En fase 1a-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av IBI322 hos personer med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med histologisk/cytologisk bekreftede inoperable eller metastatiske solide svulster eller residiverende/residiverende lymfomer som det ikke er noen tilgjengelige behandlinger kjent for å gi klinisk fordel for.
2. Minst én evaluerbar lesjon i del A eller minst én målbar lesjon i del B.
3. Mann eller kvinne > 18 år.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
5. Må ha tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende.
6. Personer med forventet levealder ≥ 12 uker.
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder, må bruke 2 svært effektive prevensjonstiltak, inkludert én barrieremetode, gjennom hele behandlingsperioden og 6 måneder etter behandlingsperioden.
8. Villig til å signere informert samtykkeskjema og kunne følge studiens regler og besøk/relaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponering for et hvilket som helst anti-CD47 monoklonalt antistoff, SIRPα antistoff eller CD47/SIRPα rekombinant protein.
2. Forsøkspersoner som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie, bortsett fra: observasjonelle (ikke-intervensjonelle) kliniske studier eller overlevelsesoppfølgingsfase av intervensjonsstudier.
3. Personer som bruker antikoagulantia og/eller trenger samtidig acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner.
4. Personer som har en historie med blodtransfusjon innen 2 uker før screening, eller bruk av erytropoietin (EPO), granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF), trombopoietin ( TPO) eller IL-11 terapi.
5. Personer som mottok den siste dosen av antineoplastisk terapi (kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi eller tumorembolisering) innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Forsøkspersoner som fikk den siste dosen strålebehandling innen 3 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
6. Personer som mottok immunsuppressive legemidler innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet, unntatt topiske, intranasale eller inhalerte glukokortikoider eller systemiske glukokortikoider (dvs. tilsvarende ikke mer enn 10 mg prednison/dag) eller andre glukokortikoider med tilsvarende dose gjennom nesespray, inhalasjon eller andre veier.
7. Eventuelle pågående AEs Grad 2 eller høyere i henhold til NCI CTCAE v5.0 direkte tilskrevet tidligere antitumorbehandling med unntak av gjenværende hårtap og tretthet
8. Personer som mottok strålebehandling av hele bekkenet før innmeldingen.
9. Personer med kjente cerebrospinalmetastaser og andre kjente metastaser i sentralnervesystemet.
10. Personer med aktive eller mistenkte autoimmune sykdommer eller med en historie med dokumentert autoimmun sykdom i løpet av de siste 2 årene (personene kan inkluderes i studien: vitiligo, psoriasis, alopecia eller Graves sykdom som ikke krever systemisk behandling innen 2 år; hypotyreoseindivider som bare trenger tyreoideahormonerstatningsterapi, og type I-diabetes som kun trenger insulinerstatningsterapi).
11. Kjent historie med primær immunsvikt.
12. Kjent historie med aktiv lungetuberkulose.
13. Kjent historie med allogen organtransplantasjon og hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
14. Kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i IBI322-injeksjonen.