Исследование фазы 1a по оценке безопасности, переносимости и эффективности IBI322 у субъектов с запущенными формами рака

Критерии включения:

1. Субъекты с гистологически/цитологически подтвержденными нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями или рецидивирующими/рецидивирующими лимфомами, для которых нет доступных методов лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу.
2. По крайней мере одно оцениваемое поражение в Части A или по крайней мере одно измеримое поражение в Части B.
3. Субъект мужского или женского пола > 18 лет.
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
5. Должен иметь адекватную функцию органа, включая следующее.
6. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 12 недель.
7. Субъектам женского пола детородного возраста или субъектам мужского пола, партнерами которых являются женщины детородного возраста, необходимо использовать 2 высокоэффективных средства контрацепции, в том числе один барьерный метод, в течение всего периода лечения и в течение 6 месяцев после периода лечения.
8. Готов подписать форму информированного согласия и быть в состоянии соблюдать правила исследования и посещения/сопутствующие процедуры.

Критерий исключения:

1. Предшествующее воздействие любого моноклонального антитела против CD47, антитела SIRPα или рекомбинантного белка CD47/SIRPα.
2. Субъекты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением: обсервационных (неинтервенционных) клинических исследований или контрольной фазы выживаемости интервенционных исследований.
3. Субъекты, принимающие антикоагулянты и/или нуждающиеся в сопутствующем приеме аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
4. Субъекты, у которых в анамнезе было переливание крови в течение 2 недель до скрининга или применение эритропоэтина (ЭПО), гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ), тромбопоэтина ( ТПО) или терапии ИЛ-11.
5. Субъекты, получившие последнюю дозу противоопухолевой терапии (химиотерапия, эндокринная терапия, таргетная терапия, иммунотерапия или эмболизация опухоли) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата. Субъекты, получившие последнюю дозу лучевой терапии в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата.
6. Субъекты, получавшие иммунодепрессанты в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, за исключением местных, интраназальных или ингаляционных глюкокортикоидов или системных глюкокортикоидов (т. эквивалентно не более 10 мг преднизолона в день) или другие глюкокортикоиды в эквивалентной дозе через назальный спрей, ингаляции или другими путями.
7. Любые продолжающиеся НЯ степени 2 или выше в соответствии с NCI CTCAE v5.0, непосредственно связанные с предшествующим противоопухолевым лечением, за исключением остаточной потери волос и усталости.
8. Субъекты, получившие лучевую терапию всего таза до включения в исследование.
9. Субъекты с известными метастазами в головной мозг и другими известными метастазами в центральную нервную систему.
10. Субъекты с активными или подозреваемыми аутоиммунными заболеваниями или с документально подтвержденным аутоиммунным заболеванием в течение последних 2 лет в анамнезе (в исследование могут быть включены субъекты: витилиго, псориаз, алопеция или болезнь Грейвса, которым не требуется системное лечение в течение 2 лет; субъекты с гипотиреозом которым требуется только заместительная терапия гормонами щитовидной железы, и больным сахарным диабетом I типа, которым требуется только заместительная терапия инсулином).
11. Известная история первичного иммунодефицита.
12. Известный анамнез активного туберкулеза легких.
13. Известная история аллогенной трансплантации органов и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
14. Известная история гиперчувствительности к любым компонентам инъекции IBI322.