En fas 1a-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av IBI322 hos patienter med avancerad cancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologiskt/cytologiskt bekräftade inoperbara eller metastaserande solida tumörer eller recidiverande/återfallande lymfom för vilka det inte finns några tillgängliga terapier som är kända för att ge klinisk nytta.
2. Minst en evaluerbar lesion i del A eller minst en mätbar lesion i del B.
3. Man eller kvinna > 18 år.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
5. Måste ha adekvat organfunktion inklusive följande.
6. Försökspersoner med förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder måste använda 2 mycket effektiva preventivmedel, inklusive en barriärmetod, under hela behandlingsperioden och 6 månader efter behandlingsperioden.
8. Villig att underteckna informerat samtycke och kunna följa studiens regler och besök/relaterade rutiner.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare exponering för någon anti-CD47 monoklonal antikropp, SIRPa antikropp eller CD47/SIRPa rekombinant protein.
2. Försökspersoner som deltar i en annan interventionell klinisk studie, förutom: observationella (icke-interventionella) kliniska studier eller överlevnadsuppföljningsfas av interventionsstudier.
3. Försökspersoner som tar antikoagulantia och/eller kräver samtidig acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
4. Försökspersoner som har en historia av blodtransfusion inom 2 veckor före screening, eller användning av erytropoietin (EPO), granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF), granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF), trombopoietin ( TPO) eller IL-11-terapi.
5. Försökspersoner som fick den sista dosen av antineoplastisk terapi (kemoterapi, endokrin terapi, riktad terapi, immunterapi eller tumörembolisering) inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. Försökspersoner som fick den sista dosen av strålbehandling inom 3 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
6. Försökspersoner som fick immunsuppressiva läkemedel inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, exklusive topikala, intranasala eller inhalerade glukokortikoider eller systemiska glukokortikoider (dvs. motsvarande högst 10 mg prednison/dag) eller andra glukokortikoider med motsvarande dos genom nässpray, inandning eller på andra sätt.
7. Eventuella pågående biverkningar grad 2 eller högre enligt NCI CTCAE v5.0 som direkt tillskrivs tidigare antitumörbehandling med undantag för kvarvarande håravfall och trötthet
8. Försökspersoner som fick strålbehandling av hela bäckenet före inskrivningen.
9. Försökspersoner med kända cerebrospinalmetastaser och andra kända metastaser i centrala nervsystemet.
10. Försökspersoner med aktiva eller misstänkta autoimmuna sjukdomar eller med en historia av dokumenterad autoimmun sjukdom under de senaste 2 åren (försökspersoner kan inkluderas i studien: vitiligo, psoriasis, alopeci eller Graves sjukdom som inte behöver systemisk behandling inom 2 år; patienter med hypotyreos. som endast behöver sköldkörtelhormonersättningsterapi och patienter med typ I-diabetes som endast behöver insulinersättningsterapi).
11. Känd historia av primär immunbrist.
12. Känd historia av aktiv lungtuberkulos.
13. Känd historia av allogen organtransplantation och hematopoetisk stamcellstransplantation.
14. Känd historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i IBI322-injektionen.