Investigación observacional sobre brotes de enfermedades infecciosas y casos difíciles de etiología no identificada en Indonesia (INA-ORCHID)
7 de julio de 2024 actualizado por: Ina-Respond
Investigación observacional de INA-RESPOND sobre brotes de enfermedades infecciosas y casos difíciles de etiología no identificada en Indonesia
Este estudio observacional investigará las enfermedades infecciosas sospechosas de etiología desconocida de forma prospectiva durante los brotes y en los centros de atención médica, y de forma retrospectiva a través de muestras históricas en las que nunca se determinó la etiología.
El estudio está diseñado para responder de manera rápida, flexible y consistente a cualquier escenario potencial en Indonesia, y los datos recopilados proporcionarán la información necesaria sobre el panorama de las enfermedades infecciosas en el país.
Al comprender mejor las causas infecciosas de los brotes y los casos difíciles de hospitalización, el Ministerio de Salud de Indonesia podrá controlar de manera más precisa y eficiente las enfermedades infecciosas y elaborar políticas de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio para identificar los agentes causales y describir las características clínicas de los brotes de enfermedades infecciosas y los casos difíciles de etiología no identificada en Indonesia. Es un estudio observacional retrospectivo y prospectivo con un diseño exploratorio. No habrá ninguna intervención en los participantes que pretenda afectar su SoC o resultado clínico.
Las actividades del estudio retrospectivo continuarán durante la duración del estudio. El Laboratorio de Referencia INA-RESPOND realizará pruebas de investigación en varios especímenes recolectados como parte de brotes históricos y casos difíciles anteriores donde nunca se identificó una etiología.
Las actividades de estudio prospectivo se iniciarán a solicitud oficial de las autoridades sanitarias y los establecimientos/instituciones de salud. Se espera que las solicitudes sean filtradas y evaluadas por los 19 sitios activos de la red INA-RESPOND antes de su inclusión en el estudio. Las muestras recolectadas durante brotes y de casos difíciles de etiología desconocida serán analizadas en el Laboratorio de Referencia INA-RESPOND a su propio ritmo. Los resultados de cualquier prueba de investigación se compartirán con las autoridades solicitantes como uso exclusivo para la investigación y no pretenden alterar el estándar de atención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
185
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banda Aceh, Indonesia, 24415
- Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
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Jakarta, Indonesia, 10440
- Site 640: St. Carolus Hospital
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Makassar, Indonesia, 90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
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Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
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Central Of Java
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Semarang, Central Of Java, Indonesia, 50244
- Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
- Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
- Site 590: Persahabatan Hospital
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East Kalimantan
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Samarinda, East Kalimantan, Indonesia, 75123
- Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
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East Nusa Tenggara
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Maumere, East Nusa Tenggara, Indonesia, 86113
- Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
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East Of Java
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Surabaya, East Of Java, Indonesia, 60286
- Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, Indonesia, 20136
- Site 600 : Adam Malik Hospital
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Papua
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Jayapura, Papua, Indonesia, 99351
- Site 690 - RSUD Abepura
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Riau Islands
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Batam, Riau Islands, Indonesia
- Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
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South Kalimantan
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Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesia, 70125
- Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
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Tangerang, West Java, Indonesia, 15111
- Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
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West Kalimantan
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Pontianak, West Kalimantan, Indonesia, 78111
- Site 680 - RSUD dr Soedarso
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adulto o niño de cualquier edad, tanto hombres como mujeres hospitalizados con un episodio actual de enfermedad con una presunta enfermedad infecciosa de etiología no identificada o referido del Ministerio de Salud como parte de un brote sospechoso o identificado de enfermedad infecciosa de 19 sitios activos de la red INA-RESPOND a través de Indonesia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto o niño de cualquier edad hospitalizado con un episodio actual de enfermedad con una presunta enfermedad infecciosa de etiología no identificada
- Negativo para la infección por el virus del dengue en una prueba de diagnóstico basada en antígenos y anticuerpos (es decir, Prueba de antígeno NS1 y prueba de IgM específica del dengue)
- Negativo para la infección por Salmonella Typhi según las pruebas estándar de atención (es decir, hemocultivo, prueba de Widal o prueba rápida de Tubex)
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado documentado
- Está de acuerdo con la recolección y el almacenamiento de muestras para pruebas de laboratorio y/o investigaciones futuras (los participantes pueden rechazar el almacenamiento de muestras para investigaciones futuras)
- Para pacientes en curso en situaciones de brote: derivación del Ministerio de Salud como parte de un brote sospechoso o identificado de enfermedad infecciosa
Criterio de exclusión:
- Discreción de los investigadores para la seguridad y el bienestar del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmar etiologías entre los casos sospechosos de COVID-19
Periodo de tiempo: al menos 7-14 días después de la inscripción
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Los participantes hospitalizados con sospecha de COVID-19 fueron monitoreados durante al menos 7 a 14 días después de la inscripción.
Se realizaron pruebas de laboratorio como hemocultivo, PDR Influenza, PDR Dengue, Tubex TF, serología y moleculares para identificar la etiología.
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al menos 7-14 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir el curso de la enfermedad y el manejo de casos de las presuntas infecciones.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 5 años] [Sin problema de seguridad]
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Signos, síntomas y datos de laboratorio clínico de cada diagnóstico confirmado calculados en porcentajes.
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[Marco de tiempo: 5 años] [Sin problema de seguridad]
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Evaluar la precisión de las pruebas diagnósticas de las presuntas infecciones
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 5 años] [Sin problema de seguridad]
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Las etiologías (bacterias, virus, parásitos, hongos y otros) de enfermedades determinadas tanto por pruebas de diagnóstico en el lugar de atención como por pruebas de laboratorio de referencia expresadas como proporciones.
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[Marco de tiempo: 5 años] [Sin problema de seguridad]
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Evaluar los tratamientos y los resultados a corto plazo de las presuntas infecciones
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 5 años] [Sin problema de seguridad]
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Condición del sujeto inscrito al final del estudio y duración de la enfermedad desde la inscripción hasta el final del estudio.
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[Marco de tiempo: 5 años] [Sin problema de seguridad]
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Generar datos epidemiológicos para informar los esfuerzos actuales y futuros de control y prevención de enfermedades.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 5 años] [Sin problema de seguridad]
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Las etiologías (bacterias, virus, parásitos, hongos y otros) de enfermedades determinadas por las pruebas del Laboratorio de Referencia expresadas en porcentajes de sujetos inscritos.
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[Marco de tiempo: 5 años] [Sin problema de seguridad]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INA107
- U1111-1263-1317 (Otro identificador: WHO UTN Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .