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Imaging della pelle per informare i trattamenti laser

3 gennaio 2024 aggiornato da: Kristen Kelly, University of California, Irvine
Lo scopo di questo studio è ottenere informazioni (come la profondità della lesione, la profondità della parte più superficiale della lesione e la dimensione e la densità dei vasi sanguigni) con l'assistenza di un dispositivo di imaging e utilizzare queste informazioni per assistere nella selezione delle impostazioni del laser per il trattamento delle malattie della pelle. La modalità di imaging è chiamata tomografia a coerenza ottica (OCT). Verranno utilizzate più modalità laser, inclusi laser a luce pulsata intensa (BroadBand Light, Profractional Sciton), laser a colorante pulsato (Vbeam Perfecta, Candela), laser a 755 nm a impulso lungo (GentleLASE, Candela), laser Sciton a 1064 nm a impulso lungo e non -laser di resurfacing frazionario ablativo e ablativo (Profractional, Sciton). Tutti i laser sopra indicati sono gli unici che verranno utilizzati in questo studio. Questi laser hanno un'autorizzazione di 510k e vengono utilizzati secondo le indicazioni approvate in questo studio. La scelta del tipo di laser si basa sulla lesione cutanea ed è raccomandata dal medico, e i soggetti che si iscriveranno a questo studio saranno già programmati per sottoporsi a trattamento laser come standard di cura per la loro condizione. Questo è uno studio pilota che esplorerà l'utilità dell'imaging cutaneo nel guidare il trattamento laser delle lesioni cutanee.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è assistere il trattamento laser delle condizioni della pelle mediante l'imaging della pelle per ottenere informazioni sulla pelle lesionata. Questo è uno studio pilota che esplorerà l'utilità dell'imaging cutaneo nel guidare il trattamento laser delle lesioni cutanee. Questo studio utilizzerà la tomografia a coerenza ottica (OCT). L'acquisizione dei dati della pelle guiderà il trattamento laser fornendo informazioni sulle caratteristiche della lesione cutanea.

È stato dimostrato che ci sono molte applicazioni per OCT. Questa modalità di imaging è stata utilizzata per esaminare la pelle normale, le cicatrici da ustione, gli emangiomi, il nevo flammeo, i fibrosarcomi, la rosacea e le teleangectasie. Le condizioni della pelle da studiare includono lesioni vascolari, cicatrici e condizioni infiammatorie. Verrà valutata la pelle normale e lesionata.

Attualmente, le impostazioni del laser vengono selezionate senza l'ausilio dell'imaging. L'imaging con OCT fornisce maggiori informazioni sulle caratteristiche della lesione cutanea (come la profondità della lesione, la profondità della parte più superficiale della lesione e la dimensione e la densità dei vasi sanguigni), che potrebbero consentire una selezione più informata delle impostazioni del laser per trattare singole lesioni cutanee. L'OCT è stato utilizzato anche per esaminare i trattamenti laser, ma il protocollo proposto includerebbe l'uso dell'OCT per esaminare le lesioni cutanee indicate sopra prima e dopo il trattamento laser al fine di confrontarle con i controlli storici/prospettici che non sono stati sottoposti a imaging OCT. L'obiettivo di questo studio è ottimizzare il trattamento laser con l'assistenza dell'OCT e guidare i futuri trattamenti laser.

L'OCT è una modalità di imaging che utilizza la luce per l'immagine di mezzi torbidi come i tessuti viventi ed è stata utilizzata con successo per generare immagini trasversali ad alta risoluzione (~ 10 micron) della microstruttura dei tessuti nella retina umana, nella pelle, nel tratto gastrointestinale e nel sistema genito-urinario tratto. I sistemi OCT sono ora disponibili in commercio per uso oftalmico e dermatologico e ci sono diversi rapporti clinici sull'uso di OCT nel sistema vascolare e nel tratto digerente aereo, oftalmologia, disturbi pleurici, tessuto neurale, guarigione di aneurismi e patologia orale. Questo dispositivo focalizza la luce infrarossa a banda larga non laser a bassa potenza sul tessuto e non comporta l'immissione di quantità significative di energia nel soggetto; non si verifica alcun aumento di temperatura. Poiché la lunghezza d'onda della luce utilizzata per l'imaging non ha effetti negativi sui tessuti, non vi è alcun rischio.

