인도네시아 감염병 발생 및 원인불명 난치병례에 대한 관찰연구 (INA-ORCHID)
2024년 7월 7일 업데이트: Ina-Respond
INA-RESPOND 인도네시아 감염병 발생 및 난치병인에 대한 관찰연구
이 관찰 연구는 발병 기간과 의료 시설에서 전향적으로 원인 불명의 감염병을 조사하고, 병인이 확인되지 않은 과거 샘플을 통해 후향적으로 조사할 것입니다.
이 연구는 인도네시아의 모든 잠재적 시나리오에 신속하고 유연하며 일관되게 대응하도록 설계되었으며 수집된 데이터는 인도네시아의 전염병 환경에 필요한 통찰력을 제공할 것입니다.
발병과 어려운 입원 사례의 감염 원인을 더 잘 이해함으로써 인도네시아 보건부는 감염병을 보다 정확하고 효율적으로 통제하고 의료 정책을 수립할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
인도네시아에서 발생하는 감염병의 원인균을 규명하고 임상적 특징과 원인불명의 어려운 사례를 기술하기 위한 연구이다. 탐색적 설계를 통한 후향적 및 전향적 관찰 연구입니다. 참가자의 SoC 또는 임상 결과에 영향을 미치도록 의도된 개입은 없습니다.
회고 연구 활동은 연구 기간 동안 계속됩니다. INA-RESPOND Reference Lab은 역사적 발병의 일부로 수집된 다양한 표본과 병인이 확인되지 않은 이전의 어려운 사례에 대해 연구 테스트를 수행할 것입니다.
전향적 연구 활동은 보건 당국 및 보건 시설/기관의 공식 요청에 따라 시작됩니다. 요청은 연구에 포함되기 전에 19개의 활성 INA-RESPOND 네트워크 사이트를 통해 필터링되고 평가될 것으로 예상됩니다. 발병 중 및 병인을 알 수 없는 어려운 사례에서 수집된 샘플은 INA-RESPOND Reference Lab에서 자체 속도로 분석됩니다. 모든 연구 테스트의 결과는 연구 전용으로 요청 당국과 공유되며 치료 표준을 변경하기 위한 것이 아닙니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
185
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banda Aceh, 인도네시아, 24415
- Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
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Jakarta, 인도네시아, 10440
- Site 640: St. Carolus Hospital
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Makassar, 인도네시아, 90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
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Yogyakarta, 인도네시아, 55284
- Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
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Bali
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Denpasar, Bali, 인도네시아, 80114
- Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
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Central Of Java
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Semarang, Central Of Java, 인도네시아, 50244
- Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 14340
- Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 14340
- Site 590: Persahabatan Hospital
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East Kalimantan
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Samarinda, East Kalimantan, 인도네시아, 75123
- Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
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East Nusa Tenggara
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Maumere, East Nusa Tenggara, 인도네시아, 86113
- Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
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East Of Java
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Surabaya, East Of Java, 인도네시아, 60286
- Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, 인도네시아, 20136
- Site 600 : Adam Malik Hospital
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Papua
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Jayapura, Papua, 인도네시아, 99351
- Site 690 - RSUD Abepura
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Riau Islands
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Batam, Riau Islands, 인도네시아
- Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
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South Kalimantan
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Banjarmasin, South Kalimantan, 인도네시아, 70125
- Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
- Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
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Tangerang, West Java, 인도네시아, 15111
- Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
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West Kalimantan
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Pontianak, West Kalimantan, 인도네시아, 78111
- Site 680 - RSUD dr Soedarso
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
19개의 활성 INA-RESPOND 네트워크 사이트에서 감염성 질병의 의심되거나 확인된 발발의 일부로 보건부로부터 원인 불명의 감염성 질병으로 추정되는 질병의 현재 에피소드로 입원한 모든 연령대의 성인 또는 어린이 인도네시아 전역
설명
포함 기준:
- 원인 불명의 전염병으로 추정되는 질병의 현재 에피소드로 입원한 모든 연령대의 성인 또는 어린이
- 항원 기반 및 항체 기반 진단 테스트에서 뎅기열 바이러스 감염에 대해 음성(예: NS1 항원 검사 및 뎅기 특이 IgM 검사)
- Standard of Care 테스트에서 Salmonella Typhi 감염 음성(예: 혈액 배양, Widal 검사 또는 Tubex 신속 검사)
- 문서화된 동의서를 제공할 수 있음
- 실험실 테스트 및/또는 향후 연구를 위한 표본 수집 및 보관에 동의합니다(참가자는 향후 연구를 위한 표본 보관을 거부할 수 있음).
- 발병 상황에 있는 진행 중인 환자의 경우: 의심되거나 확인된 전염병 발병의 일부로 MoH로부터 의뢰
제외 기준:
- 환자의 안전과 안녕을 위한 연구자의 재량권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 의심 사례의 원인 확인
기간: 등록 후 최소 7~14일
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입원한 코로나19 의심 참가자는 등록 후 최소 7~14일 동안 모니터링되었습니다.
원인을 규명하기 위해 혈액배양, RDT 인플루엔자, RDT 뎅기열, Tubex TF, 혈청학, 분자검사 등의 실험실 검사를 실시했습니다.
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등록 후 최소 7~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 감염의 질병 경과 및 사례 관리를 설명하기 위해
기간: [기간: 5년] [안전상 문제 없음]
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확인된 각 진단의 징후, 증상 및 임상 실험실 데이터는 백분율로 계산됩니다.
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[기간: 5년] [안전상 문제 없음]
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추정 감염 진단 검사의 정확성을 평가하기 위해
기간: [기간: 5년] [안전상 문제 없음]
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비율로 표시되는 현장 진단 테스트와 참조 실험실 테스트 모두에서 결정된 질병의 병인(박테리아, 바이러스, 기생충, 진균 및 기타).
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[기간: 5년] [안전상 문제 없음]
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추정 감염의 치료 및 단기 결과를 평가하기 위해
기간: [기간: 5년] [안전상 문제 없음]
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연구 종료 시 등록된 피험자 상태 및 등록부터 연구 종료까지의 질병 기간.
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[기간: 5년] [안전상 문제 없음]
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현재 및 미래의 질병 통제 및 예방 노력을 알리기 위한 역학 데이터 생성
기간: [기간: 5년] [안전상 문제 없음]
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등록된 피험자의 백분율로 표시된 참조 실험실 테스트에 의해 결정된 질병의 병인(박테리아, 바이러스, 기생충, 진균 및 기타).
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[기간: 5년] [안전상 문제 없음]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .