Une étude de phase 1a évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'IBI322 chez des sujets atteints de cancers avancés

Critère d'intégration:

1. - Sujets atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques confirmées histologiquement/cytologiquement ou de lymphomes en rechute/récurrents pour lesquels il n'existe aucun traitement disponible connu pour conférer un bénéfice clinique.
2. Au moins une lésion évaluable dans la partie A ou au moins une lésion mesurable dans la partie B.
3. Sujet masculin ou féminin > 18 ans.
4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
5. Doit avoir une fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants.
6. Sujets avec une espérance de vie ≥ 12 semaines.
7. Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent utiliser 2 mesures contraceptives très efficaces, dont une méthode de barrière, pendant toute la période de traitement et 6 mois après la période de traitement.
8. Être disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et être en mesure de se conformer aux règles de l'étude et aux visites/procédures connexes.

Critère d'exclusion:

1. Exposition antérieure à tout anticorps monoclonal anti-CD47, anticorps SIRPα ou protéine recombinante CD47/SIRPα.
2. Sujets participant à une autre étude clinique interventionnelle, à l'exception des études cliniques observationnelles (non interventionnelles) ou de la phase de suivi de la survie des études interventionnelles.
3. Sujets sous anticoagulants et/ou nécessitant de l'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
4. Sujets ayant des antécédents de transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou l'utilisation d'érythropoïétine (EPO), de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), de facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), de thrombopoïétine ( TPO) ou thérapie IL-11.
5. Sujets ayant reçu la dernière dose de traitement antinéoplasique (chimiothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie ou embolisation tumorale) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. Sujets ayant reçu la dernière dose de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
6. Les sujets qui ont reçu des médicaments immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exclusion des glucocorticoïdes topiques, intranasaux ou inhalés ou des glucocorticoïdes systémiques (c'est-à-dire équivalent à pas plus de 10 mg de prednisone/jour) ou d'autres glucocorticoïdes de dosage équivalent par pulvérisation nasale, inhalation ou autres voies.
7. Tout EI en cours de grade 2 ou supérieur selon NCI CTCAE v5.0 directement attribué à un traitement antitumoral antérieur, à l'exception de la perte de cheveux résiduelle et de la fatigue
8. Sujets ayant reçu une radiothérapie pelvienne complète avant l'inscription.
9. Sujets présentant des métastases cérébro-spinales connues et d'autres métastases connues du système nerveux central.
10. Sujets atteints de maladies auto-immunes actives ou suspectées ou ayant des antécédents de maladie auto-immune documentée au cours des 2 dernières années (les sujets peuvent être inclus dans l'étude : sujets vitiligo, psoriasis, alopécie ou maladie de Grave qui ne nécessitent pas de traitement systémique dans les 2 ans ; sujets hypothyroïdiens qui n'ont besoin que d'un traitement hormonal substitutif thyroïdien et les sujets diabétiques de type I qui n'ont besoin que d'un traitement de remplacement de l'insuline).
11. Antécédents connus d'immunodéficience primaire.
12. Antécédents connus de tuberculose pulmonaire active.
13. Antécédents connus de transplantation d'organe allogénique et de greffe de cellules souches hématopoïétiques.
14. Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants de l'injection IBI322.