進行がん患者における IBI322 の安全性、忍容性、有効性を評価する第 1a 相試験
2023年10月6日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
進行性悪性腫瘍患者における IBI322 の安全性、忍容性、予備有効性を評価する第 1a 相試験
これは、標準治療が奏効しなかったがん患者における IBI322 の安全性、忍容性、予備的有効性を評価する第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
進行性悪性腫瘍患者における IBI322 の安全性、忍容性、予備的有効性を評価する第 1a 相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39313
- University of Mississippi Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的/細胞学的に確認された切除不能または転移性の固形腫瘍、または臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療法が存在しない再発/再発性リンパ腫を有する対象。
- パート A に少なくとも 1 つの評価可能な病変、またはパート B に少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 対象者は18歳以上の男性または女性。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1。
- 以下を含む適切な臓器機能を備えている必要があります。
- 平均余命が12週間以上の被験者。
- 出産適齢期の女性被験者、またはパートナーが出産適齢期の女性である男性被験者は、治療期間中および治療期間後6か月間、1つのバリア法を含む2つの非常に効果的な避妊手段を使用する必要があります。
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、研究の規則および訪問/関連手順を遵守できること。
除外基準:
- 抗CD47モノクローナル抗体、SIRPα抗体、またはCD47/SIRPα組換えタンパク質への以前の曝露。
- 観察的（非介入）臨床研究または介入研究の生存追跡段階を除く、別の介入臨床研究に参加している被験者。
- 抗凝固薬を服用している被験者、および/またはアスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬の併用が必要な被験者。
- スクリーニング前2週間以内に輸血歴がある者、またはエリスロポエチン（EPO）、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、トロンボポエチン（ TPO) または IL-11 療法。
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に最後の投与量の抗腫瘍療法（化学療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法または腫瘍塞栓術）を受けた被験者。 -治験薬の最初の投与前の3週間以内に最後の放射線療法を受けた被験者。
- -局所、鼻腔内、または吸入グルココルチコイドまたは全身グルココルチコイド（すなわち、 10mg/日以下のプレドニゾンに相当）、または点鼻スプレー、吸入、またはその他の経路による同等の用量の他のグルココルチコイド。
- NCI CTCAE v5.0によるグレード2以上の進行中のAEは、残存脱毛および疲労を除き、以前の抗腫瘍治療に直接起因するもの
- 登録前に骨盤全体の放射線療法を受けた被験者。
- 既知の脳脊髄転移および他の既知の中枢神経系転移を有する被験者。
- -活動性または疑いのある自己免疫疾患を有する被験者、または過去2年間に記録された自己免疫疾患の病歴がある被験者（被験者は研究に含めることができます：2年以内に全身治療を必要としない白斑、乾癬、脱毛症またはバセドウ病の被験者;甲状腺機能低下症の被験者）甲状腺ホルモン補充療法のみを必要とする患者、およびインスリン補充療法のみを必要とする I 型糖尿病患者）。
- 原発性免疫不全症の既知の病歴。
- -活動性肺結核の既知の病歴。
- 同種臓器移植および造血幹細胞移植の既知の病歴。
- IBI322注射剤のいずれかの成分に対する過敏症の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI322の用量漸増
参加者は、IBI322 の用量レベルを漸増させて、IBI322 の最大耐量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定します。
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IBI322 組換え抗ヒト CD47/PD-L1 二重特異性抗体注射剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：1日目～21日目
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1日目～21日目
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治療関連有害事象 (TRAE)
時間枠：1日目～最後の投与から90日後
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1日目～最後の投与から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADAとNabの陽性率
時間枠：最後の投与後90日まで
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最後の投与後90日まで
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PKパラメータ
時間枠：最後の投与から90日以内
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曲線下面積 (AUC)
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最後の投与から90日以内
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PKパラメータ
時間枠：最後の投与から90日以内
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最大濃度(Cmax)
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最後の投与から90日以内
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PKパラメータ
時間枠：最後の投与から90日以内
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濃度が最大になる時間（Tmax）
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最後の投与から90日以内
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PKパラメータ
時間枠：最後の投与から90日以内
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半減期(t1/2)
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最後の投与から90日以内
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循環免疫複合体の陽性率
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。