DCP3-basert flerkomponentintervensjon for hypertensjonsbehandling og -kontroll
6. april 2020 oppdatert av: Subhana Akber Khan, Health Services Academy, Islamabad, Pakistan
Implementering av DCP3-strategier for å håndtere og kontrollere hypertensjon blant hypertensive pasienter i Pakistan: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å muliggjøre levering av en multi-komponent intervensjon som består av strategier basert på Disease Control Priorities 3. utgave for behandling av hypertensjon blant hypertensive pasienter.
Det sekundære målet er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og tilpasningsevnen til en multikomponent intervensjon levert på et helseinstitusjon på tertiært nivå i den kulturelle konteksten av Pakistan.
En formativ forskningsstudie ble utført før for å utvikle og teste intervensjonen i en tertiærsykehussetting.
Etterforskerne brukte kvalitative forskningsmetoder for å utforske gjennomførbarheten, anvendeligheten og aksepten av DCP3-basert intervensjon som omfatter strategier for hypertensjonsbehandling.
Fokusgruppediskusjoner og dybdeintervjuer med utvalgte studiedeltakere ble gjennomført ved Armed Forces Institute of Cardiology (AFIC/NIHD), Rawalpindi, hvor det ble innhentet skriftlig og muntlig forhåndssamtykke fra alle forskningsdeltakere.
Studien fulgte de etiske prinsippene for å involvere mennesker i forskningen.
All informasjon gitt av deltakerne ble registrert og holdt strengt konfidensielt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
<Select>
-
Rawalpindi, <Select>, Pakistan, 74200
- Armed Forces Institute of Cardiology (AFIC/NIHD)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pakistanske statsborgere både menn og kvinner i alderen 18 år og over vil bli invitert til å delta i studien
- På samme måte; kjente hypertensive pasienter som har et systolisk blodtrykk på ≥140 mmHg på nåværende behandling vil bli inkludert.
- Pasienter med komorbiditeter vil også bli inkludert som de som lider av hjerteplager (angina eller forbigående iskemisk angrep (TIA) og diabetes
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med kompromittert nevrologisk eller kognitiv tilstand som ikke er i stand til å gi sitt samtykke vil bli ekskludert
- Pasienter som lider av ikke-kardiovaskulære sykdommer og livstruende sykdommer som angiografisk påvist koronarsykdom, perifer eller cerebral vaskulær sykdom, pulmonal hypertensjon, som har hatt hjerteinfarkt i anamnesen, slag/PCI/stent eller høyrisikotilstander vil bli ekskludert fra deltakelse
- Pasienter med kroniske lidelser og komorbiditeter som krever kirurgisk inngrep eller behandling som kardiomyopatier eller medfødte abnormiteter og
- Pasienter som får dialyse vil også bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Rutinemessig medisinsk oppfølging, rådgivning og vanlig pleie
Adferdsrådgivning ble gitt til pasientene ved hver påfølgende oppfølging etter påmelding til denne studien.
De ble tilstrekkelig fulgt med hensyn til fysisk trening, redusert saltinntak, livsstilsendringer og røykeslutt.
Alle målinger av blodtrykk og vekt ble opprettholdt og registrert.
|
Intervensjon på DCP3-baserte strategier for hypertensjonsbehandling og -kontroll ble utviklet etter formative forskningsfunn og bevis bygget på skrivebordsgjennomgang som ble utført før implementeringen av multikomponentstrategien.
Den ble testet og implementert på et kardiologisk sykehus for tertiærsykepleie blant hypertensive pasienter som besøker poliklinisk avdeling i Rawalpindi, Pakistan.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Rutinemessig medisinsk oppfølging og vanlig pleie
Vanlig rutinemessig medisinsk behandling ble kun gitt til studiedeltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilstrekkelig blodtrykkskontroll i intervensjonsarmen etter levering av intervensjonen ved 03 måneder
Tidsramme: 03 måneder
|
03 måneder
|
|
|
Antall deltakere med redusert saltinntak fra baseline målinger sammenlignet med oppfølgingsmålinger ved 03 måneder
Tidsramme: Baseline for oppfølging om 03 måneder
|
Dette ble vurdert ved hver påfølgende oppfølging av hypertensive pasienter for redusert saltinntak og økt fysisk trening.
Hypertensive pasienter ble også rådet til regelmessig inntak av medisiner foreskrevet av legen.
En registrering for de nevnte målingene ble holdt og opprettholdt fra baseline til 03 måneder av forsøket.
|
Baseline for oppfølging om 03 måneder
|
|
Antall deltakere med økt nivå av fysisk trening sammenlignet fra baseline-målinger til oppfølgingsmålinger ved 03 måneder
Tidsramme: 03 måneder
|
Dette ble vurdert ved hver påfølgende oppfølging av hypertensive pasienter for redusert saltinntak og økt fysisk trening.
Hypertensive pasienter ble også rådet til regelmessig inntak av medisiner foreskrevet av legen.
En registrering for de nevnte målingene ble holdt og opprettholdt fra baseline til 03 måneder av forsøket.
|
03 måneder
|
|
Antall deltakere med regelmessig etterlevelse av medisiner fra baseline-måling sammenlignet med oppfølgingsmålinger ved 03 måneder
Tidsramme: 03 måneder
|
Dette ble vurdert ved hver påfølgende oppfølging av hypertensive pasienter for redusert saltinntak og økt fysisk trening.
Hypertensive pasienter ble også rådet til regelmessig inntak av medisiner foreskrevet av legen.
En registrering for de nevnte målingene ble holdt og opprettholdt fra baseline til 03 måneder av forsøket.
|
03 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT 2224/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .