Vícesložková intervence založená na DCP3 pro řízení a kontrolu hypertenze
6. dubna 2020 aktualizováno: Subhana Akber Khan, Health Services Academy, Islamabad, Pakistan
Implementace DCP3 strategií pro řízení a kontrolu hypertenze u pacientů s hypertenzí v Pákistánu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl umožnit poskytování vícesložkové intervence zahrnující strategie založené na Prioritách kontroly nemocí 3. vydání pro léčbu hypertenze u pacientů s hypertenzí.
Sekundárním cílem je otestovat proveditelnost, přijatelnost a adaptabilitu vícesložkové intervence poskytované ve zdravotnickém zařízení na terciární úrovni v kulturním kontextu Pákistánu.
Předtím byla provedena formativní výzkumná studie s cílem vyvinout a otestovat intervenci v nemocničním prostředí terciární péče.
Vyšetřovatelé použili metody kvalitativního výzkumu k prozkoumání proveditelnosti, použitelnosti a akceptace intervence založené na DCP3 zahrnujících strategie pro léčbu hypertenze.
Diskuse ve skupinách a hloubkové rozhovory s vybranými účastníky studie byly vedeny v Institutu kardiologie ozbrojených sil (AFIC/NIHD), Rawalpindi, k čemuž byl získán předchozí písemný a ústní souhlas všech účastníků výzkumu.
Studie se držela etických zásad zapojení lidských subjektů do výzkumu.
Veškeré informace poskytnuté účastníky byly zaznamenány a byly přísně důvěrné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
<Select>
-
Rawalpindi, <Select>, Pákistán, 74200
- Armed Forces Institute of Cardiology (AFIC/NIHD)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• K účasti na studii budou pozváni pákistánští státní příslušníci, muži i ženy ve věku 18 let a více
- Podobně; budou zahrnuti pacienti se známou hypertenzí, kteří mají při současné léčbě systolický krevní tlak ≥140 mmHg &
- Budou zahrnuti také pacienti s komorbiditami, jako jsou pacienti trpící srdečními onemocněními (angina pectoris nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) a cukrovka
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s narušeným neurologickým nebo kognitivním stavem, kteří nejsou schopni poskytnout svůj souhlas, budou vyloučeni
- Z účasti budou vyloučeni pacienti trpící nekardiovaskulárními chorobami a život ohrožujícími chorobami, jako je angiograficky prokázaná koronární choroba, onemocnění periferních nebo mozkových cév, plicní hypertenze, s anamnézou infarktu myokardu, mrtvice/PCI/stentu nebo vysoce rizikovými stavy.
- Pacienti s chronickými stavy a komorbiditami vyžadujícími chirurgický zákrok nebo léčbu, jako jsou kardiomyopatie nebo vrozené abnormality a
- Ze studie budou také vyloučeni pacienti na dialýze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Rutinní lékařské sledování, poradenství a obvyklá péče
Behaviorální poradenství bylo pacientům poskytnuto při každém následném sledování po zařazení do této studie.
Byly adekvátně sledovány fyzické cvičení, snížený příjem soli, úprava životního stylu a odvykání kouření.
Všechna měření krevního tlaku a hmotnosti byla udržována a zaznamenávána.
|
Zásah do strategií pro řízení a kontrolu hypertenze založených na DCP3 byl vyvinut po formativních výzkumných zjištěních a důkazech založených na dokumentární kontrole, která byla provedena před implementací vícesložkové strategie.
Byl testován a implementován v kardiologické nemocnici terciární péče u pacientů s hypertenzí navštěvujících ambulantní oddělení v Rawalpindi v Pákistánu.
|
|
NO_INTERVENTION: Rutinní lékařské sledování a obvyklá péče
Obvyklá běžná lékařská péče byla poskytnuta pouze účastníkům studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s adekvátní kontrolou krevního tlaku v intervenčním rameni po provedení intervence ve 3. měsíci
Časové okno: 03 měsíce
|
03 měsíce
|
|
|
Počet účastníků se sníženým příjmem soli oproti výchozím měřením ve srovnání s následnými měřeními ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav sledovat za 03 měsíců
|
Toto bylo hodnoceno při každém následném sledování pacientů s hypertenzí na snížený příjem soli a zvýšené fyzické cvičení.
Hypertonici byli také poučeni o pravidelném užívání léků předepsaných lékařem.
Záznam o zmíněných měřeních byl uchováván a udržován od výchozího stavu do 03. měsíce studie.
|
Výchozí stav sledovat za 03 měsíců
|
|
Počet účastníků se zvýšenou úrovní fyzického cvičení ve srovnání z výchozích měření s následnými měřeními ve 3. měsíci
Časové okno: 03 měsíce
|
Toto bylo hodnoceno při každém následném sledování pacientů s hypertenzí na snížený příjem soli a zvýšené fyzické cvičení.
Hypertonici byli také poučeni o pravidelném užívání léků předepsaných lékařem.
Záznam o zmíněných měřeních byl uchováván a udržován od výchozího stavu do 03. měsíce studie.
|
03 měsíce
|
|
Počet účastníků s pravidelnou compliance k lékům ze základního měření ve srovnání s následnými měřeními ve 3. měsíci
Časové okno: 03 měsíce
|
Toto bylo hodnoceno při každém následném sledování pacientů s hypertenzí na snížený příjem soli a zvýšené fyzické cvičení.
Hypertonici byli také poučeni o pravidelném užívání léků předepsaných lékařem.
Záznam o zmíněných měřeních byl uchováván a udržován od výchozího stavu do 03. měsíce studie.
|
03 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT 2224/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .