진행성 암 환자에서 IBI322의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1a상 연구
2023년 10월 6일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
진행성 악성 종양 환자에서 IBI322의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 1a상 연구
이는 표준 치료에 실패한 암 환자를 대상으로 IBI322의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 IBI322의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 1a상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39313
- University of Mississippi Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적/세포학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 또는 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 치료법이 없는 재발성/재발성 림프종을 가진 피험자.
- 파트 A에서 하나 이상의 평가 가능한 병변 또는 파트 B에서 하나 이상의 측정 가능한 병변.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS).
- 다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 기대 수명이 12주 이상인 피험자.
- 가임기 여성 피험자 또는 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 치료 기간 내내 그리고 치료 기간 후 6개월 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 2개의 매우 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구의 규칙 및 방문/관련 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 항-CD47 단클론 항체, SIRPα 항체 또는 CD47/SIRPα 재조합 단백질에 대한 이전 노출.
- 다음을 제외한 다른 중재 임상 연구에 참여하는 피험자: 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 연구의 생존 추적 단계.
- 항응고제 및/또는 병용 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증 약물이 필요한 피험자.
- 스크리닝 전 2주 이내 수혈 이력이 있거나 에리스로포이에틴(EPO), 과립구집락자극인자(G-CSF), 과립구대식세포집락자극인자(GM-CSF), 트롬보포이에틴( TPO) 또는 IL-11 요법.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 항종양 요법(화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 종양 색전술)의 마지막 용량을 받은 피험자. 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 마지막 방사선 요법을 받은 피험자.
- 국소, 비강내 또는 흡입 글루코코르티코이드 또는 전신 글루코코르티코이드(즉, 10 mg 프레드니손/일 이하에 해당) 또는 비강 스프레이, 흡입 또는 기타 경로를 통한 동등한 용량의 기타 글루코코르티코이드.
- 잔여 탈모 및 피로를 제외하고 이전의 항종양 치료에 직접적으로 기인한 NCI CTCAE v5.0에 따른 2등급 이상의 진행 중인 AE
- 등록 전에 전체 골반 방사선 치료를 받은 피험자.
- 알려진 뇌척수 전이 및 기타 알려진 중추신경계 전이가 있는 피험자.
- 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환이 있거나 지난 2년 동안 기록된 자가면역 질환의 병력이 있는 대상자(대상자는 연구에 포함될 수 있음: 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 건선, 탈모증 또는 그레이브스병 대상자; 갑상선 기능 저하증 대상자 갑상선 호르몬 대체 요법만 필요한 사람, 인슐린 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병 대상자).
- 원발성 면역 결핍의 알려진 병력.
- 활동성 폐결핵의 알려진 병력.
- 동종이계 장기 이식 및 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 이력.
- IBI322 주사의 모든 성분에 대한 과민증의 알려진 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI322의 용량 증량
참가자는 IBI322의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 IBI322의 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하기 위해 증가하는 용량 수준의 IBI322를 받게 됩니다.
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IBI322 재조합 항인간 CD47/PD-L1 이중항체 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: .1일 - 21일
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.1일 - 21일
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치료 관련 부작용(TRAE)
기간: 1일 - 마지막 투여 후 90일
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1일 - 마지막 투여 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADA와 Nab의 양성 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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마지막 투여 후 최대 90일
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PK 매개변수
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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곡선 아래 면적(AUC)
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마지막 투여 후 최대 90일
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PK 매개변수
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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최대 농도(Cmax)
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마지막 투여 후 최대 90일
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PK 매개변수
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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최대 농도(Tmax)가 되는 시간
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마지막 투여 후 최대 90일
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PK 매개변수
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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반감기(t1/2)
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마지막 투여 후 최대 90일
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순환 면역 복합체 양성률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI322A102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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