Intervention multi-composants basée sur DCP3 pour la gestion et le contrôle de l'hypertension
6 avril 2020 mis à jour par: Subhana Akber Khan, Health Services Academy, Islamabad, Pakistan
Mise en œuvre des stratégies DCP3 pour gérer et contrôler l'hypertension chez les patients hypertendus au Pakistan : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à permettre la prestation d'une intervention à plusieurs composants comprenant des stratégies basées sur les priorités de contrôle des maladies 3e édition pour la gestion de l'hypertension chez les patients hypertendus.
L'objectif secondaire est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'adaptabilité d'une intervention à plusieurs composants dispensée dans un établissement de soins de santé de niveau tertiaire dans le contexte culturel du Pakistan.
Une étude de recherche formative a été menée auparavant afin de développer et de tester l'intervention dans un hôpital de soins tertiaires.
Les chercheurs ont utilisé des méthodes de recherche qualitative pour explorer la faisabilité, l'applicabilité et l'acceptation d'une intervention basée sur DCP3 comprenant des stratégies de gestion de l'hypertension.
Des discussions de groupe et des entretiens approfondis avec des participants sélectionnés à l'étude ont été menés à l'Institut de cardiologie des forces armées (AFIC/NIHD), Rawalpindi, pour lesquels un consentement écrit et verbal préalable a été obtenu de tous les participants à la recherche.
L'étude a adhéré aux principes éthiques d'impliquer des sujets humains dans la recherche.
Toutes les informations fournies par les participants ont été enregistrées et sont restées strictement confidentielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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<Select>
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Rawalpindi, <Select>, Pakistan, 74200
- Armed Forces Institute of Cardiology (AFIC/NIHD)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Les ressortissants pakistanais, hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus seront invités à participer à l'étude
- De la même manière; les patients hypertendus connus ayant une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg sous traitement actuel seront inclus ;
- Les patients présentant des comorbidités seront également inclus tels que ceux souffrant de maladies cardiaques (angine ou accident ischémique transitoire (AIT) et diabète
Critère d'exclusion:
• Les patients dont l'état neurologique ou cognitif est compromis et qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement seront exclus
- Les patients souffrant de maladies non cardiovasculaires et de maladies potentiellement mortelles telles qu'une maladie coronarienne prouvée par angiographie, une maladie vasculaire périphérique ou cérébrale, une hypertension pulmonaire, des antécédents d'infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral/ICP/stent ou des conditions à haut risque seront exclus de la participation.
- Patients atteints de maladies chroniques et de comorbidités nécessitant une intervention chirurgicale ou un traitement tels que des cardiomyopathies ou des anomalies congénitales &
- Les patients dialysés seront également exclus de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Suivi médical de routine, conseils et soins habituels
Des conseils comportementaux ont été fournis aux patients lors de chaque suivi consécutif après leur inscription à cette étude.
Ils ont été suivis de manière adéquate sur l'exercice physique, la réduction de la consommation de sel, les modifications du mode de vie et l'arrêt du tabac.
Toutes les mesures de tension artérielle et de poids ont été maintenues et enregistrées.
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L'intervention sur les stratégies basées sur le DCP3 pour la gestion et le contrôle de l'hypertension a été développée après les résultats de la recherche formative et les preuves fondées sur l'examen documentaire qui a été effectué avant la mise en œuvre de la stratégie à plusieurs composants.
Il a été testé et mis en œuvre dans un hôpital de soins tertiaires en cardiologie chez des patients hypertendus visitant un service de consultation externe à Rawalpindi, au Pakistan.
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AUCUNE_INTERVENTION: Suivi médical de routine et soins habituels
Les soins médicaux de routine habituels n'ont été fournis qu'aux participants à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant un contrôle adéquat de la pression artérielle dans le bras d'intervention après avoir dispensé l'intervention à 03 mois
Délai: 03 mois
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03 mois
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Nombre de participants ayant une consommation de sel réduite par rapport aux mesures de base par rapport aux mesures de suivi à 03 mois
Délai: Base de référence à suivre dans 03 mois
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Cela a été évalué à chaque suivi consécutif de patients hypertendus pour une réduction de l'apport en sel et une augmentation de l'exercice physique.
Les patients hypertendus ont également été conseillés pour la prise régulière de médicaments prescrits par le médecin.
Un enregistrement des mesures mentionnées a été conservé et maintenu de la ligne de base à 03 mois de l'essai.
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Base de référence à suivre dans 03 mois
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Nombre de participants avec un niveau accru d'exercice physique par rapport aux mesures de base aux mesures de suivi à 03 mois
Délai: 03 mois
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Cela a été évalué à chaque suivi consécutif de patients hypertendus pour une réduction de l'apport en sel et une augmentation de l'exercice physique.
Les patients hypertendus ont également été conseillés pour la prise régulière de médicaments prescrits par le médecin.
Un enregistrement des mesures mentionnées a été conservé et maintenu de la ligne de base à 03 mois de l'essai.
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03 mois
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Nombre de participants observant régulièrement les médicaments à partir de la mesure de référence par rapport aux mesures de suivi à 03 mois
Délai: 03 mois
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Cela a été évalué à chaque suivi consécutif de patients hypertendus pour une réduction de l'apport en sel et une augmentation de l'exercice physique.
Les patients hypertendus ont également été conseillés pour la prise régulière de médicaments prescrits par le médecin.
Un enregistrement des mesures mentionnées a été conservé et maintenu de la ligne de base à 03 mois de l'essai.
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03 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2020
Première publication (RÉEL)
7 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT 2224/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .