Observationsforskning om udbrud af infektionssygdomme og vanskelige tilfælde af uidentificeret ætiologi i Indonesien (INA-ORCHID)
7. juli 2024 opdateret af: Ina-Respond
INA-RESPOND Observationsforskning om udbrud af infektionssygdomme og vanskelige tilfælde af uidentificeret ætiologi i Indonesien
Dette observationsstudie vil undersøge formodede infektionssygdomme af ukendt ætiologi prospektivt under udbrud og på sundhedsfaciliteter og retrospektivt gennem historiske prøver, hvor ingen ætiologi nogensinde blev bestemt.
Undersøgelsen er designet til hurtigt, fleksibelt og konsekvent at reagere på ethvert potentielt scenarie i Indonesien, og de indsamlede data vil give nødvendig indsigt i landskabet af smitsomme sygdomme i landet.
Ved bedre at forstå de smitsomme årsager til udbrud og vanskelige indlagte tilfælde vil det indonesiske sundhedsministerium være i stand til mere præcist og effektivt at kontrollere smitsomme sygdomme og udarbejde sundhedspolitikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse for at identificere de forårsagende stoffer og beskrive de kliniske karakteristika ved udbrud af infektionssygdomme og vanskelige tilfælde af uidentificeret ætiologi i Indonesien. Det er et retrospektivt og prospektivt observationsstudie med et eksplorativt design. Der vil ikke være nogen intervention til deltagerne, som har til hensigt at påvirke deres SoC eller kliniske resultat.
Retrospektive studieaktiviteter vil være i gang under hele studiets varighed. INA-RESPOND Reference Lab vil udføre forskningstest på forskellige prøver indsamlet som en del af historiske udbrud og tidligere vanskelige tilfælde, hvor en ætiologi aldrig blev identificeret.
Prospektive undersøgelsesaktiviteter vil blive iværksat efter officiel anmodning fra sundhedsmyndigheder og sundhedsfaciliteter/institutioner. Anmodninger forventes at blive filtreret igennem og evalueret af de 19 aktive INA-RESPOND-netværkssteder, før de indgår i undersøgelsen. Prøver indsamlet under udbrud og fra vanskelige tilfælde af ukendt ætiologi vil blive analyseret på INA-RESPOND Reference Lab i deres eget tempo. Resultater fra eventuelle forskningstests vil blive delt med de anmodende myndigheder som udelukkende forskningsbrug og er ikke beregnet til at ændre standarden for pleje.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
185
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Banda Aceh, Indonesien, 24415
- Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
-
Jakarta, Indonesien, 10440
- Site 640: St. Carolus Hospital
-
Makassar, Indonesien, 90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
Yogyakarta, Indonesien, 55284
- Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
- Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
-
-
Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, Indonesien, 50244
- Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
- Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
- Site 590: Persahabatan Hospital
-
-
East Kalimantan
-
Samarinda, East Kalimantan, Indonesien, 75123
- Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
-
-
East Nusa Tenggara
-
Maumere, East Nusa Tenggara, Indonesien, 86113
- Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
-
-
East Of Java
-
Surabaya, East Of Java, Indonesien, 60286
- Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesien, 20136
- Site 600 : Adam Malik Hospital
-
-
Papua
-
Jayapura, Papua, Indonesien, 99351
- Site 690 - RSUD Abepura
-
-
Riau Islands
-
Batam, Riau Islands, Indonesien
- Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
-
-
South Kalimantan
-
Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesien, 70125
- Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
-
Tangerang, West Java, Indonesien, 15111
- Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
-
-
West Kalimantan
-
Pontianak, West Kalimantan, Indonesien, 78111
- Site 680 - RSUD dr Soedarso
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne eller børn i enhver alder, både mænd og kvinder indlagt med en aktuel sygdomsepisode med en formodet infektionssygdom af uidentificeret ætiologi eller henvisning fra MoH som en del af et formodet eller identificeret udbrud af infektionssygdom fra 19 aktive INA-RESPOND netværkssider på tværs af Indonesien
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen eller barn i enhver alder indlagt med en aktuel sygdomsepisode med en formodet infektionssygdom af uidentificeret ætiologi
- Negativ for Dengue-virusinfektion ved en antigenbaseret og antistofbaseret diagnostisk test (dvs. NS1-antigentest og dengue-specifik IgM-test)
- Negativ for Salmonella Typhi-infektion ved Standard of Care-test (dvs. blodkultur, Widal-test eller Tubex-hurtigtest)
- Kan give et dokumenteret informeret samtykke
- Accepterer indsamling og opbevaring af prøver til laboratorietestning og/eller fremtidig forskning (deltagere kan afslå opbevaring af prøver til fremtidig forskning)
- For igangværende patienter i udbrudssituationer: Henvisning fra MoH som en del af et formodet eller identificeret udbrud af infektionssygdom
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskernes skøn for patientsikkerhed og velvære
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræft ætiologier blandt mistænkte COVID-19-tilfælde
Tidsramme: mindst 7-14 dage efter tilmelding
|
Hospitalsindlagte mistænkte COVID-19-deltagere blev overvåget i mindst 7-14 dage efter tilmelding.
Laboratorietests såsom blodkultur, RDT Influenza, RDT Dengue, Tubex TF, serologi og molekylær blev udført for at identificere ætiologien.
|
mindst 7-14 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive sygdomsforløbet og sagsbehandlingen af de formodede infektioner
Tidsramme: [Tidsramme: 5 år] [Intet sikkerhedsproblem]
|
Tegn, symptomer og kliniske laboratoriedata fra hver bekræftet diagnose beregnet i procenter.
|
[Tidsramme: 5 år] [Intet sikkerhedsproblem]
|
|
At vurdere nøjagtigheden af diagnostiske test af de formodede infektioner
Tidsramme: [Tidsramme: 5 år] [Intet sikkerhedsproblem]
|
Sygdommens ætiologier (bakterier, vira, parasitter, svampe og andre) bestemmes af både point-of-care diagnostiske test og referencelaboratorietest udtrykt som forhold.
|
[Tidsramme: 5 år] [Intet sikkerhedsproblem]
|
|
At vurdere behandlinger og kortsigtede resultater af de formodede infektioner
Tidsramme: [Tidsramme: 5 år] [Intet sikkerhedsproblem]
|
Tilmeldt fagtilstand ved studieophør og sygdoms varighed fra indskrivning til studieafslutning.
|
[Tidsramme: 5 år] [Intet sikkerhedsproblem]
|
|
At generere epidemiologiske data for at informere igangværende og fremtidige sygdomsbekæmpelses- og forebyggelsesindsatser
Tidsramme: [Tidsramme: 5 år] [Intet sikkerhedsproblem]
|
Ætiologierne (bakterier, vira, parasitter, svampe og andre) af sygdom bestemt ved referencelaboratorietest udtrykt i procenter af tilmeldte forsøgspersoner.
|
[Tidsramme: 5 år] [Intet sikkerhedsproblem]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2020
Først opslået (Faktiske)
9. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INA107
- U1111-1263-1317 (Anden identifikator: WHO UTN Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .