Eine Phase-1a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IBI322 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch/zytologisch bestätigten inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren oder rezidivierten/rezidivierenden Lymphomen, für die keine verfügbaren Therapien mit klinischem Nutzen verfügbar sind.
2. Mindestens eine auswertbare Läsion in Teil A oder mindestens eine messbare Läsion in Teil B.
3. Männlicher oder weiblicher Proband > 18 Jahre alt.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
5. Muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen, einschließlich der folgenden.
6. Probanden mit einer Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen während des gesamten Behandlungszeitraums und 6 Monate nach dem Behandlungszeitraum zwei hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden, darunter eine Barrieremethode.
8. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und in der Lage zu sein, die Regeln und Besuche/zugehörigen Verfahren der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Exposition gegenüber monoklonalen Anti-CD47-Antikörpern, SIRPα-Antikörpern oder rekombinanten CD47/SIRPα-Proteinen.
2. Probanden, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen, mit Ausnahme von: beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studien oder der Überlebens-Follow-up-Phase von interventionellen Studien.
3. Personen, die Antikoagulanzien einnehmen und/oder gleichzeitig Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente benötigen.
4. Probanden, bei denen innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening eine Bluttransfusion oder die Anwendung von Erythropoietin (EPO), Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) oder Thrombopoietin ( TPO) oder IL-11-Therapie.
5. Probanden, die die letzte Dosis einer antineoplastischen Therapie (Chemotherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie, Immuntherapie oder Tumorembolisierung) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten haben. Probanden, die die letzte Strahlentherapiedosis innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.
6. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Immunsuppressiva erhielten, ausgenommen topische, intranasale oder inhalierte Glukokortikoide oder systemische Glukokortikoide (d. h. entsprechend nicht mehr als 10 mg Prednison/Tag) oder andere Glukokortikoide in gleicher Dosierung durch Nasenspray, Inhalation oder auf andere Weise.
7. Alle anhaltenden Nebenwirkungen Grad 2 oder höher gemäß NCI CTCAE v5.0, die direkt auf eine vorherige Antitumorbehandlung zurückzuführen sind, mit Ausnahme von verbleibendem Haarausfall und Müdigkeit
8. Probanden, die vor der Einschreibung eine Strahlentherapie des gesamten Beckens erhalten haben.
9. Personen mit bekannten cerebrospinalen Metastasen und anderen bekannten Metastasen des Zentralnervensystems.
10. Probanden mit aktiven oder vermuteten Autoimmunerkrankungen oder mit einer Vorgeschichte dokumentierter Autoimmunerkrankungen in den letzten 2 Jahren (Probanden können in die Studie einbezogen werden: Vitiligo, Psoriasis, Alopezie oder Morbus Basedow, die innerhalb von 2 Jahren keine systemische Behandlung benötigen; Hypothyreose-Patienten die nur eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie benötigen, und Patienten mit Typ-I-Diabetes, die nur eine Insulin-Ersatztherapie benötigen).
11. Bekannte Vorgeschichte einer primären Immunschwäche.
12. Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose.
13. Bekannte Vorgeschichte allogener Organtransplantationen und hämatopoetischer Stammzelltransplantationen.
14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der IBI322-Injektion in der Vorgeschichte.