- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04336163
Hautbildgebung zur Information über Laserbehandlungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Laserbehandlung von Hauterkrankungen durch Bildgebung der Haut zu unterstützen, um Informationen über verletzte Haut zu erhalten. Dies ist eine Pilotstudie, die den Nutzen der Hautbildgebung bei der Laserbehandlung von Hautläsionen untersuchen wird. Diese Studie wird die optische Kohärenztomographie (OCT) verwenden. Die Datenerfassung der Haut wird die Laserbehandlung leiten, indem sie Informationen über die Eigenschaften von Hautläsionen liefert.
Es hat sich gezeigt, dass es viele Anwendungen für OCT gibt. Diese Bildgebungsmodalität wurde verwendet, um normale Haut, Brandnarben, Hämangiome, Naevus flammeus, Fibrosarkome, Rosacea und Teleangiektasien zu untersuchen. Zu den zu untersuchenden Hauterkrankungen zählen Gefäßläsionen, Narben und entzündliche Erkrankungen. Es werden normale und verletzte Haut beurteilt.
Derzeit werden Lasereinstellungen ohne die Unterstützung der Bildgebung ausgewählt. Die Bildgebung mit OCT liefert mehr Informationen über die Eigenschaften der Hautläsion (z. B. Läsionstiefe, Tiefe des oberflächlichsten Teils der Läsion sowie Größe und Dichte der Blutgefäße), was eine fundiertere Auswahl der Lasereinstellungen ermöglichen könnte Behandlung einzelner Hautläsionen. OCT wurde auch zur Untersuchung von Laserbehandlungen verwendet, aber das vorgeschlagene Protokoll würde die Verwendung von OCT zur Untersuchung der oben genannten Hautläsionen vor und nach der Laserbehandlung umfassen, um sie mit historischen/prospektiven Kontrollen zu vergleichen, die keiner OCT-Bildgebung unterzogen wurden. Ziel dieser Studie ist es, die Laserbehandlung mithilfe der OCT zu optimieren und künftige Laserbehandlungen zu leiten.
OCT ist eine Bildgebungsmodalität, die Licht verwendet, um trübe Medien wie lebendes Gewebe abzubilden, und wurde erfolgreich zur Erstellung hochauflösender (~10 Mikrometer) Querschnittsbilder der Gewebemikrostruktur in der menschlichen Netzhaut, der Haut, dem Magen-Darm-Trakt und dem Urogenitaltrakt eingesetzt Trakt. OCT-Systeme sind mittlerweile für ophthalmologische und dermatologische Zwecke kommerziell erhältlich, und es gibt mehrere klinische Berichte über die Verwendung von OCT im Gefäßsystem und im Luft-Verdauungstrakt, in der Augenheilkunde, bei Pleuraerkrankungen, im Nervengewebe, bei der Heilung von Aneurysmen und in der oralen Pathologie. Dieses Gerät fokussiert Breitband-Infrarotlicht mit geringer Leistung, das kein Laser ist, auf Gewebe und erfordert keine nennenswerte Energiezufuhr in das Objekt; es tritt kein Temperaturanstieg auf. Da die für die Bildgebung verwendete Lichtwellenlänge keine schädlichen Auswirkungen auf das Gewebe hat, besteht kein Risiko.
Die Bildgebung mit OCT liefert Informationen über die Eigenschaften der Hautläsion (z. B. Läsionstiefe, Tiefe des oberflächlichsten Teils der Läsion sowie Größe und Dichte der Blutgefäße). Die OCT birgt keine bekannten Risiken für die Patienten.
Es wurden zahlreiche Studien durchgeführt, die den Nutzen der OCT bei der Bildgebung vieler Arten von Hautläsionen bestätigen. Gefäßläsionen machen einen Großteil der im OCT untersuchten Hauterkrankungen aus, darunter Rosacea, Feuerfleck, Hämangiome, Fibrosarkome, Kirschangiome und Teleangiektasien. Andere Studien haben die Bildgebung von Brandnarben, die Mikrozirkulation der Haut und Gefäßveränderungen bei topischer medizinischer Anwendung untersucht. In all diesen Studien unterstützte die OCT-Bildgebung die Behandlung und stellte eine Methode zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses bereit.
Für Feuermalsflecken lieferte die OCT Informationen wie Gefäßdurchmesser und -tiefe, die sich bei Feuermalsflecken als recht unterschiedlich herausstellten, was darauf hindeutet, dass maßgeschneiderte Laserbehandlungen das Ergebnis wahrscheinlich verbessern werden. Byers et al. stellten fest, dass OCT eine robuste und nicht-invasive Methode zur Beobachtung der Längsdynamik der subkutanen Mikrozirkulation von Tumoren sei. Teleangiektasien sind ein herausragendes Merkmal von Rosacea, und OCT hat Informationen über ihre Behandlung mit intensiv gepulstem Licht aufgeklärt, um einfach die Wirkung der Behandlung auf die Zielläsionen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Die Probanden müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Fähigkeit, fachbezogene Anweisungen zu verstehen und auszuführen oder sich durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vormund oder Vertreter vertreten zu lassen.
- Ab 4 Jahren. Bei Patienten unter 4 Jahren kann es schwierig sein, mit den OCT-Messungen zu kooperieren, da der Patient bei jeder Messung etwa 30 Sekunden lang still bleiben muss.
