一项评估 IBI322 在晚期癌症受试者中的安全性、耐受性和有效性的 1a 期研究
2023年10月6日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项评估 IBI322 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的 1a 期研究
这是一项 I 期研究，旨在评估 IBI322 在标准治疗失败的癌症受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
详细说明
一项评估 IBI322 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的 1a 期研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39313
- University of Mississippi Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapies
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学/细胞学证实无法切除或转移性实体瘤或复发性/复发性淋巴瘤的受试者，目前尚无已知可提供临床益处的可用疗法。
- A 部分中至少有一个可评估的病变或 B 部分中至少有一个可测量的病变。
- 男性或女性受试者 > 18 岁。
- 东方合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1。
- 必须具有足够的器官功能，包括以下内容。
- 预期寿命≥12周的受试者。
- 育龄女性受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者，需要在整个治疗期间和治疗期后6个月使用2种高效避孕措施，包括一种屏障方法。
- 愿意签署知情同意书并能够遵守研究规则和访视/相关程序。
排除标准：
- 以前接触过任何抗 CD47 单克隆抗体、SIRPα 抗体或 CD47/SIRPα 重组蛋白。
- 受试者参加另一项介入性临床研究，但不包括：观察性（非介入性）临床研究或介入性研究的生存随访阶段。
- 服用抗凝剂和/或需要同时服用阿司匹林或其他非类固醇抗炎药的受试者。
- 筛选前2周内有输血史，或使用过促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、血小板生成素（ TPO) 或 IL-11 疗法。
- 在研究药物首次给药前4周内接受过最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或肿瘤栓塞）的受试者。 在研究药物首次给药前 3 周内接受过最后一次放疗的受试者。
- 在研究药物首次给药前 7 天内接受过免疫抑制药物的受试者，不包括局部、鼻内或吸入性糖皮质激素或全身性糖皮质激素（即 相当于不超过 10 毫克泼尼松/天）或其他等效剂量的糖皮质激素，通过鼻腔喷雾、吸入或其他途径。
- 根据 NCI CTCAE v5.0 的任何持续的 2 级或更高级别的 AE，直接归因于先前的抗肿瘤治疗，但残余脱发和疲劳除外
- 在入组前接受全盆腔放疗的受试者。
- 具有已知脑脊髓转移和其他已知中枢神经系统转移的受试者。
- 患有活动性或疑似自身免疫性疾病或在过去2年内有记录的自身免疫性疾病病史的受试者（受试者可纳入研究：2年内不需要全身治疗的白斑病、银屑病、脱发或格雷夫氏病受试者；甲状腺功能减退症受试者只需要甲状腺激素替代疗法的人，以及只需要胰岛素替代疗法的 I 型糖尿病受试者）。
- 已知原发性免疫缺陷病史。
- 已知有活动性肺结核病史。
- 已知的同种异体器官移植和造血干细胞移植史。
- 已知对 IBI322 注射液的任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IBI322 的剂量递增
参与者将接受递增剂量水平的 IBI322，以确定 IBI322 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)
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IBI322重组抗人CD47/PD-L1双特异性抗体注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：.第 1 天 - 第 21 天
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.第 1 天 - 第 21 天
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治疗相关不良事件 (TRAE)
大体时间：第 1 天 - 最后一次给药后 90 天
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第 1 天 - 最后一次给药后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADA和Nab阳性率
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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最后一次给药后最多 90 天
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PK参数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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曲线下面积 (AUC)
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最后一次给药后最多 90 天
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PK参数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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最大浓度 (Cmax)
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最后一次给药后最多 90 天
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PK参数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
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最后一次给药后最多 90 天
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PK参数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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半衰期 (t1/2)
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最后一次给药后最多 90 天
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循环免疫复合物阳性率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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