インドネシアにおける感染症の発生と原因不明の難症例に関する観察研究 (INA-ORCHID)
2024年7月7日 更新者：Ina-Respond
インドネシアにおける感染症の発生と原因不明の難症例に関するINA-RESPOND観察研究
この観察研究では、病因が不明である疑いのある感染症を、アウトブレイク中および医療施設で前向きに調査し、病因が特定されていない過去のサンプルを遡及的に調査します。
この研究は、インドネシアで起こりうるあらゆるシナリオに迅速、柔軟、一貫して対応するように設計されており、収集されたデータは、同国の感染症の状況に必要な洞察を提供します。
アウトブレイクや困難な入院例の感染原因をよりよく理解することで、インドネシア保健省は、感染症をより正確かつ効率的に管理し、医療政策を作成できるようになります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、原因物質を特定し、インドネシアにおける感染症のアウトブレークおよび原因不明の困難なケースの臨床的特徴を説明するための研究です。 これは、探索的デザインによる回顧的および前向き観察研究です。 SoC または臨床転帰に影響を与えることを意図した参加者への介入はありません。
レトロスペクティブ研究活動は、研究期間中継続されます。 INA-RESPONDリファレンスラボは、過去のアウトブレイクや病因が特定されなかった以前の困難なケースの一部として収集されたさまざまな検体に対して研究テストを実施します。
将来の研究活動は、保健当局および保健施設/機関からの公式の要請に応じて開始されます。リクエストは、調査に含める前に、19 のアクティブな INA-RESPOND ネットワーク サイトによってフィルタリングされ、評価されることが期待されます。 アウトブレイク中に収集されたサンプルや、原因不明の困難な症例から収集されたサンプルは、INA-RESPOND 参照ラボで独自のペースで分析されます。 研究検査の結果は、研究使用のみとして要求元の当局と共有され、標準治療を変更することは意図されていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
185
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banda Aceh、インドネシア、24415
- Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
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Jakarta、インドネシア、10440
- Site 640: St. Carolus Hospital
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Makassar、インドネシア、90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
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Yogyakarta、インドネシア、55284
- Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
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Bali
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Denpasar、Bali、インドネシア、80114
- Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
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Central Of Java
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Semarang、Central Of Java、インドネシア、50244
- Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、14340
- Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、14340
- Site 590: Persahabatan Hospital
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East Kalimantan
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Samarinda、East Kalimantan、インドネシア、75123
- Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
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East Nusa Tenggara
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Maumere、East Nusa Tenggara、インドネシア、86113
- Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
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East Of Java
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Surabaya、East Of Java、インドネシア、60286
- Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
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North Sumatra
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Medan、North Sumatra、インドネシア、20136
- Site 600 : Adam Malik Hospital
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Papua
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Jayapura、Papua、インドネシア、99351
- Site 690 - RSUD Abepura
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Riau Islands
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Batam、Riau Islands、インドネシア
- Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
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South Kalimantan
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Banjarmasin、South Kalimantan、インドネシア、70125
- Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア、40161
- Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
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Tangerang、West Java、インドネシア、15111
- Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
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West Kalimantan
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Pontianak、West Kalimantan、インドネシア、78111
- Site 680 - RSUD dr Soedarso
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
19のアクティブなINA-RESPONDネットワークサイトから感染症の疑いのある、または特定されたアウトブレイクの一部として、病因が特定されていない、またはMoHからの紹介の推定感染症を伴う現在の病気のエピソードで入院している、年齢を問わない成人または子供。インドネシア全土
説明
包含基準:
- 病因が特定されていない感染症と推定される現在の病気のエピソードで入院している、あらゆる年齢の成人または子供
- -抗原ベースおよび抗体ベースの診断テストによるデングウイルス感染が陰性（つまり、 NS1抗原検査およびデング特異的IgM検査）
- 標準治療検査による腸チフス菌感染が陰性（すなわち、 血液培養、Widal テスト、Tubex 迅速検査）
- -文書化されたインフォームドコンセントを提供できる
- 実験室での試験および/または将来の研究のための標本の収集と保管に同意します（参加者は将来の研究のための標本の保管を拒否する場合があります）
- アウトブレイクの状況にある進行中の患者の場合: 感染症のアウトブレイクが疑われる、または確認された場合の保健省からの紹介
除外基準:
- 患者の安全と健康に対する治験責任医師の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症の疑いのある症例の病因を確認する
時間枠：登録後少なくとも 7 ～ 14 日
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新型コロナウイルス感染症の疑いで入院した参加者は、登録後少なくとも7～14日間モニタリングされた。
病因を特定するために、血液培養、RDT インフルエンザ、RDT デング熱、Tubex TF、血清学、分子などの臨床検査が行われました。
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登録後少なくとも 7 ～ 14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定感染症の疾患経過と症例管理について説明する
時間枠：[期間: 5 年] [安全上の問題なし]
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パーセンテージで計算された各確定診断からの徴候、症状、および臨床検査データ。
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[期間: 5 年] [安全上の問題なし]
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推定感染症の診断検査の精度を評価する
時間枠：[期間: 5 年] [安全上の問題なし]
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ポイント オブ ケア診断テストとリファレンス ラボ テストの両方によって決定された病気の病因 (細菌、ウイルス、寄生虫、真菌など) は、比率として表されます。
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[期間: 5 年] [安全上の問題なし]
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推定感染症の治療と短期転帰を評価する
時間枠：[期間: 5 年] [安全上の問題なし]
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研究終了時の登録された被験者の状態、および登録から研究終了までの病気の期間。
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[期間: 5 年] [安全上の問題なし]
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疫学的データを生成して、進行中および将来の疾病管理と予防の取り組みに情報を提供する
時間枠：[期間: 5 年] [安全上の問題なし]
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Reference Laboratory テストによって決定された病気の病因 (細菌、ウイルス、寄生虫、真菌など) は、登録された被験者のパーセンテージで表されます。
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[期間: 5 年] [安全上の問題なし]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Muhammad Karyana, MPH、National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月18日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月8日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月7日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。