Intervención multicomponente basada en DCP3 para el manejo y control de la hipertensión
6 de abril de 2020 actualizado por: Subhana Akber Khan, Health Services Academy, Islamabad, Pakistan
Implementación de estrategias DCP3 para manejar y controlar la hipertensión entre pacientes hipertensos en Pakistán: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo permitir la entrega de una intervención de múltiples componentes que comprende estrategias basadas en Prioridades de Control de Enfermedades 3ra edición para el manejo de la hipertensión entre pacientes hipertensos.
El objetivo secundario es probar la viabilidad, aceptabilidad y adaptabilidad de una intervención de componentes múltiples realizada en un centro de salud de nivel terciario en el contexto cultural de Pakistán.
Antes se realizó un estudio de investigación formativa para desarrollar y probar la intervención en un entorno hospitalario de atención terciaria.
Los investigadores emplearon métodos de investigación cualitativos para explorar la viabilidad, aplicabilidad y aceptación de la intervención basada en DCP3 que comprende estrategias para el manejo de la hipertensión.
En el Instituto de Cardiología de las Fuerzas Armadas (AFIC/NIHD), Rawalpindi, se llevaron a cabo discusiones de grupos focales y entrevistas en profundidad con participantes seleccionados del estudio, para lo cual se obtuvo un consentimiento previo por escrito y verbal de todos los participantes de la investigación.
El estudio se adhirió a los principios éticos de involucrar sujetos humanos en la investigación.
Toda la información proporcionada por los participantes fue registrada y se mantuvo estrictamente confidencial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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<Select>
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Rawalpindi, <Select>, Pakistán, 74200
- Armed Forces Institute of Cardiology (AFIC/NIHD)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Se invitará a participar en el estudio a ciudadanos paquistaníes, tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años.
- Similarmente; Se incluirán pacientes hipertensos conocidos que tengan una presión arterial sistólica de ≥140 mmHg en el tratamiento actual.
- También se incluirán pacientes con comorbilidades como aquellos que sufren de dolencias cardíacas (angina o accidente isquémico transitorio (AIT) y diabetes
Criterio de exclusión:
• Se excluirán los pacientes con estado neurológico o cognitivo comprometido que no puedan dar su consentimiento.
- Quedarán excluidos de la participación los pacientes que padezcan enfermedades no cardiovasculares y enfermedades potencialmente mortales, como enfermedad coronaria comprobada angiográficamente, enfermedad vascular periférica o cerebral, hipertensión pulmonar, antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/PCI/stent o condiciones de alto riesgo.
- Pacientes con enfermedades crónicas y comorbilidades que requieren intervención o tratamiento quirúrgico, como cardiomiopatías o anomalías congénitas y
- Los pacientes que reciben diálisis también serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Seguimiento médico de rutina, asesoramiento y atención habitual
Se brindó asesoramiento conductual a los pacientes en cada seguimiento consecutivo después de inscribirse en este estudio.
Fueron seguidos adecuadamente en cuanto a ejercicio físico, reducción de la ingesta de sal, modificaciones en el estilo de vida y abandono del hábito de fumar.
Todas las mediciones de presión arterial y peso se mantuvieron y registraron.
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La intervención sobre las estrategias basadas en DCP3 para el control y la gestión de la hipertensión se desarrolló después de los hallazgos de la investigación formativa y la evidencia construida en la revisión de escritorio que se llevó a cabo antes de la implementación de la estrategia de componentes múltiples.
Se probó e implementó en un hospital de cardiología de atención terciaria entre pacientes hipertensos que visitaban el departamento de pacientes ambulatorios en Rawalpindi, Pakistán.
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SIN INTERVENCIÓN: Seguimiento médico de rutina y atención habitual
La atención médica de rutina habitual se brindó únicamente a los participantes del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con control adecuado de la presión arterial en el brazo de intervención después de administrar la intervención a los 03 meses
Periodo de tiempo: 03 meses
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03 meses
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Número de participantes con consumo reducido de sal desde las mediciones iniciales en comparación con las mediciones de seguimiento a los 03 meses
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento en 03 meses
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Esto se evaluó en cada seguimiento consecutivo de pacientes hipertensos para reducir la ingesta de sal y aumentar el ejercicio físico.
Los pacientes hipertensos también fueron aconsejados para la ingesta regular de medicamentos prescritos por el médico.
Se mantuvo un registro de las mediciones mencionadas desde el inicio hasta los 03 meses del ensayo.
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Línea de base para seguimiento en 03 meses
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Número de participantes con mayor nivel de ejercicio físico en comparación con las mediciones iniciales con las mediciones de seguimiento a los 03 meses
Periodo de tiempo: 03 meses
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Esto se evaluó en cada seguimiento consecutivo de pacientes hipertensos para reducir la ingesta de sal y aumentar el ejercicio físico.
Los pacientes hipertensos también fueron aconsejados para la ingesta regular de medicamentos prescritos por el médico.
Se mantuvo un registro de las mediciones mencionadas desde el inicio hasta los 03 meses del ensayo.
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03 meses
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Número de participantes con cumplimiento regular de los medicamentos desde la medición inicial en comparación con las mediciones de seguimiento a los 03 meses
Periodo de tiempo: 03 meses
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Esto se evaluó en cada seguimiento consecutivo de pacientes hipertensos para reducir la ingesta de sal y aumentar el ejercicio físico.
Los pacientes hipertensos también fueron aconsejados para la ingesta regular de medicamentos prescritos por el médico.
Se mantuvo un registro de las mediciones mencionadas desde el inicio hasta los 03 meses del ensayo.
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03 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT 2224/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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