Um estudo de fase 1a avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do IBI322 em indivíduos com câncer avançado

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com tumores sólidos irressecáveis ​​ou metastáticos confirmados histologicamente/citologicamente ou linfomas recidivantes/recorrentes para os quais não existem terapias disponíveis conhecidas por conferir benefício clínico.
2. Pelo menos uma lesão avaliável na Parte A ou pelo menos uma lesão mensurável na Parte B.
3. Indivíduo do sexo masculino ou feminino > 18 anos.
4. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
5. Deve ter função de órgão adequada, incluindo o seguinte.
6. Indivíduos com expectativa de vida ≥ 12 semanas.
7. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva ou indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade reprodutiva precisam usar 2 medidas contraceptivas altamente eficazes, incluindo um método de barreira, durante o período de tratamento e 6 meses após o período de tratamento.
8. Disposto a assinar o termo de consentimento informado e ser capaz de cumprir as regras do estudo e visitas/procedimentos relacionados.

Critério de exclusão:

1. Exposição prévia a qualquer anticorpo monoclonal anti-CD47, anticorpo SIRPα ou proteína recombinante CD47/SIRPα.
2. Indivíduos que participam de outro estudo clínico intervencional, exceto: estudos clínicos observacionais (não intervencionais) ou fase de acompanhamento de sobrevivência de estudos intervencionais.
3. Indivíduos que estão tomando anticoagulantes e/ou requerem aspirina concomitante ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
4. Indivíduos com história de transfusão de sangue dentro de 2 semanas antes da triagem, ou uso de eritropoetina (EPO), fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), trombopoietina ( TPO) ou terapia com IL-11.
5. Indivíduos que receberam a última dose de terapia antineoplásica (quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, imunoterapia ou embolização tumoral) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo. Indivíduos que receberam a última dose de radioterapia dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
6. Indivíduos que receberam drogas imunossupressoras dentro de 7 dias antes da primeira dose da droga do estudo, excluindo glicocorticóides tópicos, intranasais ou inalados ou glicocorticóides sistêmicos (ou seja, equivalente a não mais que 10 mg de prednisona/dia) ou outros glicocorticóides de dosagem equivalente por meio de spray nasal, inalação ou outras vias.
7. Quaisquer EAs contínuos de Grau 2 ou superior de acordo com NCI CTCAE v5.0 diretamente atribuídos ao tratamento antitumoral anterior, com exceção de perda de cabelo residual e fadiga
8. Indivíduos que receberam radioterapia pélvica total antes da inscrição.
9. Indivíduos com metástases cerebrospinais conhecidas e outras metástases conhecidas do sistema nervoso central.
10. Indivíduos com doenças autoimunes ativas ou suspeitas ou com histórico de doença autoimune documentada nos últimos 2 anos (indivíduos podem ser incluídos no estudo: indivíduos com vitiligo, psoríase, alopecia ou doença de Graves que não requerem tratamento sistêmico em 2 anos; indivíduos com hipotireoidismo que requerem apenas terapia de reposição de hormônio tireoidiano e indivíduos com diabetes tipo I que requerem apenas terapia de reposição de insulina).
11. História conhecida de imunodeficiência primária.
12. História conhecida de tuberculose pulmonar ativa.
13. História conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante de células-tronco hematopoiéticas.
14. História conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente da injeção de IBI322.