L'imaging con OCT fornisce informazioni sulle caratteristiche della lesione cutanea (come la profondità della lesione, la profondità della parte più superficiale della lesione e la dimensione e la densità dei vasi sanguigni). L'OCT non presenta rischi noti per i pazienti.

Sono stati condotti numerosi studi che convalidano l'utilità dell'OCT nell'imaging di molti tipi di lesioni cutanee. Le lesioni vascolari formulano una buona parte delle malattie della pelle studiate da OCT, che comprende rosacea, macchia vinoso, emangiomi, fibrosarcomi, angiomi a ciliegia e teleangectasie. Altri studi hanno esaminato l'imaging delle cicatrici da ustione, la microcircolazione della pelle e i cambiamenti vascolari con l'applicazione medica topica. In tutti questi studi, l'imaging OCT ha aiutato il trattamento oltre a fornire un metodo per valutare l'esito del trattamento.

Per le macchie vino porto, l'OCT ha fornito informazioni come il diametro e la profondità del vaso, che si è scoperto essere piuttosto variabili nelle macchie vino porto, indicando che è probabile che i trattamenti laser su misura migliorino il risultato. Byers et al. notato che l'OCT era un metodo robusto e non invasivo per osservare la dinamica longitudinale della microcircolazione sottocutanea dei tumori. Le teleangectasie sono una caratteristica importante della rosacea e l'OCT ha chiarito le informazioni sul loro trattamento con luce pulsata intensa per esaminare semplicemente l'effetto del trattamento sulle lesioni mirate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • University of California, Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Capacità di comprendere ed eseguire le istruzioni del soggetto o essere rappresentato da un tutore o rappresentante legalmente autorizzato.
  • Dai 4 anni in su. I pazienti di età inferiore ai 4 anni possono avere difficoltà a collaborare con le misurazioni OCT perché ogni misurazione richiede che il paziente rimanga fermo per circa 30 secondi.
  • Cerca ed è programmato per il trattamento laser di una lesione cutanea. Criteri di esclusione

Qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà la partecipazione allo studio:

  • Incapacità di comprendere e/o eseguire le istruzioni del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio prospettico
Per il gruppo sperimentale, il chirurgo laser sarà esposto alle misurazioni OCT e selezionerà le impostazioni del laser e determinerà i parametri di trattamento in base alle misurazioni.
Imaging cutaneo per determinare le caratteristiche vascolari come la profondità del plesso, il diametro del vaso e la densità del vaso.
Altro: Gruppo di controllo prospettico
Per il gruppo di controllo, il chirurgo laser non sarà esposto alle misurazioni OCT e selezionerà le impostazioni del laser e determinerà i parametri di trattamento in base a standard di cura, intuizione ed esperienza.
Imaging cutaneo per determinare le caratteristiche vascolari come la profondità del plesso, il diametro del vaso e la densità del vaso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento nella lesione fotografata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; media di un anno
La variabile di risultato primaria include la valutazione del cambiamento nella lesione fotografata. Due dermatologi certificati valuteranno il grado di cambiamento della lesione fotografata in quartili (nessun cambiamento o scurimento=0-25, schiarimento lieve=26-50, schiarimento buono=51-75, schiarimento eccellente=76-95, risoluzione completa =96-100).
Attraverso il completamento degli studi; media di un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cicatrici, vesciche, lividi e croste
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; media di un anno
Qualsiasi effetto avverso del trattamento come cicatrici, vesciche, lividi e croste.
Attraverso il completamento degli studi; media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i co-ricercatori e il personale di ricerca solo su questo protocollo IRB avranno accesso a IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia a coerenza ottica

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