Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus tartuntatautiepidemioista ja tunnistamattoman etiologian vaikeista tapauksista Indonesiassa (INA-ORCHID)

sunnuntai 7. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ina-Respond

INA-RESPOND Havainnointitutkimus tartuntatautiepidemioista ja tunnistamattoman etiologian vaikeista tapauksista Indonesiassa

Tämä havainnointitutkimus tutkii epäiltyjä tartuntatauteja, joiden etiologia on tuntematon, prospektiivisesti epidemioiden aikana ja terveydenhuoltolaitoksissa sekä takautuvasti historiallisten näytteiden kautta, joissa etiologiaa ei ole koskaan määritetty. Tutkimus on suunniteltu vastaamaan nopeasti, joustavasti ja johdonmukaisesti kaikkiin mahdollisiin skenaarioihin Indonesiassa, ja kerätyt tiedot tarjoavat tarvittavan käsityksen tartuntatautien maisemasta maassa. Ymmärtämällä paremmin epidemioiden ja vaikeiden sairaalahoitotapausten tartuntataudit, Indonesian terveysministeriö pystyy hallitsemaan tartuntatauteja tarkemmin ja tehokkaammin ja suunnittelemaan terveydenhuoltopolitiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Tarttuva tauti

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa taudinaiheuttajat ja kuvata tartuntatautiepidemioiden kliinisiä ominaisuuksia ja vaikeita tapauksia, joiden etiologiaa ei ole tunnistettu Indonesiassa. Se on retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa on tutkiva suunnittelu. Osallistujille ei tehdä mitään toimenpiteitä, joiden on tarkoitus vaikuttaa heidän soC- tai kliiniseen lopputulokseensa.

Retrospektiivinen tutkimustoiminta jatkuu koko tutkimuksen ajan. INA-RESPOND Reference Lab suorittaa tutkimustestejä erilaisille näytteille, jotka on kerätty osana historiallisia epidemioita ja aiempia vaikeita tapauksia, joissa etiologiaa ei koskaan tunnistettu.

Tulevat tutkimustoimet käynnistetään terveysviranomaisten ja terveyslaitosten/laitosten virallisesta pyynnöstä. INA-RESPOND-verkoston 19 aktiivisen sivuston odotetaan suodattavan ja arvioivan pyynnöt ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Epidemioiden aikana ja vaikeista tapauksista, joiden etiologia on tuntematon, kerätyt näytteet analysoidaan INA-RESPOND-referenssilaboratoriossa omaan tahtiinsa. Kaikkien tutkimusten tulokset jaetaan pyynnön esittäneille viranomaisille vain tutkimuskäyttöön tarkoitettuina, eikä niitä ole tarkoitettu muuttamaan hoitotasoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Indonesia
- - Banda Aceh, Indonesia, 24415
    - Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
  - Jakarta, Indonesia, 10440
    - Site 640: St. Carolus Hospital
  - Makassar, Indonesia, 90245
    - Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
  - Yogyakarta, Indonesia, 55284
    - Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
- Bali
  - Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
    - Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
- Central Of Java
  - Semarang, Central Of Java, Indonesia, 50244
    - Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- DKI Jakarta
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
    - Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
    - Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
    - Site 590: Persahabatan Hospital
- East Kalimantan
  - Samarinda, East Kalimantan, Indonesia, 75123
    - Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
- East Nusa Tenggara
  - Maumere, East Nusa Tenggara, Indonesia, 86113
    - Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
- East Of Java
  - Surabaya, East Of Java, Indonesia, 60286
    - Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
- North Sumatra
  - Medan, North Sumatra, Indonesia, 20136
    - Site 600 : Adam Malik Hospital
- Papua
  - Jayapura, Papua, Indonesia, 99351
    - Site 690 - RSUD Abepura
- Riau Islands
  - Batam, Riau Islands, Indonesia
    - Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
- South Kalimantan
  - Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesia, 70125
    - Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
- West Java
  - Bandung, West Java, Indonesia, 40161
    - Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
  - Tangerang, West Java, Indonesia, 15111
    - Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
- West Kalimantan
  - Pontianak, West Kalimantan, Indonesia, 78111
    - Site 680 - RSUD dr Soedarso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen tai kaiken ikäinen lapsi, sekä miehet että naiset, jotka on joutunut sairaalaan meneillään olevan sairausjakson takia, johon liittyy epäilty tartuntatauti, jonka etiologia on tunnistamaton, tai MH:n lähete osana epäiltyä tai tunnistettua tartuntatautiepidemiaa 19 aktiivisesta INA-RESPOND-verkoston toimipisteestä koko Indonesian

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuinen tai kaiken ikäinen lapsi sairaalahoidossa, jolla on meneillään oleva sairauskohtaus, jonka epäillään olevan tartuntatauti, jonka etiologia on tunnistamaton
Negatiivinen Dengue-virusinfektiolle antigeenipohjaisella ja vasta-ainepohjaisella diagnostisella testillä (esim. NS1-antigeenitesti ja Dengue-spesifinen IgM-testi)
Negatiivinen Salmonella Typhi -infektiolle Standard of Care -testauksen perusteella (esim. veriviljely, Widal-testi tai Tubex-pikatesti)
Pystyy antamaan dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen
hyväksyy näytteiden keräämisen ja säilyttämisen laboratoriotestausta ja/tai tulevaa tutkimusta varten (osallistujat voivat kieltäytyä säilyttämästä näytteitä tulevaa tutkimusta varten)
Jatkuvat potilaat epidemiatilanteissa: MH:n lähete osana epäiltyä tai todettua tartuntatautiepidemiaa

Poissulkemiskriteerit:

Tutkijoiden harkintavalta potilasturvallisuuden ja hyvinvoinnin kannalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vahvista epäiltyjen COVID-19-tapausten etiologiat Aikaikkuna: vähintään 7-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen	Sairaalahoitoon epäiltyjä COVID-19-osallistujia seurattiin vähintään 7–14 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Etiologian tunnistamiseksi tehtiin laboratoriokokeet, kuten veriviljely, RDT-influenssa, RDT Dengue, Tubex TF, serologia ja molekyyli.	vähintään 7-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kuvaa taudin kulkua ja oletettujen infektioiden tapauksen hallintaa Aikaikkuna: [Aikakehys: 5 vuotta] [Ei turvallisuusongelmaa]	Merkit, oireet ja kliiniset laboratoriotiedot kustakin vahvistetusta diagnoosista laskettuna prosentteina.	[Aikakehys: 5 vuotta] [Ei turvallisuusongelmaa]
Arvioida oletettujen infektioiden diagnostisten testien tarkkuutta Aikaikkuna: [Aikakehys: 5 vuotta] [Ei turvallisuusongelmaa]	Sairauksien etiologiat (bakteerit, virukset, loiset, sienet ja muut), jotka määritetään sekä hoitopaikan diagnostisilla testeillä että vertailulaboratoriotesteillä ilmaistuna suhteina.	[Aikakehys: 5 vuotta] [Ei turvallisuusongelmaa]
Arvioida oletettujen infektioiden hoitoja ja lyhytaikaisia tuloksia Aikaikkuna: [Aikakehys: 5 vuotta] [Ei turvallisuusongelmaa]	Ilmoittautuneen kohteen kunto opintojen lopussa ja sairauden kesto ilmoittautumisesta opintojen loppuun.	[Aikakehys: 5 vuotta] [Ei turvallisuusongelmaa]
Tuottaa epidemiologista tietoa meneillään olevista ja tulevista taudintorjunta- ja ehkäisytoimista Aikaikkuna: [Aikakehys: 5 vuotta] [Ei turvallisuusongelmaa]	Vertailulaboratoriotesteillä määritetyt sairauden etiologiat (bakteerit, virukset, loiset, sienet ja muut) ilmaistuna prosenttiosuutena ilmoittautuneista koehenkilöistä.	[Aikakehys: 5 vuotta] [Ei turvallisuusongelmaa]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ina-Respond

Tutkijat

Päätutkija: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit