Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování kůže informující o laserovém ošetření

3. ledna 2024 aktualizováno: Kristen Kelly, University of California, Irvine
Účelem této studie je získat informace (jako je hloubka léze, hloubka nejpovrchnější části léze a velikost a hustota krevních cév) s pomocí zobrazovacího zařízení a použít tyto informace k usnadnění výběru nastavení laseru pro léčbu kožních onemocnění. Zobrazovací modalita se nazývá optická koherentní tomografie (OCT). Bude použito více laserových modalit, včetně intenzivních pulzních světelných laserů (BroadBand Light, Profractional Sciton), pulzních barvivových laserů (Vbeam Perfecta, Candela), dlouhopulzních 755nm laserů (GentleLASE, Candela), Sciton longpulsních 1064nm laserů a jiných laserů. -ablativní a ablativní frakční resurfacing lasery (Profractional, Sciton). Všechny výše uvedené lasery jsou jediné, které budou v této studii použity. Tyto lasery mají světlost 510k a jsou používány podle jejich schválených indikací v této studii. Volba typu laseru je založena na kožní lézi a je doporučena lékařem a subjekty, které se chystají zapsat do této studie, budou již plánovány podstoupit laserové ošetření jako standardní péči o jejich stav. Toto je pilotní studie, která prozkoumá užitečnost zobrazování kůže při navádění laserového ošetření kožních lézí.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je napomoci laserové léčbě kožních onemocnění zobrazením kůže za účelem získání informací o lézích kůže. Toto je pilotní studie, která prozkoumá užitečnost zobrazování kůže při navádění laserového ošetření kožních lézí. Tato studie bude využívat optickou koherentní tomografii (OCT). Získávání dat o kůži bude vodítkem pro laserovou léčbu tím, že poskytne informace o charakteristikách kožních lézí.

Ukázalo se, že pro OCT existuje mnoho aplikací. Tato zobrazovací metoda byla použita k vyšetření normální kůže, jizev po popáleninách, hemangiomů, névu flammeus, fibrosarkomů, růžovky a teleangiektázií. Kožní stavy, které mají být studovány, zahrnují vaskulární léze, jizvy a zánětlivé stavy. Bude hodnocena normální a lézí kůže.

V současné době se nastavení laseru volí bez pomoci snímkování. Zobrazování pomocí OCT poskytuje více informací o charakteristikách kožní léze (jako je hloubka léze, hloubka nejpovrchnější části léze a velikost a hustota krevních cév), což by mohlo umožnit informovanější výběr nastavení laseru. léčit jednotlivé kožní léze. OCT bylo použito také k vyšetření laserových ošetření, ale navrhovaný protokol by zahrnoval použití OCT k vyšetření uvedených kožních lézí výše před a po laserovém ošetření za účelem srovnání s historickými/prospektivními kontrolami, které nepodstoupily OCT zobrazení. Cílem této studie je optimalizovat laserovou léčbu s pomocí OCT a nasměrovat budoucí laserová ošetření.

OCT je zobrazovací modalita, která využívá světlo k zobrazení zakalených médií, jako jsou živé tkáně, a byla úspěšně použita k vytváření příčných řezů s vysokým rozlišením (~10 mikronů) mikrostruktury tkáně v lidské sítnici, kůži, gastrointestinálním traktu a urogenitálním traktu. trakt. Systémy OCT jsou nyní komerčně dostupné pro oftalmologické a dermatologické použití a existuje několik klinických zpráv o použití OCT v cévním systému a aerotrávicím traktu, oftalmologii, pleurálním onemocnění, nervové tkáni, hojení aneuryzmat a orální patologii. Toto zařízení zaměřuje nízkovýkonné nelaserové širokopásmové infračervené světlo na tkáň a nezahrnuje vstup významného množství energie do subjektu; nedochází ke zvýšení teploty. Vzhledem k tomu, že vlnová délka světla použitého pro zobrazování nemá nepříznivé účinky na tkáň, nehrozí žádné riziko.

Zobrazování pomocí OCT poskytuje informace o charakteristikách kožní léze (jako je hloubka léze, hloubka nejpovrchnější části léze a velikost a hustota krevních cév). OCT nepředstavuje pro pacienty žádná známá rizika.

Bylo provedeno velké množství studií, které potvrzují užitečnost OCT při zobrazování mnoha typů kožních lézí. Cévní léze tvoří velkou část kožních onemocnění studovaných OCT, která zahrnuje růžovku, skvrnu od portského vína, hemangiomy, fibrosarkomy, třešňové angiomy a teleangiektázie. Jiné studie zkoumaly zobrazování jizev po popáleninách, mikrocirkulaci kůže a vaskulárních změn s místní lékařskou aplikací. Ve všech těchto studiích zobrazení OCT napomáhalo léčbě a také poskytovalo metodu pro hodnocení výsledku léčby.

U skvrn od portského vína poskytla OCT informace, jako je průměr a hloubka nádoby, u kterých bylo zjištěno, že jsou u skvrn od portského vína dosti variabilní, což naznačuje, že laserová ošetření na míru pravděpodobně zlepší výsledek. Byers a kol. poznamenali, že OCT byla robustní a neinvazivní metoda pro pozorování podélné dynamiky subkutánní mikrocirkulace nádorů. Teleangiektázie jsou výrazným znakem rosacey a OCT objasnila informace o jejich léčbě intenzivním pulzním světlem, aby jednoduše prozkoumala účinek léčby na cílené léze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92617
        • University of California, Irvine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekty musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a provádět pokyny k předmětu nebo být zastoupen zákonně oprávněným opatrovníkem nebo zástupcem.
  • Věk 4 a starší. Pacienti mladší než 4 roky mohou mít potíže se spoluprací při OCT měřeních, protože každé měření vyžaduje, aby pacient zůstal v klidu po dobu přibližně 30 sekund.
  • Vyhledává a je naplánováno laserové ošetření kožní léze. Kritéria vyloučení

Kterákoli z následujících skutečností vyloučí účast ve studii:

  • Neschopnost porozumět a/nebo provádět předmětové instrukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní studijní skupina
U experimentální skupiny bude laserový chirurg vystaven měření OCT a na základě měření vybere nastavení laseru a určí parametry léčby.
Zobrazování kůže k určení vaskulárních charakteristik, jako je hloubka plexu, průměr cévy a hustota cév.
Jiný: Prospektivní kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebude laserový chirurg vystaven měření OCT a zvolí nastavení laseru a určí parametry léčby na základě standardní péče, intuice a zkušeností.
Zobrazování kůže k určení vaskulárních charakteristik, jako je hloubka plexu, průměr cévy a hustota cév.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny fotografované léze
Časové okno: Dokončením studia; průměr jednoho roku
Primární výsledná proměnná zahrnuje hodnocení změny fotografované léze. Dva atestovaní dermatologové budou hodnotit stupeň změny fotografované léze v kvartilech (žádná změna nebo ztmavnutí=0–25, mírné zesvětlení=26–50, dobré zesvětlení=51–75, vynikající zesvětlení=76–95, kompletní rozlišení =96-100).
Dokončením studia; průměr jednoho roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jizvami, puchýři, modřinami a strupy
Časové okno: Dokončením studia; průměr jednoho roku
Jakékoli nežádoucí účinky léčby, jako jsou jizvy, puchýře, modřiny a strupy.
Dokončením studia; průměr jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všichni spoluřešitelé a výzkumní pracovníci pouze na tomto protokolu IRB budou mít přístup k IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit