- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04336163
Zobrazování kůže informující o laserovém ošetření
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je napomoci laserové léčbě kožních onemocnění zobrazením kůže za účelem získání informací o lézích kůže. Toto je pilotní studie, která prozkoumá užitečnost zobrazování kůže při navádění laserového ošetření kožních lézí. Tato studie bude využívat optickou koherentní tomografii (OCT). Získávání dat o kůži bude vodítkem pro laserovou léčbu tím, že poskytne informace o charakteristikách kožních lézí.
Ukázalo se, že pro OCT existuje mnoho aplikací. Tato zobrazovací metoda byla použita k vyšetření normální kůže, jizev po popáleninách, hemangiomů, névu flammeus, fibrosarkomů, růžovky a teleangiektázií. Kožní stavy, které mají být studovány, zahrnují vaskulární léze, jizvy a zánětlivé stavy. Bude hodnocena normální a lézí kůže.
V současné době se nastavení laseru volí bez pomoci snímkování. Zobrazování pomocí OCT poskytuje více informací o charakteristikách kožní léze (jako je hloubka léze, hloubka nejpovrchnější části léze a velikost a hustota krevních cév), což by mohlo umožnit informovanější výběr nastavení laseru. léčit jednotlivé kožní léze. OCT bylo použito také k vyšetření laserových ošetření, ale navrhovaný protokol by zahrnoval použití OCT k vyšetření uvedených kožních lézí výše před a po laserovém ošetření za účelem srovnání s historickými/prospektivními kontrolami, které nepodstoupily OCT zobrazení. Cílem této studie je optimalizovat laserovou léčbu s pomocí OCT a nasměrovat budoucí laserová ošetření.
OCT je zobrazovací modalita, která využívá světlo k zobrazení zakalených médií, jako jsou živé tkáně, a byla úspěšně použita k vytváření příčných řezů s vysokým rozlišením (~10 mikronů) mikrostruktury tkáně v lidské sítnici, kůži, gastrointestinálním traktu a urogenitálním traktu. trakt. Systémy OCT jsou nyní komerčně dostupné pro oftalmologické a dermatologické použití a existuje několik klinických zpráv o použití OCT v cévním systému a aerotrávicím traktu, oftalmologii, pleurálním onemocnění, nervové tkáni, hojení aneuryzmat a orální patologii. Toto zařízení zaměřuje nízkovýkonné nelaserové širokopásmové infračervené světlo na tkáň a nezahrnuje vstup významného množství energie do subjektu; nedochází ke zvýšení teploty. Vzhledem k tomu, že vlnová délka světla použitého pro zobrazování nemá nepříznivé účinky na tkáň, nehrozí žádné riziko.
Zobrazování pomocí OCT poskytuje informace o charakteristikách kožní léze (jako je hloubka léze, hloubka nejpovrchnější části léze a velikost a hustota krevních cév). OCT nepředstavuje pro pacienty žádná známá rizika.
Bylo provedeno velké množství studií, které potvrzují užitečnost OCT při zobrazování mnoha typů kožních lézí. Cévní léze tvoří velkou část kožních onemocnění studovaných OCT, která zahrnuje růžovku, skvrnu od portského vína, hemangiomy, fibrosarkomy, třešňové angiomy a teleangiektázie. Jiné studie zkoumaly zobrazování jizev po popáleninách, mikrocirkulaci kůže a vaskulárních změn s místní lékařskou aplikací. Ve všech těchto studiích zobrazení OCT napomáhalo léčbě a také poskytovalo metodu pro hodnocení výsledku léčby.
U skvrn od portského vína poskytla OCT informace, jako je průměr a hloubka nádoby, u kterých bylo zjištěno, že jsou u skvrn od portského vína dosti variabilní, což naznačuje, že laserová ošetření na míru pravděpodobně zlepší výsledek. Byers a kol. poznamenali, že OCT byla robustní a neinvazivní metoda pro pozorování podélné dynamiky subkutánní mikrocirkulace nádorů. Teleangiektázie jsou výrazným znakem rosacey a OCT objasnila informace o jejich léčbě intenzivním pulzním světlem, aby jednoduše prozkoumala účinek léčby na cílené léze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Subjekty musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a provádět pokyny k předmětu nebo být zastoupen zákonně oprávněným opatrovníkem nebo zástupcem.
- Věk 4 a starší. Pacienti mladší než 4 roky mohou mít potíže se spoluprací při OCT měřeních, protože každé měření vyžaduje, aby pacient zůstal v klidu po dobu přibližně 30 sekund.
- Vyhledává a je naplánováno laserové ošetření kožní léze. Kritéria vyloučení
Kterákoli z následujících skutečností vyloučí účast ve studii:
- Neschopnost porozumět a/nebo provádět předmětové instrukce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prospektivní studijní skupina
U experimentální skupiny bude laserový chirurg vystaven měření OCT a na základě měření vybere nastavení laseru a určí parametry léčby.
|
Zobrazování kůže k určení vaskulárních charakteristik, jako je hloubka plexu, průměr cévy a hustota cév.
|
|
Jiný: Prospektivní kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebude laserový chirurg vystaven měření OCT a zvolí nastavení laseru a určí parametry léčby na základě standardní péče, intuice a zkušeností.
|
Zobrazování kůže k určení vaskulárních charakteristik, jako je hloubka plexu, průměr cévy a hustota cév.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny fotografované léze
Časové okno: Dokončením studia; průměr jednoho roku
|
Primární výsledná proměnná zahrnuje hodnocení změny fotografované léze.
Dva atestovaní dermatologové budou hodnotit stupeň změny fotografované léze v kvartilech (žádná změna nebo ztmavnutí=0–25, mírné zesvětlení=26–50, dobré zesvětlení=51–75, vynikající zesvětlení=76–95, kompletní rozlišení =96-100).
|
Dokončením studia; průměr jednoho roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jizvami, puchýři, modřinami a strupy
Časové okno: Dokončením studia; průměr jednoho roku
|
Jakékoli nežádoucí účinky léčby, jako jsou jizvy, puchýře, modřiny a strupy.
|
Dokončením studia; průměr jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen M Kelly, MD, University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Waibel JS, Holmes J, Rudnick A, Woods D, Kelly KM. Angiographic optical coherence tomography imaging of hemangiomas and port wine birthmarks. Lasers Surg Med. 2018 Mar 22. doi: 10.1002/lsm.22816. Online ahead of print.
- Waibel JS, Rudnick AC, Wulkan AJ, Holmes JD. The Diagnostic Role of Optical Coherence Tomography (OCT) in Measuring the Depth of Burn and Traumatic Scars for More Accurate Laser Dosimetry: Pilot Study. J Drugs Dermatol. 2016 Nov 1;15(11):1375-1380.
- Byers RA, Fisher M, Brown NJ, Tozer GM, Matcher SJ. Vascular patterning of subcutaneous mouse fibrosarcomas expressing individual VEGF isoforms can be differentiated using angiographic optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2017 Sep 19;8(10):4551-4567. doi: 10.1364/BOE.8.004551. eCollection 2017 Oct 1.
- Aldahan AS, Chen LL, Tsatalis JP, Grichnik JM. Optical Coherence Tomography Visualization of a Port-Wine Stain in a Patient With Sturge-Weber Syndrome. Dermatol Surg. 2017 Jun;43(6):889-891. doi: 10.1097/DSS.0000000000001055. No abstract available.
- Themstrup L, Ciardo S, Manfredi M, Ulrich M, Pellacani G, Welzel J, Jemec GB. In vivo, micro-morphological vascular changes induced by topical brimonidine studied by Dynamic optical coherence tomography. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jun;30(6):974-9. doi: 10.1111/jdv.13596. Epub 2016 Feb 25.
- Aldahan AS, Mlacker S, Shah VV, Chen LL, Nouri K, Grichnik JM. Utilization of Optical Coherence Tomography in the Evaluation of Cherry Hemangiomas. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):713-4.
- Themstrup L, Welzel J, Ciardo S, Kaestle R, Ulrich M, Holmes J, Whitehead R, Sattler EC, Kindermann N, Pellacani G, Jemec GB. Validation of Dynamic optical coherence tomography for non-invasive, in vivo microcirculation imaging of the skin. Microvasc Res. 2016 Sep;107:97-105. doi: 10.1016/j.mvr.2016.05.004. Epub 2016 May 25.
- Urban J, Siripunvarapon AH, Meekings A, Kalowitz A, Markowitz O. Optical coherence tomography imaging of erythematotelangiectatic rosacea during treatment with brimonidine topical gel 0.33%: a potential method for treatment outcome assessment. J Drugs Dermatol. 2014 Jul;13(7):821-6.
- Ring HC, Mogensen M, Banzhaf C, Themstrup L, Jemec GB. Optical coherence tomography imaging of telangiectasias during intense pulsed light treatment: a potential tool for rapid outcome assessment. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):299-303. doi: 10.1007/s00403-013-1331-z. Epub 2013 Mar 2.
- Mogensen M, Bojesen S, Israelsen NM, Maria M, Jensen M, Podoleanu A, Bang O, Haedersdal M. Two optical coherence tomography systems detect topical gold nanoshells in hair follicles, sweat ducts and measure epidermis. J Biophotonics. 2018 Sep;11(9):e201700348. doi: 10.1002/jbio.201700348. Epub 2018 Jun 19.
- Banzhaf CA, Thaysen-Petersen D, Bay C, Philipsen PA, Mogensen M, Prow T, Haedersdal M. Fractional laser-assisted drug uptake: Impact of time-related topical application to achieve enhanced delivery. Lasers Surg Med. 2017 Apr;49(4):348-354. doi: 10.1002/lsm.22610. Epub 2016 Nov 25.
- Olesen UH, Mogensen M, Haedersdal M. Vehicle type affects filling of fractional laser-ablated channels imaged by optical coherence tomography. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):679-684. doi: 10.1007/s10103-017-2168-z. Epub 2017 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20195222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .