- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04336163
Ihonkuvaus laserhoidoista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa ihosairauksien laserhoitoa kuvantamalla ihoa saadakseen tietoa vaurioituneesta ihosta. Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan ihokuvauksen hyödyllisyyttä ihovaurioiden laserhoidon ohjauksessa. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään optista koherenssitomografiaa (OCT). Ihon tiedonkeruu ohjaa laserhoitoa antamalla tietoa ihovaurion ominaisuuksista.
MMA:lle on osoitettu olevan monia hakemuksia. Tätä kuvantamismenetelmää on käytetty normaalin ihon, palovammojen, hemangioomien, nevus flammeuksen, fibrosarkoomien, ruusufinnien ja telangiektasiaan tutkimiseen. Tutkittavia ihosairauksia ovat verisuonivauriot, arvet ja tulehdustilat. Normaali ja vaurioitunut iho arvioidaan.
Tällä hetkellä laserasetukset valitaan ilman kuvantamisen apua. OCT-kuvaus antaa lisätietoja ihovaurion ominaisuuksista (kuten leesion syvyydestä, vaurion pinnallisimman osan syvyydestä sekä verisuonten koosta ja tiheydestä), mikä voisi mahdollistaa laserasetusten tietoisemman valinnan hoitaa yksittäisiä ihovaurioita. MMA:ta on käytetty myös laserhoitojen tutkimiseen, mutta ehdotettu protokolla sisältäisi OCT:n käytön edellä mainittujen ihovaurioiden tutkimiseen ennen ja jälkeen laserhoidon, jotta niitä voidaan verrata historiallisiin/prospektiivisiin kontrolleihin, joille ei tehty OCT-kuvausta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida laserhoitoa OCT:n avulla ja ohjata tulevia laserhoitoja.
OCT on kuvantamismenetelmä, joka käyttää valoa sameiden väliaineiden, kuten elävien kudosten, kuvaamiseen, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi luomaan korkearesoluutioisia (~ 10 mikronia) poikkileikkauskuvia kudosten mikrorakenteesta ihmisen verkkokalvossa, ihossa, maha-suolikanavassa ja virtsaelinten alueella. traktaatti. OCT-järjestelmiä on nyt kaupallisesti saatavilla oftalmiseen ja dermatologiseen käyttöön, ja on olemassa useita kliinisiä raportteja MMA:n käytöstä verisuonijärjestelmässä ja ilmaruoansulatuskanavassa, oftalmologiassa, keuhkopussin häiriössä, hermokudoksessa, aneurysman paranemisessa ja suun patologiassa. Tämä laite kohdistaa pienitehoisen ei-laser-laajakaistaisen infrapunavalon kudokseen eikä aiheuta merkittävien energiamäärien syöttämistä kohteeseen; lämpötilan nousua ei tapahdu. Koska kuvantamiseen käytetyllä valon aallonpituudella ei ole haitallisia kudosvaikutuksia, riskiä ei ole.
OCT-kuvaus antaa tietoa ihovaurion ominaisuuksista (kuten leesion syvyydestä, vaurion pinnallisimman osan syvyydestä sekä verisuonten koosta ja tiheydestä). MMA ei aiheuta tunnettuja riskejä potilaille.
On tehty lukuisia tutkimuksia, jotka vahvistavat OCT:n hyödyn monenlaisten ihovaurioiden kuvantamisessa. Verisuonivauriot muodostavat suuren osan MMA:n tutkimista ihosairauksista, joihin kuuluvat ruusufinni, portviinin tahra, hemangioomat, fibrosarkoomat, kirsikkaangioomat ja telangiektasiat. Muissa tutkimuksissa on tutkittu palovammojen kuvaamista, ihon mikroverenkiertoa ja verisuonimuutoksia paikallisella lääketieteellisellä sovelluksella. Kaikissa näissä tutkimuksissa OCT-kuvantaminen auttoi hoitoa sekä tarjosi menetelmän hoidon tuloksen arvioimiseksi.
Portviinin tahroista MMA on toimittanut tietoja, kuten suonen halkaisija ja syvyys, joiden havaittiin olevan melko vaihtelevia portviinin tahroissa, mikä osoittaa, että räätälöidyt laserkäsittelyt todennäköisesti parantavat tulosta. Byers et ai. totesi, että OCT oli vankka ja ei-invasiivinen menetelmä kasvainten subkutaanisen mikroverenkierron pitkittäisdynamiikan tarkkailuun. Telangiektasiat ovat ruusufinnin näkyvä piirre, ja MMA on selvittänyt tietoa niiden hoidosta intensiivisellä pulssivalolla yksinkertaisesti tutkiakseen hoidon vaikutusta kohdennetuihin leesioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kohteiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja toteuttaa aiheen ohjeita tai olla laillisesti valtuutetun huoltajan tai edustajan edustama.
- 4-vuotiaat ja sitä vanhemmat. Alle 4-vuotiailla potilailla voi olla vaikeuksia tehdä yhteistyötä OCT-mittausten kanssa, koska jokainen mittaus edellyttää potilaan pysymistä paikallaan noin 30 sekuntia.
