Studie fáze 1a hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost IBI322 u subjektů s pokročilými rakovinami

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty s histologicky/cytologicky potvrzenými neresekabilními nebo metastatickými solidními nádory nebo relabujícími/recidivujícími lymfomy, pro které nejsou známy žádné dostupné terapie, které by přinesly klinický přínos.
2. Alespoň jedna hodnotitelná léze v části A nebo alespoň jedna měřitelná léze v části B.
3. Muž nebo žena starší 18 let.
4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
5. Musí mít odpovídající orgánovou funkci včetně následujících.
6. Jedinci s očekávanou délkou života ≥ 12 týdnů.
7. Ženy v plodném věku nebo muži, jejichž partnery jsou ženy v plodném věku, musí používat 2 vysoce účinná antikoncepční opatření, včetně jedné bariérové ​​metody, po celou dobu léčby a 6 měsíců po období léčby.
8. Ochota podepsat informovaný souhlas a být schopna dodržovat pravidla studie a návštěvy/související postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí expozice jakékoli anti-CD47 monoklonální protilátce, SIRPa protilátce nebo CD47/SIRPa rekombinantnímu proteinu.
2. Subjekty účastnící se jiné intervenční klinické studie, kromě: observačních (neintervenčních) klinických studií nebo fáze sledování přežití intervenčních studií.
3. Subjekty, které užívají antikoagulancia a/nebo vyžadují souběžnou léčbu aspirinem nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky.
4. Jedinci, kteří měli v anamnéze krevní transfuzi během 2 týdnů před screeningem nebo užívali erytropoetin (EPO), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), trombopoetin ( TPO) nebo terapie IL-11.
5. Subjekty, které dostaly poslední dávku antineoplastické terapie (chemoterapie, endokrinní terapie, cílená terapie, imunoterapie nebo embolizace nádoru) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. Subjekty, které dostaly poslední dávku radioterapie během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku.
6. Subjekty, které dostaly imunosupresiva během 7 dnů před první dávkou studovaného léku, s výjimkou topických, intranazálních nebo inhalačních glukokortikoidů nebo systémových glukokortikoidů (tj. ekvivalentní ne více než 10 mg prednisonu/den) nebo jiných glukokortikoidů v ekvivalentní dávce nosním sprejem, inhalací nebo jinými cestami.
7. Jakékoli probíhající AE stupně 2 nebo vyšší podle NCI CTCAE v5.0 přímo související s předchozí protinádorovou léčbou, s výjimkou zbytkové ztráty vlasů a únavy
8. Subjekty, které před zařazením podstoupily radioterapii celé pánve.
9. Subjekty se známými cerebrospinálními metastázami a jinými známými metastázami centrálního nervového systému.
10. Subjekty s aktivním nebo suspektním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou dokumentovaného autoimunitního onemocnění za poslední 2 roky (do studie mohou být zahrnuti: vitiligo, psoriáza, alopecie nebo Graveova choroba, kteří nevyžadují systémovou léčbu do 2 let; subjekty s hypotyreózou kteří vyžadují pouze substituční terapii hormony štítné žlázy a subjekty s diabetem I. typu, které vyžadují pouze substituční léčbu inzulínem).
11. Známá anamnéza primární imunodeficience.
12. Známá anamnéza aktivní plicní tuberkulózy.
13. Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů a transplantace krvetvorných buněk.
14. Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku injekce IBI322.