Un estudio de fase 1a que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de IBI322 en sujetos con cánceres avanzados

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con tumores sólidos irresecables o metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente o linfomas recidivantes o recurrentes para los que no hay terapias disponibles que se sabe que confieren un beneficio clínico.
2. Al menos una lesión evaluable en la Parte A o al menos una lesión medible en la Parte B.
3. Sujeto masculino o femenino > 18 años.
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
5. Debe tener una función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes.
6. Sujetos con esperanza de vida ≥ 12 semanas.
7. Las mujeres en edad fértil o los hombres cuyas parejas son mujeres en edad fértil deben usar 2 medidas anticonceptivas altamente efectivas, incluido un método de barrera, durante todo el período de tratamiento y 6 meses después del período de tratamiento.
8. Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y ser capaz de cumplir con las reglas del estudio y las visitas/procedimientos relacionados.

Criterio de exclusión:

1. Exposición previa a cualquier anticuerpo monoclonal anti-CD47, anticuerpo SIRPα o proteína recombinante CD47/SIRPα.
2. Sujetos que participan en otro estudio clínico intervencionista, excepto: estudios clínicos observacionales (no intervencionistas) o fase de seguimiento de supervivencia de estudios intervencionistas.
3. Sujetos que toman anticoagulantes y/o requieren aspirina concomitante u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
4. Sujetos que tienen antecedentes de transfusión de sangre en las 2 semanas previas a la selección, o el uso de eritropoyetina (EPO), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), trombopoyetina ( TPO) o terapia con IL-11.
5. Sujetos que recibieron la última dosis de terapia antineoplásica (quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, inmunoterapia o embolización tumoral) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Sujetos que recibieron la última dosis de radioterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
6. Sujetos que recibieron fármacos inmunosupresores dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, excluyendo glucocorticoides tópicos, intranasales o inhalados o glucocorticoides sistémicos (es decir, equivalente a no más de 10 mg de prednisona/día) u otros glucocorticoides de dosis equivalente a través de aerosol nasal, inhalación u otras vías.
7. Cualquier EA en curso de grado 2 o superior según NCI CTCAE v5.0 directamente atribuido a un tratamiento antitumoral anterior, con la excepción de la pérdida de cabello residual y la fatiga.
8. Sujetos que recibieron radioterapia pélvica completa antes de la inscripción.
9. Sujetos con metástasis cerebroespinales conocidas y otras metástasis conocidas del sistema nervioso central.
10. Sujetos con enfermedades autoinmunes activas o sospechadas o con antecedentes de enfermedad autoinmune documentada en los últimos 2 años (los sujetos pueden incluirse en el estudio: sujetos con vitíligo, psoriasis, alopecia o enfermedad de Graves que no requieren tratamiento sistémico dentro de los 2 años; sujetos con hipotiroidismo que solo requieren terapia de reemplazo de hormonas tiroideas y sujetos con diabetes tipo I que solo requieren terapia de reemplazo de insulina).
11. Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria.
12. Antecedentes conocidos de tuberculosis pulmonar activa.
13. Antecedentes conocidos de trasplante alogénico de órganos y trasplante de células madre hematopoyéticas.
14. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la inyección de IBI322.