- Hakee ja määrätään ihovaurion laserhoitoon. Poissulkemiskriteerit
Mikä tahansa seuraavista sulkee pois tutkimukseen osallistumisen:
- Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai suorittaa aiheen ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuleva opintoryhmä
Koeryhmässä laserkirurgi altistuu OCT-mittauksille ja valitsee laserasetukset ja määrittää hoitoparametrit mittausten perusteella.
|
Ihon kuvantaminen verisuonten ominaisuuksien, kuten plexuksen syvyyden, suonen halkaisijan ja suonen tiheyden, määrittämiseksi.
|
|
Muut: Tuleva ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä laserkirurgi ei altistu OCT-mittauksille ja valitsee laserasetukset ja määrittää hoitoparametrit hoidon standardin, intuition ja kokemuksen perusteella.
|
Ihon kuvantaminen verisuonten ominaisuuksien, kuten plexuksen syvyyden, suonen halkaisijan ja suonen tiheyden, määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokuvatun leesion muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin yksi vuosi
|
Ensisijainen tulosmuuttuja sisältää valokuvatun leesion muutoksen arvioinnin.
Kaksi sertifioitua ihotautilääkäriä arvioi valokuvatun leesion muutosasteen kvartiileissa (ei muutosta tai tummumista = 0-25, lievä vaaleneminen = 26-50, hyvä vaaleus = 51-75, erinomainen vaaleneminen = 76-95, täydellinen resoluutio =96-100).
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on arpia, rakkuloita, mustelmia ja rupia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin yksi vuosi
|
Kaikki hoidon haittavaikutukset, kuten arpeutuminen, rakkuloita, mustelmia ja rupi.
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Waibel JS, Holmes J, Rudnick A, Woods D, Kelly KM. Angiographic optical coherence tomography imaging of hemangiomas and port wine birthmarks. Lasers Surg Med. 2018 Mar 22. doi: 10.1002/lsm.22816. Online ahead of print.
- Waibel JS, Rudnick AC, Wulkan AJ, Holmes JD. The Diagnostic Role of Optical Coherence Tomography (OCT) in Measuring the Depth of Burn and Traumatic Scars for More Accurate Laser Dosimetry: Pilot Study. J Drugs Dermatol. 2016 Nov 1;15(11):1375-1380.
- Byers RA, Fisher M, Brown NJ, Tozer GM, Matcher SJ. Vascular patterning of subcutaneous mouse fibrosarcomas expressing individual VEGF isoforms can be differentiated using angiographic optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2017 Sep 19;8(10):4551-4567. doi: 10.1364/BOE.8.004551. eCollection 2017 Oct 1.
- Aldahan AS, Chen LL, Tsatalis JP, Grichnik JM. Optical Coherence Tomography Visualization of a Port-Wine Stain in a Patient With Sturge-Weber Syndrome. Dermatol Surg. 2017 Jun;43(6):889-891. doi: 10.1097/DSS.0000000000001055. No abstract available.
- Themstrup L, Ciardo S, Manfredi M, Ulrich M, Pellacani G, Welzel J, Jemec GB. In vivo, micro-morphological vascular changes induced by topical brimonidine studied by Dynamic optical coherence tomography. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jun;30(6):974-9. doi: 10.1111/jdv.13596. Epub 2016 Feb 25.
- Aldahan AS, Mlacker S, Shah VV, Chen LL, Nouri K, Grichnik JM. Utilization of Optical Coherence Tomography in the Evaluation of Cherry Hemangiomas. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):713-4.
- Themstrup L, Welzel J, Ciardo S, Kaestle R, Ulrich M, Holmes J, Whitehead R, Sattler EC, Kindermann N, Pellacani G, Jemec GB. Validation of Dynamic optical coherence tomography for non-invasive, in vivo microcirculation imaging of the skin. Microvasc Res. 2016 Sep;107:97-105. doi: 10.1016/j.mvr.2016.05.004. Epub 2016 May 25.
- Urban J, Siripunvarapon AH, Meekings A, Kalowitz A, Markowitz O. Optical coherence tomography imaging of erythematotelangiectatic rosacea during treatment with brimonidine topical gel 0.33%: a potential method for treatment outcome assessment. J Drugs Dermatol. 2014 Jul;13(7):821-6.
- Ring HC, Mogensen M, Banzhaf C, Themstrup L, Jemec GB. Optical coherence tomography imaging of telangiectasias during intense pulsed light treatment: a potential tool for rapid outcome assessment. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):299-303. doi: 10.1007/s00403-013-1331-z. Epub 2013 Mar 2.
- Mogensen M, Bojesen S, Israelsen NM, Maria M, Jensen M, Podoleanu A, Bang O, Haedersdal M. Two optical coherence tomography systems detect topical gold nanoshells in hair follicles, sweat ducts and measure epidermis. J Biophotonics. 2018 Sep;11(9):e201700348. doi: 10.1002/jbio.201700348. Epub 2018 Jun 19.
- Banzhaf CA, Thaysen-Petersen D, Bay C, Philipsen PA, Mogensen M, Prow T, Haedersdal M. Fractional laser-assisted drug uptake: Impact of time-related topical application to achieve enhanced delivery. Lasers Surg Med. 2017 Apr;49(4):348-354. doi: 10.1002/lsm.22610. Epub 2016 Nov 25.
- Olesen UH, Mogensen M, Haedersdal M. Vehicle type affects filling of fractional laser-ablated channels imaged by optical coherence tomography. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):679-684. doi: 10.1007/s10103-017-2168-z. Epub 2017 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20195222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .