- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04336163
Hudavbildning for å informere om laserbehandlinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningen er å hjelpe laserbehandling av hudsykdommer ved å avbilde huden for å få informasjon om lesjonshud. Dette er en pilotstudie som vil utforske nytten av hudavbildning for å veilede laserbehandlingen av hudlesjoner. Denne studien vil bruke optisk koherenstomografi (OCT). Datainnsamling av huden vil veilede laserbehandling ved å gi informasjon om hudlesjonsegenskaper.
Det har vist seg å være mange søknader for OCT. Denne avbildningsmetoden har blitt brukt til å undersøke normal hud, forbrenningsarr, hemangiom, nevus flammeus, fibrosarkomer, rosacea og telangiektasier. Hudforhold som skal studeres inkluderer vaskulære lesjoner, arr og inflammatoriske tilstander. Normal og lesjonell hud vil bli vurdert.
For øyeblikket velges laserinnstillinger uten hjelp av bildebehandling. Bildediagnostikk med OCT gir mer informasjon om egenskapene til hudlesjonen (som lesjonsdybde, dybden til den mest overfladiske delen av lesjonen og størrelsen og tettheten til blodårene), noe som kan tillate mer informert valg av laserinnstillinger for å behandle individuelle hudlesjoner. OCT har også blitt brukt til å undersøke laserbehandlinger, men den foreslåtte protokollen vil inkludere bruk av OCT for å undersøke de angitte hudlesjonene ovenfor før og etter laserbehandling for å sammenligne med historiske/prospektive kontroller som ikke gjennomgikk OCT-avbildning. Målet med denne studien er å optimalisere laserbehandling ved hjelp av OCT og veilede fremtidige laserbehandlinger.
OCT er en avbildningsmodalitet som bruker lys til å avbilde grumsete medier som levende vev, og har blitt brukt til å generere høyoppløselige (~10 mikron) tverrsnittsbilder av vevsmikrostruktur i menneskets netthinne, hud, mage-tarmkanalen og genitourinary. kanal. OCT-systemer er nå kommersielt tilgjengelige for oftalmisk og dermatologisk bruk, og det er flere kliniske rapporter om bruk av OCT i det vaskulære systemet og fordøyelseskanalen, oftalmologi, pleural lidelse, nevralt vev, aneurismetilheling og oral patologi. Denne enheten fokuserer laveffekt ikke-laser bredbånds infrarødt lys på vev og involverer ikke innføring av betydelige mengder energi til motivet; ingen temperaturøkning forekommer. Fordi bølgelengden til lys som brukes til avbildning ikke har uheldige vevseffekter, er det ingen risiko.
Bildediagnostikk med OCT gir informasjon om egenskapene til hudlesjonen (som lesjonsdybde, dybden på den mest overfladiske delen av lesjonen og størrelsen og tettheten til blodårene). OCT utgjør ingen kjent risiko for pasientene.
En rekke studier har blitt utført som validerer nytten av OCT ved avbildning av mange typer hudlesjoner. Vaskulære lesjoner utgjør en god del av hudsykdommer studert av OCT, som inkluderer rosacea, portvinsfarging, hemangiom, fibrosarkom, kirsebærangiom og telangiektasier. Andre studier har undersøkt avbildning av forbrenningsarr, mikrosirkulasjonen i huden og vaskulære forandringer med topisk medisinsk applikasjon. I alle disse studiene hjalp OCT-bildebehandling behandlingen og ga en metode for å vurdere behandlingsresultatet.
For portvinflekker har OCT gitt informasjon som karets diameter og dybde, som ble oppdaget å være ganske varierende i portvinsflekker, noe som indikerer at skreddersydde laserbehandlinger sannsynligvis vil forbedre resultatet. Byers et al. bemerket at OCT var en robust og ikke-invasiv metode for å observere langsgående dynamikk i den subkutane mikrosirkulasjonen av svulster. Telangiektasier er et fremtredende trekk ved rosacea, og OCT har belyst informasjon om deres behandling med intenst pulserende lys for ganske enkelt å undersøke effekten av behandlingen på de målrettede lesjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Emner må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og utføre emneinstruksjoner eller være representert av en lovlig autorisert verge eller representant.
- Alder 4 og eldre. Pasienter yngre enn 4 kan ha problemer med å samarbeide med OCT-målingene fordi hver måling krever at pasienten forblir i ro i omtrent 30 sekunder.
- Søker og er planlagt for laserbehandling av en hudlesjon. Eksklusjonskriterier
Noen av følgende vil utelukke deltakelse i studien:
- Manglende evne til å forstå og/eller utføre faginstruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv studiegruppe
For den eksperimentelle gruppen vil laserkirurgen bli eksponert for OCT-målingene og vil velge laserinnstillinger og bestemme behandlingsparametere basert på målingene.
|
Hudavbildning for å bestemme vaskulære egenskaper som plexusdybde, kardiameter og kartetthet.
|
|
Annen: Prospektiv kontrollgruppe
For kontrollgruppen vil ikke laserkirurgen bli eksponert for OCT-målingene og vil velge laserinnstillinger og bestemme behandlingsparametere basert på standard for omsorg, intuisjon og erfaring.
|
Hudavbildning for å bestemme vaskulære egenskaper som plexusdybde, kardiameter og kartetthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring i fotografert lesjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt på ett år
|
Primær utfallsvariabel inkluderer vurdering av endring i fotografert lesjon.
To styresertifiserte hudleger vil gradere endringsgraden av den fotograferte lesjonen i kvartiler (ingen endring eller mørkning = 0-25, mild lysning = 26-50, god lysning = 51-75, utmerket lysing = 76-95, fullstendig oppløsning =96-100).
|
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt på ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med arr, blemmer, blåmerker og sår
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt på ett år
|
Eventuelle bivirkninger av behandlingen som arrdannelse, blemmer, blåmerker og skorper.
|
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt på ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Waibel JS, Holmes J, Rudnick A, Woods D, Kelly KM. Angiographic optical coherence tomography imaging of hemangiomas and port wine birthmarks. Lasers Surg Med. 2018 Mar 22. doi: 10.1002/lsm.22816. Online ahead of print.
- Waibel JS, Rudnick AC, Wulkan AJ, Holmes JD. The Diagnostic Role of Optical Coherence Tomography (OCT) in Measuring the Depth of Burn and Traumatic Scars for More Accurate Laser Dosimetry: Pilot Study. J Drugs Dermatol. 2016 Nov 1;15(11):1375-1380.
- Byers RA, Fisher M, Brown NJ, Tozer GM, Matcher SJ. Vascular patterning of subcutaneous mouse fibrosarcomas expressing individual VEGF isoforms can be differentiated using angiographic optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2017 Sep 19;8(10):4551-4567. doi: 10.1364/BOE.8.004551. eCollection 2017 Oct 1.
- Aldahan AS, Chen LL, Tsatalis JP, Grichnik JM. Optical Coherence Tomography Visualization of a Port-Wine Stain in a Patient With Sturge-Weber Syndrome. Dermatol Surg. 2017 Jun;43(6):889-891. doi: 10.1097/DSS.0000000000001055. No abstract available.
- Themstrup L, Ciardo S, Manfredi M, Ulrich M, Pellacani G, Welzel J, Jemec GB. In vivo, micro-morphological vascular changes induced by topical brimonidine studied by Dynamic optical coherence tomography. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jun;30(6):974-9. doi: 10.1111/jdv.13596. Epub 2016 Feb 25.
- Aldahan AS, Mlacker S, Shah VV, Chen LL, Nouri K, Grichnik JM. Utilization of Optical Coherence Tomography in the Evaluation of Cherry Hemangiomas. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):713-4.
- Themstrup L, Welzel J, Ciardo S, Kaestle R, Ulrich M, Holmes J, Whitehead R, Sattler EC, Kindermann N, Pellacani G, Jemec GB. Validation of Dynamic optical coherence tomography for non-invasive, in vivo microcirculation imaging of the skin. Microvasc Res. 2016 Sep;107:97-105. doi: 10.1016/j.mvr.2016.05.004. Epub 2016 May 25.
- Urban J, Siripunvarapon AH, Meekings A, Kalowitz A, Markowitz O. Optical coherence tomography imaging of erythematotelangiectatic rosacea during treatment with brimonidine topical gel 0.33%: a potential method for treatment outcome assessment. J Drugs Dermatol. 2014 Jul;13(7):821-6.
- Ring HC, Mogensen M, Banzhaf C, Themstrup L, Jemec GB. Optical coherence tomography imaging of telangiectasias during intense pulsed light treatment: a potential tool for rapid outcome assessment. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):299-303. doi: 10.1007/s00403-013-1331-z. Epub 2013 Mar 2.
- Mogensen M, Bojesen S, Israelsen NM, Maria M, Jensen M, Podoleanu A, Bang O, Haedersdal M. Two optical coherence tomography systems detect topical gold nanoshells in hair follicles, sweat ducts and measure epidermis. J Biophotonics. 2018 Sep;11(9):e201700348. doi: 10.1002/jbio.201700348. Epub 2018 Jun 19.
- Banzhaf CA, Thaysen-Petersen D, Bay C, Philipsen PA, Mogensen M, Prow T, Haedersdal M. Fractional laser-assisted drug uptake: Impact of time-related topical application to achieve enhanced delivery. Lasers Surg Med. 2017 Apr;49(4):348-354. doi: 10.1002/lsm.22610. Epub 2016 Nov 25.
- Olesen UH, Mogensen M, Haedersdal M. Vehicle type affects filling of fractional laser-ablated channels imaged by optical coherence tomography. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):679-684. doi: 10.1007/s10103-017-2168-z. Epub 2017 Feb 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20195222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .