료로 인한 부작용.
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연구 완료를 통해; 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Waibel JS, Holmes J, Rudnick A, Woods D, Kelly KM. Angiographic optical coherence tomography imaging of hemangiomas and port wine birthmarks. Lasers Surg Med. 2018 Mar 22. doi: 10.1002/lsm.22816. Online ahead of print.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 20195222
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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