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Hautbildgebung zur Information über Laserbehandlungen

3. Januar 2024 aktualisiert von: Kristen Kelly, University of California, Irvine
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mithilfe eines bildgebenden Geräts Informationen (z. B. die Tiefe der Läsion, die Tiefe des oberflächlichsten Teils der Läsion sowie die Größe und Dichte der Blutgefäße) zu erhalten und diese Informationen als Unterstützung bei der Auswahl zu nutzen von Lasereinstellungen zur Behandlung von Hauterkrankungen. Die bildgebende Methode heißt Optische Kohärenztomographie (OCT). Es werden mehrere Lasermodalitäten verwendet, darunter intensiv gepulste Lichtlaser (BroadBand Light, Profractional Sciton), gepulste Farbstofflaser (Vbeam Perfecta, Candela), Langpuls-755-nm-Laser (GentleLASE, Candela), Sciton-Langpuls-1064-nm-Laser und andere -ablative und ablative fraktionierte Oberflächenerneuerungslaser (Profractional, Sciton). Alle oben genannten Laser sind die einzigen, die in dieser Studie verwendet werden. Diese Laser haben eine Lichtdurchlässigkeit von 510.000 und werden gemäß den genehmigten Indikationen in dieser Studie verwendet. Die Wahl des Lasertyps basiert auf der Hautläsion und wird vom Arzt empfohlen. Bei den Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, ist bereits eine Laserbehandlung als Standardbehandlung für ihre Erkrankung geplant. Dies ist eine Pilotstudie, die den Nutzen der Hautbildgebung bei der Laserbehandlung von Hautläsionen untersuchen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Laserbehandlung von Hauterkrankungen durch Bildgebung der Haut zu unterstützen, um Informationen über verletzte Haut zu erhalten. Dies ist eine Pilotstudie, die den Nutzen der Hautbildgebung bei der Laserbehandlung von Hautläsionen untersuchen wird. Diese Studie wird die optische Kohärenztomographie (OCT) verwenden. Die Datenerfassung der Haut wird die Laserbehandlung leiten, indem sie Informationen über die Eigenschaften von Hautläsionen liefert.

Es hat sich gezeigt, dass es viele Anwendungen für OCT gibt. Diese Bildgebungsmodalität wurde verwendet, um normale Haut, Brandnarben, Hämangiome, Naevus flammeus, Fibrosarkome, Rosacea und Teleangiektasien zu untersuchen. Zu den zu untersuchenden Hauterkrankungen zählen Gefäßläsionen, Narben und entzündliche Erkrankungen. Es werden normale und verletzte Haut beurteilt.

Derzeit werden Lasereinstellungen ohne die Unterstützung der Bildgebung ausgewählt. Die Bildgebung mit OCT liefert mehr Informationen über die Eigenschaften der Hautläsion (z. B. Läsionstiefe, Tiefe des oberflächlichsten Teils der Läsion sowie Größe und Dichte der Blutgefäße), was eine fundiertere Auswahl der Lasereinstellungen ermöglichen könnte Behandlung einzelner Hautläsionen. OCT wurde auch zur Untersuchung von Laserbehandlungen verwendet, aber das vorgeschlagene Protokoll würde die Verwendung von OCT zur Untersuchung der oben genannten Hautläsionen vor und nach der Laserbehandlung umfassen, um sie mit historischen/prospektiven Kontrollen zu vergleichen, die keiner OCT-Bildgebung unterzogen wurden. Ziel dieser Studie ist es, die Laserbehandlung mithilfe der OCT zu optimieren und künftige Laserbehandlungen zu leiten.

OCT ist eine Bildgebungsmodalität, die Licht verwendet, um trübe Medien wie lebendes Gewebe abzubilden, und wurde erfolgreich zur Erstellung hochauflösender (~10 Mikrometer) Querschnittsbilder der Gewebemikrostruktur in der menschlichen Netzhaut, der Haut, dem Magen-Darm-Trakt und dem Urogenitaltrakt eingesetzt Trakt. OCT-Systeme sind mittlerweile für ophthalmologische und dermatologische Zwecke kommerziell erhältlich, und es gibt mehrere klinische Berichte über die Verwendung von OCT im Gefäßsystem und im Luft-Verdauungstrakt, in der Augenheilkunde, bei Pleuraerkrankungen, im Nervengewebe, bei der Heilung von Aneurysmen und in der oralen Pathologie. Dieses Gerät fokussiert Breitband-Infrarotlicht mit geringer Leistung, das kein Laser ist, auf Gewebe und erfordert keine nennenswerte Energiezufuhr in das Objekt; es tritt kein Temperaturanstieg auf. Da die für die Bildgebung verwendete Lichtwellenlänge keine schädlichen Auswirkungen auf das Gewebe hat, besteht kein Risiko.

Die Bildgebung mit OCT liefert Informationen über die Eigenschaften der Hautläsion (z. B. Läsionstiefe, Tiefe des oberflächlichsten Teils der Läsion sowie Größe und Dichte der Blutgefäße). Die OCT birgt keine bekannten Risiken für die Patienten.

Es wurden zahlreiche Studien durchgeführt, die den Nutzen der OCT bei der Bildgebung vieler Arten von Hautläsionen bestätigen. Gefäßläsionen machen einen Großteil der im OCT untersuchten Hauterkrankungen aus, darunter Rosacea, Feuerfleck, Hämangiome, Fibrosarkome, Kirschangiome und Teleangiektasien. Andere Studien haben die Bildgebung von Brandnarben, die Mikrozirkulation der Haut und Gefäßveränderungen bei topischer medizinischer Anwendung untersucht. In all diesen Studien unterstützte die OCT-Bildgebung die Behandlung und stellte eine Methode zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses bereit.

Für Feuermalsflecken lieferte die OCT Informationen wie Gefäßdurchmesser und -tiefe, die sich bei Feuermalsflecken als recht unterschiedlich herausstellten, was darauf hindeutet, dass maßgeschneiderte Laserbehandlungen das Ergebnis wahrscheinlich verbessern werden. Byers et al. stellten fest, dass OCT eine robuste und nicht-invasive Methode zur Beobachtung der Längsdynamik der subkutanen Mikrozirkulation von Tumoren sei. Teleangiektasien sind ein herausragendes Merkmal von Rosacea, und OCT hat Informationen über ihre Behandlung mit intensiv gepulstem Licht aufgeklärt, um einfach die Wirkung der Behandlung auf die Zielläsionen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • University of California, Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Fähigkeit, fachbezogene Anweisungen zu verstehen und auszuführen oder sich durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vormund oder Vertreter vertreten zu lassen.
  • Ab 4 Jahren. Bei Patienten unter 4 Jahren kann es schwierig sein, mit den OCT-Messungen zu kooperieren, da der Patient bei jeder Messung etwa 30 Sekunden lang still bleiben muss.
  • Sucht und ist für die Laserbehandlung einer Hautläsion vorgesehen. Ausschlusskriterien

Eine der folgenden Bedingungen schließt die Teilnahme an der Studie aus:

  • Unfähigkeit, fachliche Anweisungen zu verstehen und/oder auszuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive Studiengruppe
Für die Versuchsgruppe wird der Laserchirurg den OCT-Messungen ausgesetzt und wählt Lasereinstellungen aus und bestimmt Behandlungsparameter basierend auf den Messungen.
Hautbildgebung zur Bestimmung von Gefäßmerkmalen wie Plexustiefe, Gefäßdurchmesser und Gefäßdichte.
Sonstiges: Zukünftige Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe ist der Laserchirurg nicht den OCT-Messungen ausgesetzt und wählt die Lasereinstellungen aus und bestimmt die Behandlungsparameter auf der Grundlage von Pflegestandard, Intuition und Erfahrung.
Hautbildgebung zur Bestimmung von Gefäßmerkmalen wie Plexustiefe, Gefäßdurchmesser und Gefäßdichte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung der fotografierten Läsion
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich ein Jahr
Die primäre Ergebnisvariable umfasst die Beurteilung der Veränderung der fotografierten Läsion. Zwei zertifizierte Dermatologen bewerten den Grad der Veränderung der fotografierten Läsion in Quartilen (keine Veränderung oder Verdunkelung = 0–25, leichte Aufhellung = 26–50, gute Aufhellung = 51–75, ausgezeichnete Aufhellung = 76–95, vollständige Auflösung). =96-100).
Durch Studienabschluss; durchschnittlich ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Narbenbildung, Blasenbildung, Blutergüssen und Schorfbildung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich ein Jahr
Alle nachteiligen Auswirkungen der Behandlung wie Narbenbildung, Blasenbildung, Blutergüsse und Schorfbildung.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Co-Forscher und Forschungsmitarbeiter, die nur dieses IRB-Protokoll nutzen, haben Zugriff auf IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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