Badanie fazy 1a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IBI322 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie/cytologicznie nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi lub nawracającymi/nawrotowymi chłoniakami, dla których nie ma dostępnych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.
2. Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana w części A lub co najmniej jedna mierzalna zmiana w części B.
3. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat.
4. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
5. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym następujące.
6. Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≥ 12 tygodni.
7. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą stosować 2 wysoce skuteczne metody antykoncepcji, w tym jedną metodę mechaniczną, przez cały okres leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
8. Chęć podpisania formularza świadomej zgody i możliwość przestrzegania zasad badania i wizyt/powiązanych procedur.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne anty-CD47, przeciwciało SIRPα lub rekombinowane białko CD47/SIRPα.
2. Uczestnicy uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem: obserwacyjnych (nieinterwencyjnych) badań klinicznych lub fazy obserwacji przeżycia w badaniach interwencyjnych.
3. Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe i/lub wymagające jednoczesnego stosowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
4. Pacjenci, u których przetoczono krew w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub stosowali erytropoetynę (EPO), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), trombopoetynę ( TPO) lub IL-11.
5. Osoby, które otrzymały ostatnią dawkę terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, hormonoterapia, terapia celowana, immunoterapia lub embolizacja guza) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Pacjenci, którzy otrzymali ostatnią dawkę radioterapii w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
6. Osoby, które otrzymały leki immunosupresyjne w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyłączeniem glikokortykoidów stosowanych miejscowo, donosowo lub wziewnie lub glikokortykoidów ogólnoustrojowych (tj. co odpowiada nie więcej niż 10 mg prednizonu na dobę) lub inne glikokortykosteroidy w równoważnej dawce przez aerozol do nosa, inhalację lub inną drogą.
7. Wszelkie trwające AE stopnia 2 lub wyższego zgodnie z NCI CTCAE v5.0 bezpośrednio przypisane wcześniejszemu leczeniu przeciwnowotworowemu, z wyjątkiem resztkowej utraty włosów i zmęczenia
8. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię całej miednicy przed włączeniem do badania.
9. Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu i rdzenia kręgowego oraz innymi znanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
10. Osoby z czynną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną lub z udokumentowaną historią choroby autoimmunologicznej w ciągu ostatnich 2 lat (badaniem mogą być objęte osoby: bielactwo, łuszczyca, łysienie lub choroba Gravesa-Basedowa osoby, które nie wymagają leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat; osoby z niedoczynnością tarczycy wymagających jedynie terapii zastępczej hormonem tarczycy oraz chorych na cukrzycę typu I wymagających jedynie insulinoterapii).
11. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności.
12. Znana historia czynnej gruźlicy płuc.
13. Znana historia allogenicznych przeszczepów narządów i krwiotwórczych komórek macierzystych.
14. Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik wstrzyknięcia IBI322.