- Sucht und ist für die Laserbehandlung einer Hautläsion vorgesehen. Ausschlusskriterien
Eine der folgenden Bedingungen schließt die Teilnahme an der Studie aus:
- Unfähigkeit, fachliche Anweisungen zu verstehen und/oder auszuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prospektive Studiengruppe
Für die Versuchsgruppe wird der Laserchirurg den OCT-Messungen ausgesetzt und wählt Lasereinstellungen aus und bestimmt Behandlungsparameter basierend auf den Messungen.
|
Hautbildgebung zur Bestimmung von Gefäßmerkmalen wie Plexustiefe, Gefäßdurchmesser und Gefäßdichte.
|
|
Sonstiges: Zukünftige Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe ist der Laserchirurg nicht den OCT-Messungen ausgesetzt und wählt die Lasereinstellungen aus und bestimmt die Behandlungsparameter auf der Grundlage von Pflegestandard, Intuition und Erfahrung.
|
Hautbildgebung zur Bestimmung von Gefäßmerkmalen wie Plexustiefe, Gefäßdurchmesser und Gefäßdichte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Veränderung der fotografierten Läsion
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich ein Jahr
|
Die primäre Ergebnisvariable umfasst die Beurteilung der Veränderung der fotografierten Läsion.
Zwei zertifizierte Dermatologen bewerten den Grad der Veränderung der fotografierten Läsion in Quartilen (keine Veränderung oder Verdunkelung = 0–25, leichte Aufhellung = 26–50, gute Aufhellung = 51–75, ausgezeichnete Aufhellung = 76–95, vollständige Auflösung). =96-100).
|
Durch Studienabschluss; durchschnittlich ein Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Narbenbildung, Blasenbildung, Blutergüssen und Schorfbildung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich ein Jahr
|
Alle nachteiligen Auswirkungen der Behandlung wie Narbenbildung, Blasenbildung, Blutergüsse und Schorfbildung.
|
Durch Studienabschluss; durchschnittlich ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Waibel JS, Holmes J, Rudnick A, Woods D, Kelly KM. Angiographic optical coherence tomography imaging of hemangiomas and port wine birthmarks. Lasers Surg Med. 2018 Mar 22. doi: 10.1002/lsm.22816. Online ahead of print.
- Waibel JS, Rudnick AC, Wulkan AJ, Holmes JD. The Diagnostic Role of Optical Coherence Tomography (OCT) in Measuring the Depth of Burn and Traumatic Scars for More Accurate Laser Dosimetry: Pilot Study. J Drugs Dermatol. 2016 Nov 1;15(11):1375-1380.
- Byers RA, Fisher M, Brown NJ, Tozer GM, Matcher SJ. Vascular patterning of subcutaneous mouse fibrosarcomas expressing individual VEGF isoforms can be differentiated using angiographic optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2017 Sep 19;8(10):4551-4567. doi: 10.1364/BOE.8.004551. eCollection 2017 Oct 1.
- Aldahan AS, Chen LL, Tsatalis JP, Grichnik JM. Optical Coherence Tomography Visualization of a Port-Wine Stain in a Patient With Sturge-Weber Syndrome. Dermatol Surg. 2017 Jun;43(6):889-891. doi: 10.1097/DSS.0000000000001055. No abstract available.
- Themstrup L, Ciardo S, Manfredi M, Ulrich M, Pellacani G, Welzel J, Jemec GB. In vivo, micro-morphological vascular changes induced by topical brimonidine studied by Dynamic optical coherence tomography. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jun;30(6):974-9. doi: 10.1111/jdv.13596. Epub 2016 Feb 25.
- Aldahan AS, Mlacker S, Shah VV, Chen LL, Nouri K, Grichnik JM. Utilization of Optical Coherence Tomography in the Evaluation of Cherry Hemangiomas. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):713-4.
- Themstrup L, Welzel J, Ciardo S, Kaestle R, Ulrich M, Holmes J, Whitehead R, Sattler EC, Kindermann N, Pellacani G, Jemec GB. Validation of Dynamic optical coherence tomography for non-invasive, in vivo microcirculation imaging of the skin. Microvasc Res. 2016 Sep;107:97-105. doi: 10.1016/j.mvr.2016.05.004. Epub 2016 May 25.
- Urban J, Siripunvarapon AH, Meekings A, Kalowitz A, Markowitz O. Optical coherence tomography imaging of erythematotelangiectatic rosacea during treatment with brimonidine topical gel 0.33%: a potential method for treatment outcome assessment. J Drugs Dermatol. 2014 Jul;13(7):821-6.
- Ring HC, Mogensen M, Banzhaf C, Themstrup L, Jemec GB. Optical coherence tomography imaging of telangiectasias during intense pulsed light treatment: a potential tool for rapid outcome assessment. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):299-303. doi: 10.1007/s00403-013-1331-z. Epub 2013 Mar 2.
- Mogensen M, Bojesen S, Israelsen NM, Maria M, Jensen M, Podoleanu A, Bang O, Haedersdal M. Two optical coherence tomography systems detect topical gold nanoshells in hair follicles, sweat ducts and measure epidermis. J Biophotonics. 2018 Sep;11(9):e201700348. doi: 10.1002/jbio.201700348. Epub 2018 Jun 19.
- Banzhaf CA, Thaysen-Petersen D, Bay C, Philipsen PA, Mogensen M, Prow T, Haedersdal M. Fractional laser-assisted drug uptake: Impact of time-related topical application to achieve enhanced delivery. Lasers Surg Med. 2017 Apr;49(4):348-354. doi: 10.1002/lsm.22610. Epub 2016 Nov 25.
- Olesen UH, Mogensen M, Haedersdal M. Vehicle type affects filling of fractional laser-ablated channels imaged by optical coherence tomography. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):679-684. doi: 10.1007/s10103-017-2168-z. Epub 2017 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20195222
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .