高血圧の管理と制御のための DCP3 ベースの多要素介入
2020年4月6日 更新者：Subhana Akber Khan、Health Services Academy, Islamabad, Pakistan
パキスタンにおける高血圧患者の高血圧を管理および制御するための DCP3 戦略の実施: ランダム化比較試験
この研究は、高血圧患者の高血圧管理のために、疾病管理優先順位第 3 版に基づいた戦略で構成される多要素介入の実施を可能にすることを目的としています。
第 2 の目的は、パキスタンの文化的背景において、三次レベルの医療施設で提供される複数の要素からなる介入の実現可能性、受容性、および適応性をテストすることです。
三次医療病院の環境での介入を開発しテストするために、形成的研究研究が以前に実施されました。
研究者らは、高血圧管理戦略からなる DCP3 ベースの介入の実現可能性、適用可能性、および受け入れ可能性を調査するために定性的研究手法を採用しました。
フォーカスグループディスカッションと選ばれた研究参加者への綿密なインタビューは、ラーワルピンディの陸軍心臓病研究所（AFIC/NIHD）で実施され、すべての研究参加者から事前に書面および口頭による同意を得た。
この研究は、人間の被験者を研究に参加させるという倫理原則を遵守しました。
参加者から提供されたすべての情報は記録され、機密として厳重に保管されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
<Select>
-
Rawalpindi、<Select>、パキスタン、74200
- Armed Forces Institute of Cardiology (AFIC/NIHD)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 18歳以上の男女両方のパキスタン国民が研究に参加するよう招待されます。
- 同様に;現在の治療で収縮期血圧が140 mmHg以上である既知の高血圧患者が含まれます。
- 心臓病（狭心症や一過性虚血発作（TIA）、糖尿病など）を患う患者も含まれます。
除外基準:
• 神経学的状態または認知状態に問題があり、同意を提供できない患者は除外されます。
- 非心血管疾患や、血管造影で証明された冠状動脈疾患、末梢血管疾患または脳血管疾患、肺高血圧症などの生命を脅かす疾患に罹患している患者、心筋梗塞の病歴がある患者、脳卒中/PCI/ステント、または高リスク状態のある患者は、参加から除外されます。
- 心筋症や先天性異常などの外科的介入や治療を必要とする慢性疾患や併存疾患のある患者
- 透析を受けている患者も研究から除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：定期的な医学的フォローアップ、カウンセリング、通常のケア
この研究に登録した後の継続的なフォローアップごとに、患者に行動カウンセリングが提供されました。
彼らは、運動、減塩、ライフスタイルの修正、禁煙について適切にフォローされました。
血圧と体重のすべての測定値は維持され、記録されました。
|
高血圧の管理と制御のための DCP3 ベースの戦略への介入は、複数の要素からなる戦略の実施前に実施された机上レビューに基づいて構築された形成的な研究結果と証拠を経て開発されました。
この技術は、パキスタンのラワルピンディにある循環器科の三次医療病院で、外来を訪れている高血圧患者を対象にテストされ、実施されました。
|
|
NO_INTERVENTION：定期的な医学的フォローアップと通常のケア
通常の日常的な医療ケアは研究参加者のみに提供されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入実施後3か月目に介入群で適切な血圧管理ができた参加者の数
時間枠：03ヶ月
|
03ヶ月
|
|
|
03か月後の追跡測定と比較して、ベースライン測定により塩分摂取量が減少した参加者の数
時間枠：ベースラインは 3 か月後にフォローアップする
|
これは、減塩と運動量の増加について、高血圧患者の連続追跡調査ごとに評価されました。
高血圧患者には、医師が処方した薬を定期的に摂取するようアドバイスも受けた。
言及された測定値の記録は、ベースラインから試験の 03 か月まで保存および維持されました。
|
ベースラインは 3 か月後にフォローアップする
|
|
ベースライン測定から生後3か月時のフォローアップ測定と比較して、身体運動レベルが増加した参加者の数
時間枠：03ヶ月
|
これは、減塩と運動量の増加について、高血圧患者の連続追跡調査ごとに評価されました。
高血圧患者には、医師が処方した薬を定期的に摂取するようアドバイスも受けた。
言及された測定値の記録は、ベースラインから試験の 03 か月まで保存および維持されました。
|
03ヶ月
|
|
ベースライン測定時から服薬を定期的に遵守していた参加者の数を、生後3ヵ月時点の追跡測定値と比較したもの
時間枠：03ヶ月
|
これは、減塩と運動量の増加について、高血圧患者の連続追跡調査ごとに評価されました。
高血圧患者には、医師が処方した薬を定期的に摂取するようアドバイスも受けた。
言及された測定値の記録は、ベースラインから試験の 03 か月まで保存および維持されました。
|
03ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月4日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月6日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。