Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudavbildning for å informere om laserbehandlinger

3. januar 2024 oppdatert av: Kristen Kelly, University of California, Irvine
Hensikten med denne studien er å innhente informasjon (som lesjonsdybde, dybden av den mest overfladiske delen av lesjonen, og størrelsen og tettheten til blodårene) ved hjelp av et bildeapparat, og bruke denne informasjonen til å hjelpe til med valg av laserinnstillinger for behandling av hudsykdommer. Bildemodaliteten kalles Optical Coherence Tomography (OCT). Flere lasermodaliteter vil bli brukt, inkludert intense pulserende lyslasere (BroadBand Light, Profractional Sciton), pulsede fargelasere (Vbeam Perfecta, Candela), langpuls 755nm lasere (GentleLASE, Candela), Sciton langpuls 1064nm lasere, og ikke -ablative og ablative fraksjonelle resurfacing-lasere (Profractional, Sciton). Alle laserne nevnt ovenfor er de eneste som vil bli brukt i denne studien. Disse laserne har 510k klaring og brukes i henhold til deres godkjente indikasjoner i denne studien. Valget av lasertype er basert på hudlesjonen og anbefales av legen, og forsøkspersonene som skal melde seg på denne studien vil allerede være planlagt å gjennomgå laserbehandling som standard for pleie for deres tilstand. Dette er en pilotstudie som vil utforske nytten av hudavbildning for å veilede laserbehandlingen av hudlesjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningen er å hjelpe laserbehandling av hudsykdommer ved å avbilde huden for å få informasjon om lesjonshud. Dette er en pilotstudie som vil utforske nytten av hudavbildning for å veilede laserbehandlingen av hudlesjoner. Denne studien vil bruke optisk koherenstomografi (OCT). Datainnsamling av huden vil veilede laserbehandling ved å gi informasjon om hudlesjonsegenskaper.

Det har vist seg å være mange søknader for OCT. Denne avbildningsmetoden har blitt brukt til å undersøke normal hud, forbrenningsarr, hemangiom, nevus flammeus, fibrosarkomer, rosacea og telangiektasier. Hudforhold som skal studeres inkluderer vaskulære lesjoner, arr og inflammatoriske tilstander. Normal og lesjonell hud vil bli vurdert.

For øyeblikket velges laserinnstillinger uten hjelp av bildebehandling. Bildediagnostikk med OCT gir mer informasjon om egenskapene til hudlesjonen (som lesjonsdybde, dybden til den mest overfladiske delen av lesjonen og størrelsen og tettheten til blodårene), noe som kan tillate mer informert valg av laserinnstillinger for å behandle individuelle hudlesjoner. OCT har også blitt brukt til å undersøke laserbehandlinger, men den foreslåtte protokollen vil inkludere bruk av OCT for å undersøke de angitte hudlesjonene ovenfor før og etter laserbehandling for å sammenligne med historiske/prospektive kontroller som ikke gjennomgikk OCT-avbildning. Målet med denne studien er å optimalisere laserbehandling ved hjelp av OCT og veilede fremtidige laserbehandlinger.

OCT er en avbildningsmodalitet som bruker lys til å avbilde grumsete medier som levende vev, og har blitt brukt til å generere høyoppløselige (~10 mikron) tverrsnittsbilder av vevsmikrostruktur i menneskets netthinne, hud, mage-tarmkanalen og genitourinary. kanal. OCT-systemer er nå kommersielt tilgjengelige for oftalmisk og dermatologisk bruk, og det er flere kliniske rapporter om bruk av OCT i det vaskulære systemet og fordøyelseskanalen, oftalmologi, pleural lidelse, nevralt vev, aneurismetilheling og oral patologi. Denne enheten fokuserer laveffekt ikke-laser bredbånds infrarødt lys på vev og involverer ikke innføring av betydelige mengder energi til motivet; ingen temperaturøkning forekommer. Fordi bølgelengden til lys som brukes til avbildning ikke har uheldige vevseffekter, er det ingen risiko.

Bildediagnostikk med OCT gir informasjon om egenskapene til hudlesjonen (som lesjonsdybde, dybden på den mest overfladiske delen av lesjonen og størrelsen og tettheten til blodårene). OCT utgjør ingen kjent risiko for pasientene.

En rekke studier har blitt utført som validerer nytten av OCT ved avbildning av mange typer hudlesjoner. Vaskulære lesjoner utgjør en god del av hudsykdommer studert av OCT, som inkluderer rosacea, portvinsfarging, hemangiom, fibrosarkom, kirsebærangiom og telangiektasier. Andre studier har undersøkt avbildning av forbrenningsarr, mikrosirkulasjonen i huden og vaskulære forandringer med topisk medisinsk applikasjon. I alle disse studiene hjalp OCT-bildebehandling behandlingen og ga en metode for å vurdere behandlingsresultatet.

For portvinflekker har OCT gitt informasjon som karets diameter og dybde, som ble oppdaget å være ganske varierende i portvinsflekker, noe som indikerer at skreddersydde laserbehandlinger sannsynligvis vil forbedre resultatet. Byers et al. bemerket at OCT var en robust og ikke-invasiv metode for å observere langsgående dynamikk i den subkutane mikrosirkulasjonen av svulster. Telangiektasier er et fremtredende trekk ved rosacea, og OCT har belyst informasjon om deres behandling med intenst pulserende lys for ganske enkelt å undersøke effekten av behandlingen på de målrettede lesjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92617
        • University of California, Irvine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emner må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og utføre emneinstruksjoner eller være representert av en lovlig autorisert verge eller representant.
  • Alder 4 og eldre. Pasienter yngre enn 4 kan ha problemer med å samarbeide med OCT-målingene fordi hver måling krever at pasienten forblir i ro i omtrent 30 sekunder.
  • Søker og er planlagt for laserbehandling av en hudlesjon. Eksklusjonskriterier

Noen av følgende vil utelukke deltakelse i studien:

  • Manglende evne til å forstå og/eller utføre faginstruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv studiegruppe
For den eksperimentelle gruppen vil laserkirurgen bli eksponert for OCT-målingene og vil velge laserinnstillinger og bestemme behandlingsparametere basert på målingene.
Hudavbildning for å bestemme vaskulære egenskaper som plexusdybde, kardiameter og kartetthet.
Annen: Prospektiv kontrollgruppe
For kontrollgruppen vil ikke laserkirurgen bli eksponert for OCT-målingene og vil velge laserinnstillinger og bestemme behandlingsparametere basert på standard for omsorg, intuisjon og erfaring.
Hudavbildning for å bestemme vaskulære egenskaper som plexusdybde, kardiameter og kartetthet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring i fotografert lesjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt på ett år
Primær utfallsvariabel inkluderer vurdering av endring i fotografert lesjon. To styresertifiserte hudleger vil gradere endringsgraden av den fotograferte lesjonen i kvartiler (ingen endring eller mørkning = 0-25, mild lysning = 26-50, god lysning = 51-75, utmerket lysing = 76-95, fullstendig oppløsning =96-100).
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt på ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med arr, blemmer, blåmerker og sår
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt på ett år
Eventuelle bivirkninger av behandlingen som arrdannelse, blemmer, blåmerker og skorper.
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt på ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle medforskere og forskningspersonell kun på denne IRB-protokollen vil ha tilgang til IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere