Een fase 1a-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IBI322 bij proefpersonen met gevorderde kankers

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen met histologisch/cytologisch bevestigde inoperabele of metastatische solide tumoren of recidiverende/recidiverende lymfomen waarvoor geen beschikbare therapieën bekend zijn die klinisch voordeel opleveren.
2. Ten minste één evalueerbare laesie in deel A of ten minste één meetbare laesie in deel B.
3. Mannelijk of vrouwelijk onderwerp > 18 jaar oud.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1.
5. Moet een adequate orgaanfunctie hebben, inclusief het volgende.
6. Proefpersonen met een levensverwachting ≥ 12 weken.
7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen van wie de partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten tijdens de behandelingsperiode en 6 maanden na de behandelingsperiode 2 zeer effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken, waaronder één barrièremethode.
8. Bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat te zijn om te voldoen aan de regels en bezoeken/gerelateerde procedures van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere blootstelling aan een anti-CD47 monoklonaal antilichaam, SIRPα-antilichaam of CD47/SIRPα recombinant eiwit.
2. Proefpersonen die deelnemen aan een andere interventionele klinische studie, met uitzondering van: observationele (niet-interventionele) klinische studies of follow-upfase van de overleving van interventionele studies.
3. Proefpersonen die anticoagulantia gebruiken en/of gelijktijdig aspirine of andere niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen nodig hebben.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedtransfusie binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, of het gebruik van erytropoëtine (EPO), granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), trombopoëtine ( TPO) of IL-11 therapie.
5. Proefpersonen die de laatste dosis antineoplastische therapie (chemotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie, immunotherapie of tumorembolisatie) kregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen die de laatste dosis radiotherapie kregen binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Proefpersonen die immunosuppressiva kregen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van topische, intranasale of geïnhaleerde glucocorticoïden of systemische glucocorticoïden (d.w.z. overeenkomend met niet meer dan 10 mg prednison/dag) of andere glucocorticoïden met een equivalente dosering via neusspray, inhalatie of andere routes.
7. Alle aanhoudende bijwerkingen Graad 2 of hoger volgens NCI CTCAE v5.0 die rechtstreeks zijn toe te schrijven aan eerdere antitumorbehandeling, met uitzondering van resterend haarverlies en vermoeidheid
8. Proefpersonen die radiotherapie van het hele bekken kregen voorafgaand aan de inschrijving.
9. Proefpersonen met bekende cerebrospinale metastasen en andere bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel.
10. Proefpersonen met een actieve of vermoedelijke auto-immuunziekte of met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar (proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen: proefpersonen met vitiligo, psoriasis, alopecia of de ziekte van Grave die binnen 2 jaar geen systemische behandeling nodig hebben; proefpersonen met hypothyreoïdie die alleen schildklierhormoonvervangende therapie nodig hebben, en diabetes type I patiënten die alleen insulinevervangende therapie nodig hebben).
11. Bekende geschiedenis van primaire immunodeficiëntie.
12. Bekende geschiedenis van actieve longtuberculose.
13. Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en hematopoëtische stamceltransplantatie.
14. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de IBI322-injectie.