Wieloskładnikowa interwencja oparta na DCP3 w leczeniu i kontroli nadciśnienia tętniczego
6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Subhana Akber Khan, Health Services Academy, Islamabad, Pakistan
Wdrożenie strategii DCP3 w leczeniu i kontroli nadciśnienia tętniczego wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w Pakistanie: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu umożliwienie przeprowadzenia wieloskładnikowej interwencji obejmującej strategie oparte na 3. edycji Priorytetów Kontroli Chorób w leczeniu nadciśnienia tętniczego wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Celem drugorzędnym jest przetestowanie wykonalności, akceptowalności i adaptowalności wieloskładnikowej interwencji przeprowadzonej w placówce opieki zdrowotnej na poziomie szkolnictwa wyższego w kontekście kulturowym Pakistanu.
Wcześniej przeprowadzono badanie formatywne, aby opracować i przetestować interwencję w warunkach szpitalnych trzeciego stopnia opieki.
Badacze zastosowali jakościowe metody badawcze w celu zbadania wykonalności, zastosowania i akceptacji interwencji opartej na DCP3 obejmującej strategie leczenia nadciśnienia tętniczego.
Dyskusje w grupach fokusowych i wywiady pogłębione z wybranymi uczestnikami badania przeprowadzono w Instytucie Kardiologii Sił Zbrojnych (AFIC/NIHD), Rawalpindi, na które uzyskano wcześniej pisemną i ustną zgodę wszystkich uczestników badania.
Badanie było zgodne z zasadami etycznymi dotyczącymi angażowania ludzi w badania.
Wszystkie informacje przekazane przez uczestników były nagrywane i utrzymywane w ścisłej tajemnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
<Select>
-
Rawalpindi, <Select>, Pakistan, 74200
- Armed Forces Institute of Cardiology (AFIC/NIHD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni obywatele Pakistanu, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku co najmniej 18 lat
- Podobnie; uwzględnieni zostaną pacjenci ze znanym nadciśnieniem tętniczym i skurczowym ciśnieniem krwi ≥140 mmHg podczas aktualnego leczenia oraz
- Uwzględnieni zostaną również pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak osoby cierpiące na dolegliwości sercowe (dławica piersiowa lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) i cukrzyca
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z upośledzonym stanem neurologicznym lub poznawczym, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, zostaną wykluczeni
- Pacjenci cierpiący na choroby inne niż sercowo-naczyniowe oraz choroby zagrażające życiu, takie jak potwierdzona angiograficznie choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych lub mózgowych, nadciśnienie płucne, przebyty zawał mięśnia sercowego, udar/PCI/stent lub stany wysokiego ryzyka zostaną wykluczeni z udziału
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi i chorobami współistniejącymi wymagającymi interwencji chirurgicznej lub leczenia, takimi jak kardiomiopatie lub wady wrodzone i
- Pacjenci poddawani dializie również zostaną wykluczeni z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Rutynowa kontrola medyczna, poradnictwo i zwykła opieka
Pacjentom zapewniono poradnictwo behawioralne podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej po włączeniu do tego badania.
Byli odpowiednio przestrzegani pod względem ćwiczeń fizycznych, zmniejszonego spożycia soli, modyfikacji stylu życia i zaprzestania palenia.
Wszystkie pomiary ciśnienia krwi i masy ciała były utrzymywane i rejestrowane.
|
Interwencja dotycząca opartych na DCP3 strategii zarządzania i kontroli nadciśnienia została opracowana po wynikach badań formatywnych i dowodach opartych na przeglądzie dokumentacji, który przeprowadzono przed wdrożeniem strategii wieloskładnikowej.
Został on przetestowany i wdrożony w szpitalu kardiologicznym trzeciego stopnia wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zgłaszających się do poradni w Rawalpindi w Pakistanie.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Rutynowa kontrola medyczna i zwykła opieka
Zwykła rutynowa opieka medyczna była zapewniona tylko uczestnikom badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiednią kontrolą ciśnienia krwi w grupie interwencyjnej po przeprowadzeniu interwencji po 03 miesiącach
Ramy czasowe: 03 miesiące
|
03 miesiące
|
|
|
Liczba uczestników ze zmniejszonym spożyciem soli z pomiarów wyjściowych w porównaniu z pomiarami kontrolnymi po 03 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do obserwacji za 3 miesiące
|
Oceniano to podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pod kątem zmniejszonego spożycia soli i zwiększonego wysiłku fizycznego.
Pacjentom z nadciśnieniem polecono również regularne przyjmowanie leków przepisanych przez lekarza.
Zapis wspomnianych pomiarów był prowadzony i utrzymywany od wartości początkowej do 03 miesięcy trwania badania.
|
Punkt odniesienia do obserwacji za 3 miesiące
|
|
Liczba uczestników ze zwiększonym poziomem ćwiczeń fizycznych w porównaniu z pomiarami wyjściowymi do pomiarów kontrolnych po 03 miesiącach
Ramy czasowe: 03 miesiące
|
Oceniano to podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pod kątem zmniejszonego spożycia soli i zwiększonego wysiłku fizycznego.
Pacjentom z nadciśnieniem polecono również regularne przyjmowanie leków przepisanych przez lekarza.
Zapis wspomnianych pomiarów był prowadzony i utrzymywany od wartości początkowej do 03 miesięcy trwania badania.
|
03 miesiące
|
|
Liczba uczestników regularnie stosujących się do leków z pomiaru wyjściowego w porównaniu z pomiarami kontrolnymi po 03 miesiącach
Ramy czasowe: 03 miesiące
|
Oceniano to podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pod kątem zmniejszonego spożycia soli i zwiększonego wysiłku fizycznego.
Pacjentom z nadciśnieniem polecono również regularne przyjmowanie leków przepisanych przez lekarza.
Zapis wspomnianych pomiarów był prowadzony i utrzymywany od wartości początkowej do 03 miesięcy trwania badania.
|
03 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT 2224/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .