- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04336163
Imaging della pelle per informare i trattamenti laser
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è assistere il trattamento laser delle condizioni della pelle mediante l'imaging della pelle per ottenere informazioni sulla pelle lesionata. Questo è uno studio pilota che esplorerà l'utilità dell'imaging cutaneo nel guidare il trattamento laser delle lesioni cutanee. Questo studio utilizzerà la tomografia a coerenza ottica (OCT). L'acquisizione dei dati della pelle guiderà il trattamento laser fornendo informazioni sulle caratteristiche della lesione cutanea.
È stato dimostrato che ci sono molte applicazioni per OCT. Questa modalità di imaging è stata utilizzata per esaminare la pelle normale, le cicatrici da ustione, gli emangiomi, il nevo flammeo, i fibrosarcomi, la rosacea e le teleangectasie. Le condizioni della pelle da studiare includono lesioni vascolari, cicatrici e condizioni infiammatorie. Verrà valutata la pelle normale e lesionata.
Attualmente, le impostazioni del laser vengono selezionate senza l'ausilio dell'imaging. L'imaging con OCT fornisce maggiori informazioni sulle caratteristiche della lesione cutanea (come la profondità della lesione, la profondità della parte più superficiale della lesione e la dimensione e la densità dei vasi sanguigni), che potrebbero consentire una selezione più informata delle impostazioni del laser per trattare singole lesioni cutanee. L'OCT è stato utilizzato anche per esaminare i trattamenti laser, ma il protocollo proposto includerebbe l'uso dell'OCT per esaminare le lesioni cutanee indicate sopra prima e dopo il trattamento laser al fine di confrontarle con i controlli storici/prospettici che non sono stati sottoposti a imaging OCT. L'obiettivo di questo studio è ottimizzare il trattamento laser con l'assistenza dell'OCT e guidare i futuri trattamenti laser.
L'OCT è una modalità di imaging che utilizza la luce per l'immagine di mezzi torbidi come i tessuti viventi ed è stata utilizzata con successo per generare immagini trasversali ad alta risoluzione (~ 10 micron) della microstruttura dei tessuti nella retina umana, nella pelle, nel tratto gastrointestinale e nel sistema genito-urinario tratto. I sistemi OCT sono ora disponibili in commercio per uso oftalmico e dermatologico e ci sono diversi rapporti clinici sull'uso di OCT nel sistema vascolare e nel tratto digerente aereo, oftalmologia, disturbi pleurici, tessuto neurale, guarigione di aneurismi e patologia orale. Questo dispositivo focalizza la luce infrarossa a banda larga non laser a bassa potenza sul tessuto e non comporta l'immissione di quantità significative di energia nel soggetto; non si verifica alcun aumento di temperatura. Poiché la lunghezza d'onda della luce utilizzata per l'imaging non ha effetti negativi sui tessuti, non vi è alcun rischio.
L'imaging con OCT fornisce informazioni sulle caratteristiche della lesione cutanea (come la profondità della lesione, la profondità della parte più superficiale della lesione e la dimensione e la densità dei vasi sanguigni). L'OCT non presenta rischi noti per i pazienti.
Sono stati condotti numerosi studi che convalidano l'utilità dell'OCT nell'imaging di molti tipi di lesioni cutanee. Le lesioni vascolari formulano una buona parte delle malattie della pelle studiate da OCT, che comprende rosacea, macchia vinoso, emangiomi, fibrosarcomi, angiomi a ciliegia e teleangectasie. Altri studi hanno esaminato l'imaging delle cicatrici da ustione, la microcircolazione della pelle e i cambiamenti vascolari con l'applicazione medica topica. In tutti questi studi, l'imaging OCT ha aiutato il trattamento oltre a fornire un metodo per valutare l'esito del trattamento.
Per le macchie vino porto, l'OCT ha fornito informazioni come il diametro e la profondità del vaso, che si è scoperto essere piuttosto variabili nelle macchie vino porto, indicando che è probabile che i trattamenti laser su misura migliorino il risultato. Byers et al. notato che l'OCT era un metodo robusto e non invasivo per osservare la dinamica longitudinale della microcircolazione sottocutanea dei tumori. Le teleangectasie sono una caratteristica importante della rosacea e l'OCT ha chiarito le informazioni sul loro trattamento con luce pulsata intensa per esaminare semplicemente l'effetto del trattamento sulle lesioni mirate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Capacità di comprendere ed eseguire le istruzioni del soggetto o essere rappresentato da un tutore o rappresentante legalmente autorizzato.
- Dai 4 anni in su. I pazienti di età inferiore ai 4 anni possono avere difficoltà a collaborare con le misurazioni OCT perché ogni misurazione richiede che il paziente rimanga fermo per circa 30 secondi.
- Cerca ed è programmato per il trattamento laser di una lesione cutanea. Criteri di esclusione
Qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà la partecipazione allo studio:
- Incapacità di comprendere e/o eseguire le istruzioni del soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio prospettico
Per il gruppo sperimentale, il chirurgo laser sarà esposto alle misurazioni OCT e selezionerà le impostazioni del laser e determinerà i parametri di trattamento in base alle misurazioni.
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Imaging cutaneo per determinare le caratteristiche vascolari come la profondità del plesso, il diametro del vaso e la densità del vaso.
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Altro: Gruppo di controllo prospettico
Per il gruppo di controllo, il chirurgo laser non sarà esposto alle misurazioni OCT e selezionerà le impostazioni del laser e determinerà i parametri di trattamento in base a standard di cura, intuizione ed esperienza.
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Imaging cutaneo per determinare le caratteristiche vascolari come la profondità del plesso, il diametro del vaso e la densità del vaso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento nella lesione fotografata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; media di un anno
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La variabile di risultato primaria include la valutazione del cambiamento nella lesione fotografata.
Due dermatologi certificati valuteranno il grado di cambiamento della lesione fotografata in quartili (nessun cambiamento o scurimento=0-25, schiarimento lieve=26-50, schiarimento buono=51-75, schiarimento eccellente=76-95, risoluzione completa =96-100).
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Attraverso il completamento degli studi; media di un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con cicatrici, vesciche, lividi e croste
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; media di un anno
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Qualsiasi effetto avverso del trattamento come cicatrici, vesciche, lividi e croste.
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Attraverso il completamento degli studi; media di un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Waibel JS, Holmes J, Rudnick A, Woods D, Kelly KM. Angiographic optical coherence tomography imaging of hemangiomas and port wine birthmarks. Lasers Surg Med. 2018 Mar 22. doi: 10.1002/lsm.22816. Online ahead of print.
- Waibel JS, Rudnick AC, Wulkan AJ, Holmes JD. The Diagnostic Role of Optical Coherence Tomography (OCT) in Measuring the Depth of Burn and Traumatic Scars for More Accurate Laser Dosimetry: Pilot Study. J Drugs Dermatol. 2016 Nov 1;15(11):1375-1380.
- Byers RA, Fisher M, Brown NJ, Tozer GM, Matcher SJ. Vascular patterning of subcutaneous mouse fibrosarcomas expressing individual VEGF isoforms can be differentiated using angiographic optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2017 Sep 19;8(10):4551-4567. doi: 10.1364/BOE.8.004551. eCollection 2017 Oct 1.
- Aldahan AS, Chen LL, Tsatalis JP, Grichnik JM. Optical Coherence Tomography Visualization of a Port-Wine Stain in a Patient With Sturge-Weber Syndrome. Dermatol Surg. 2017 Jun;43(6):889-891. doi: 10.1097/DSS.0000000000001055. No abstract available.
- Themstrup L, Ciardo S, Manfredi M, Ulrich M, Pellacani G, Welzel J, Jemec GB. In vivo, micro-morphological vascular changes induced by topical brimonidine studied by Dynamic optical coherence tomography. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jun;30(6):974-9. doi: 10.1111/jdv.13596. Epub 2016 Feb 25.
- Aldahan AS, Mlacker S, Shah VV, Chen LL, Nouri K, Grichnik JM. Utilization of Optical Coherence Tomography in the Evaluation of Cherry Hemangiomas. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):713-4.
- Themstrup L, Welzel J, Ciardo S, Kaestle R, Ulrich M, Holmes J, Whitehead R, Sattler EC, Kindermann N, Pellacani G, Jemec GB. Validation of Dynamic optical coherence tomography for non-invasive, in vivo microcirculation imaging of the skin. Microvasc Res. 2016 Sep;107:97-105. doi: 10.1016/j.mvr.2016.05.004. Epub 2016 May 25.
- Urban J, Siripunvarapon AH, Meekings A, Kalowitz A, Markowitz O. Optical coherence tomography imaging of erythematotelangiectatic rosacea during treatment with brimonidine topical gel 0.33%: a potential method for treatment outcome assessment. J Drugs Dermatol. 2014 Jul;13(7):821-6.
- Ring HC, Mogensen M, Banzhaf C, Themstrup L, Jemec GB. Optical coherence tomography imaging of telangiectasias during intense pulsed light treatment: a potential tool for rapid outcome assessment. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):299-303. doi: 10.1007/s00403-013-1331-z. Epub 2013 Mar 2.
- Mogensen M, Bojesen S, Israelsen NM, Maria M, Jensen M, Podoleanu A, Bang O, Haedersdal M. Two optical coherence tomography systems detect topical gold nanoshells in hair follicles, sweat ducts and measure epidermis. J Biophotonics. 2018 Sep;11(9):e201700348. doi: 10.1002/jbio.201700348. Epub 2018 Jun 19.
- Banzhaf CA, Thaysen-Petersen D, Bay C, Philipsen PA, Mogensen M, Prow T, Haedersdal M. Fractional laser-assisted drug uptake: Impact of time-related topical application to achieve enhanced delivery. Lasers Surg Med. 2017 Apr;49(4):348-354. doi: 10.1002/lsm.22610. Epub 2016 Nov 25.
- Olesen UH, Mogensen M, Haedersdal M. Vehicle type affects filling of fractional laser-ablated channels imaged by optical coherence tomography. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):679-684. doi: 10.1007/s10103-017-2168-z. Epub 2017 Feb 17.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20195222
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