Intervento multicomponente basato su DCP3 per la gestione e il controllo dell'ipertensione
6 aprile 2020 aggiornato da: Subhana Akber Khan, Health Services Academy, Islamabad, Pakistan
Attuazione delle strategie DCP3 per gestire e controllare l'ipertensione tra i pazienti ipertesi in Pakistan: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a consentire la consegna di un intervento multi-componente comprendente strategie basate su Disease Control Priorities 3a edizione per la gestione dell'ipertensione tra i pazienti ipertesi.
L'obiettivo secondario è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'adattabilità di un intervento multicomponente erogato presso una struttura sanitaria di livello terziario nel contesto culturale del Pakistan.
In precedenza era stato condotto uno studio di ricerca formativo per sviluppare e testare l'intervento in un ambiente ospedaliero di cura terziaria.
I ricercatori hanno utilizzato metodi di ricerca qualitativa per esplorare la fattibilità, l'applicabilità e l'accettazione dell'intervento basato su DCP3 comprendente strategie per la gestione dell'ipertensione.
Discussioni di focus group e interviste approfondite con partecipanti selezionati allo studio sono state condotte presso l'Istituto di Cardiologia delle Forze Armate (AFIC/NIHD), Rawalpindi, per le quali è stato ottenuto un previo consenso scritto e verbale da tutti i partecipanti alla ricerca.
Lo studio ha aderito ai principi etici del coinvolgimento di soggetti umani nella ricerca.
Tutte le informazioni fornite dai partecipanti sono state registrate e sono state mantenute strettamente riservate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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<Select>
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Rawalpindi, <Select>, Pakistan, 74200
- Armed Forces Institute of Cardiology (AFIC/NIHD)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Saranno invitati a partecipare allo studio cittadini pakistani sia uomini che donne di età pari o superiore a 18 anni
- Allo stesso modo; saranno inclusi pazienti ipertesi noti con una pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg durante il trattamento in corso e
- Saranno inclusi anche pazienti con comorbilità come quelli che soffrono di disturbi cardiaci (angina o attacco ischemico transitorio (TIA) e diabete
Criteri di esclusione:
• Saranno esclusi i pazienti con stato neurologico o cognitivo compromesso che non siano in grado di fornire il proprio consenso
- Saranno esclusi dalla partecipazione i pazienti affetti da malattie non cardiovascolari e malattie potenzialmente letali come malattia coronarica angiograficamente provata, malattia vascolare periferica o cerebrale, ipertensione polmonare, con storia di infarto del miocardio, ictus/PCI/stent o condizioni ad alto rischio
- Pazienti con condizioni croniche e comorbilità che richiedono intervento chirurgico o trattamento come cardiomiopatie o anomalie congenite e
- Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti sottoposti a dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Follow-up medico di routine, consulenza e cure abituali
La consulenza comportamentale è stata fornita ai pazienti in ogni follow-up consecutivo dopo l'arruolamento in questo studio.
Sono stati adeguatamente seguiti su esercizio fisico, ridotta assunzione di sale, modifiche dello stile di vita e cessazione del fumo.
Tutte le misurazioni della pressione sanguigna e del peso sono state mantenute e registrate.
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L'intervento sulle strategie basate su DCP3 per la gestione e il controllo dell'ipertensione è stato sviluppato dopo i risultati della ricerca formativa e le prove costruite sulla revisione documentale che è stata condotta prima dell'implementazione della strategia multi-componente.
È stato testato e implementato in un ospedale terziario di cardiologia tra pazienti ipertesi che visitavano il reparto ambulatoriale di Rawalpindi, in Pakistan.
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NESSUN_INTERVENTO: Follow-up medico di routine e cure abituali
Le solite cure mediche di routine sono state fornite solo ai partecipanti allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un adeguato controllo della pressione arteriosa nel braccio di intervento dopo aver consegnato l'intervento a 03 mesi
Lasso di tempo: 03 mesi
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03 mesi
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Numero di partecipanti con ridotta assunzione di sale dalle misurazioni di base rispetto alle misurazioni di follow-up a 03 mesi
Lasso di tempo: Linea di base per il follow-up in 03 mesi
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Questo è stato valutato ad ogni follow-up consecutivo di pazienti ipertesi per la ridotta assunzione di sale e l'aumento dell'esercizio fisico.
Ai pazienti ipertesi veniva anche consigliata l'assunzione regolare di farmaci prescritti dal medico.
Un record per le misurazioni menzionate è stato tenuto e mantenuto dal basale a 03 mesi dello studio.
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Linea di base per il follow-up in 03 mesi
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Numero di partecipanti con un aumento del livello di esercizio fisico rispetto alle misurazioni di base alle misurazioni di follow-up a 03 mesi
Lasso di tempo: 03 mesi
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Questo è stato valutato ad ogni follow-up consecutivo di pazienti ipertesi per la ridotta assunzione di sale e l'aumento dell'esercizio fisico.
Ai pazienti ipertesi veniva anche consigliata l'assunzione regolare di farmaci prescritti dal medico.
Un record per le misurazioni menzionate è stato tenuto e mantenuto dal basale a 03 mesi dello studio.
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03 mesi
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Numero di partecipanti con regolare adesione ai farmaci dalla misurazione basale rispetto alle misurazioni di follow-up a 03 mesi
Lasso di tempo: 03 mesi
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Questo è stato valutato ad ogni follow-up consecutivo di pazienti ipertesi per la ridotta assunzione di sale e l'aumento dell'esercizio fisico.
Ai pazienti ipertesi veniva anche consigliata l'assunzione regolare di farmaci prescritti dal medico.
Un record per le misurazioni menzionate è stato tenuto e mantenuto dal basale a 03 mesi dello studio.
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03 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT 2224/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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