Op DCP3 gebaseerde interventie met meerdere componenten voor beheer en controle van hypertensie
6 april 2020 bijgewerkt door: Subhana Akber Khan, Health Services Academy, Islamabad, Pakistan
Implementatie van DCP3-strategieën voor het beheersen en beheersen van hypertensie bij hypertensieve patiënten in Pakistan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel een uit meerdere componenten bestaande interventie mogelijk te maken die bestaat uit strategieën op basis van Disease Control Priorities 3e editie voor de behandeling van hypertensie bij hypertensieve patiënten.
Het secundaire doel is het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en aanpasbaarheid van een interventie met meerdere componenten die wordt aangeboden in een instelling voor gezondheidszorg op tertiair niveau in de culturele context van Pakistan.
Er is eerder een formatieve onderzoeksstudie uitgevoerd om de interventie te ontwikkelen en te testen in een tertiaire ziekenhuisomgeving.
De onderzoekers gebruikten kwalitatieve onderzoeksmethoden om de haalbaarheid, toepasbaarheid en acceptatie van op DCP3 gebaseerde interventies, bestaande uit strategieën voor het beheer van hypertensie, te onderzoeken.
Focusgroepdiscussies en diepte-interviews met geselecteerde studiedeelnemers werden uitgevoerd bij het Armed Forces Institute of Cardiology (AFIC/NIHD), Rawalpindi, waarvoor een voorafgaande schriftelijke en mondelinge toestemming werd verkregen van alle onderzoeksdeelnemers.
De studie hield zich aan de ethische principes van het betrekken van proefpersonen bij het onderzoek.
Alle informatie die door de deelnemers werd verstrekt, werd geregistreerd en werd strikt vertrouwelijk behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
<Select>
-
Rawalpindi, <Select>, Pakistan, 74200
- Armed Forces Institute of Cardiology (AFIC/NIHD)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Pakistaanse staatsburgers, zowel mannen als vrouwen, van 18 jaar en ouder zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen
- Evenzo; bekende hypertensieve patiënten met een systolische bloeddruk van ≥140 mmHg bij de huidige behandeling zullen worden opgenomen &
- Patiënten met comorbiditeiten zullen ook worden opgenomen, zoals patiënten met hartaandoeningen (angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en diabetes
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met een gecompromitteerde neurologische of cognitieve toestand die geen toestemming kunnen geven, worden uitgesloten
- Patiënten die lijden aan niet-cardiovasculaire ziekten en levensbedreigende ziekten zoals angiografisch bewezen coronaire aandoeningen, perifere of cerebrale vasculaire aandoeningen, pulmonale hypertensie, met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte/PCI/stent of risicovolle aandoeningen worden uitgesloten van deelname
- Patiënten met chronische aandoeningen en comorbiditeiten die een chirurgische ingreep of behandeling nodig hebben, zoals cardiomyopathieën of aangeboren afwijkingen &
- Patiënten die gedialyseerd worden, zullen ook uitgesloten worden van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Routine medische follow-up, counseling en gebruikelijke zorg
Gedragsadvisering werd aan de patiënten gegeven bij elke opeenvolgende follow-up na deelname aan dit onderzoek.
Ze werden adequaat gevolgd op het gebied van lichaamsbeweging, verminderde zoutinname, aanpassingen van levensstijl en stoppen met roken.
Alle metingen van bloeddruk en gewicht werden bijgehouden en geregistreerd.
|
Interventie op op DCP3 gebaseerde strategieën voor beheer en controle van hypertensie is ontwikkeld na formatieve onderzoeksresultaten en bewijs gebaseerd op bureauonderzoek dat werd uitgevoerd voorafgaand aan de implementatie van de multi-componentenstrategie.
Het werd getest en geïmplementeerd in een tertiair ziekenhuis voor cardiologie bij hypertensieve patiënten die de polikliniek in Rawalpindi, Pakistan, bezochten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Routine medische follow-up en gebruikelijke zorg
Alleen de deelnemers aan de studie kregen de gebruikelijke routinematige medische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met adequate bloeddrukcontrole in de interventie-arm na uitvoering van de interventie na 03 maanden
Tijdsspanne: 03 maanden
|
03 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met verminderde zoutinname vanaf nulmetingen in vergelijking met vervolgmetingen na 03 maanden
Tijdsspanne: Baseline voor follow-up in 03 maanden
|
Dit werd beoordeeld bij elke opeenvolgende follow-up van hypertensieve patiënten voor verminderde zoutinname en meer lichaamsbeweging.
Hypertensieve patiënten werden ook geadviseerd om regelmatig door de arts voorgeschreven medicijnen in te nemen.
Een record voor de genoemde metingen werd bijgehouden en bijgehouden vanaf de basislijn tot 03 maanden van de proef.
|
Baseline voor follow-up in 03 maanden
|
|
Aantal deelnemers met meer lichaamsbeweging vergeleken met basismetingen tot vervolgmetingen na 03 maanden
Tijdsspanne: 03 maanden
|
Dit werd beoordeeld bij elke opeenvolgende follow-up van hypertensieve patiënten voor verminderde zoutinname en meer lichaamsbeweging.
Hypertensieve patiënten werden ook geadviseerd om regelmatig door de arts voorgeschreven medicijnen in te nemen.
Een record voor de genoemde metingen werd bijgehouden en bijgehouden vanaf de basislijn tot 03 maanden van de proef.
|
03 maanden
|
|
Aantal deelnemers met regelmatige therapietrouw vanaf nulmeting vergeleken met vervolgmetingen na 03 maanden
Tijdsspanne: 03 maanden
|
Dit werd beoordeeld bij elke opeenvolgende follow-up van hypertensieve patiënten voor verminderde zoutinname en meer lichaamsbeweging.
Hypertensieve patiënten werden ook geadviseerd om regelmatig door de arts voorgeschreven medicijnen in te nemen.
Een record voor de genoemde metingen werd bijgehouden en bijgehouden vanaf de basislijn tot 03 maanden van de proef.
|
03 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT 2224/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .