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Ricerca osservazionale su focolai di malattie infettive e casi difficili di eziologia non identificata in Indonesia (INA-ORCHID)

7 luglio 2024 aggiornato da: Ina-Respond

Ricerca osservazionale INA-RESPOND su focolai di malattie infettive e casi difficili di eziologia non identificata in Indonesia

Questo studio osservazionale esaminerà le sospette malattie infettive di eziologia sconosciuta in modo prospettico durante i focolai e presso le strutture sanitarie e retrospettivamente attraverso campioni storici in cui non è mai stata determinata alcuna eziologia. Lo studio è progettato per rispondere in modo rapido, flessibile e coerente a qualsiasi potenziale scenario in Indonesia e i dati raccolti forniranno le informazioni necessarie sul panorama delle malattie infettive nel paese. Comprendendo meglio le cause infettive dei focolai e dei casi ospedalizzati difficili, il Ministero della Salute indonesiano sarà in grado di controllare in modo più accurato ed efficiente le malattie infettive e creare politiche sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia infettiva

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per identificare gli agenti causali e descrivere le caratteristiche cliniche di focolai di malattie infettive e casi difficili di eziologia non identificata in Indonesia. Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico con un disegno esplorativo. Non ci sarà alcun intervento per i partecipanti che abbia lo scopo di influenzare il loro SoC o l'esito clinico.

Le attività di studio retrospettivo saranno in corso per tutta la durata dello studio. Il laboratorio di riferimento INA-RESPOND eseguirà test di ricerca su vari campioni raccolti nell'ambito di focolai storici e precedenti casi difficili in cui non è mai stata identificata un'eziologia.

Le attività di studio prospettico saranno avviate su richiesta ufficiale delle autorità sanitarie e delle strutture/istituzioni sanitarie. Le richieste dovrebbero essere filtrate e valutate dai 19 siti attivi della rete INA-RESPOND prima dell'inclusione nello studio. I campioni raccolti durante le epidemie e da casi difficili di eziologia sconosciuta saranno analizzati presso il laboratorio di riferimento INA-RESPOND al proprio ritmo. I risultati di qualsiasi test di ricerca saranno condivisi con le autorità richiedenti solo per uso di ricerca e non sono destinati ad alterare lo standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

185

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Indonesia
- - Banda Aceh, Indonesia, 24415
    - Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
  - Jakarta, Indonesia, 10440
    - Site 640: St. Carolus Hospital
  - Makassar, Indonesia, 90245
    - Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
  - Yogyakarta, Indonesia, 55284
    - Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
- Bali
  - Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
    - Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
- Central Of Java
  - Semarang, Central Of Java, Indonesia, 50244
    - Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- DKI Jakarta
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
    - Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
    - Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
    - Site 590: Persahabatan Hospital
- East Kalimantan
  - Samarinda, East Kalimantan, Indonesia, 75123
    - Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
- East Nusa Tenggara
  - Maumere, East Nusa Tenggara, Indonesia, 86113
    - Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
- East Of Java
  - Surabaya, East Of Java, Indonesia, 60286
    - Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
- North Sumatra
  - Medan, North Sumatra, Indonesia, 20136
    - Site 600 : Adam Malik Hospital
- Papua
  - Jayapura, Papua, Indonesia, 99351
    - Site 690 - RSUD Abepura
- Riau Islands
  - Batam, Riau Islands, Indonesia
    - Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
- South Kalimantan
  - Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesia, 70125
    - Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
- West Java
  - Bandung, West Java, Indonesia, 40161
    - Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
  - Tangerang, West Java, Indonesia, 15111
    - Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
- West Kalimantan
  - Pontianak, West Kalimantan, Indonesia, 78111
    - Site 680 - RSUD dr Soedarso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti o bambini di qualsiasi età, uomini e donne ricoverati in ospedale con un episodio di malattia in corso con una presunta malattia infettiva di eziologia non identificata o rinvio dal Ministero della Salute come parte di un focolaio sospetto o identificato di malattia infettiva da 19 siti attivi della rete INA-RESPOND in tutta l'Indonesia

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulto o bambino di qualsiasi età ricoverato in ospedale con un episodio di malattia in corso con una presunta malattia infettiva di eziologia non identificata
Negativo per l'infezione da virus Dengue da un test diagnostico basato su antigeni e anticorpi (es. test dell'antigene NS1 e test delle IgM specifiche per Dengue)
Negativo per infezione da Salmonella Typhi mediante test Standard of Care (es. emocoltura, test Widal o test rapido Tubex)
In grado di fornire un consenso informato documentato
Accetta la raccolta e la conservazione di campioni per test di laboratorio e/o ricerche future (i partecipanti possono rifiutare la conservazione di campioni per ricerche future)
Per i pazienti in corso in situazioni di epidemia: rinvio dal Ministero della Salute come parte di un focolaio sospetto o identificato di malattia infettiva

Criteri di esclusione:

Discrezione degli investigatori per la sicurezza e il benessere del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confermare le eziologie tra i casi sospetti di COVID-19 Lasso di tempo: almeno 7-14 giorni dopo l'iscrizione	I partecipanti sospetti COVID-19 ospedalizzati sono stati monitorati per almeno 7-14 giorni dopo l’iscrizione. Per identificare l'eziologia sono stati eseguiti test di laboratorio come emocoltura, RDT Influenza, RDT Dengue, Tubex TF, sierologia e molecolare.	almeno 7-14 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Descrivere il decorso della malattia e la gestione dei casi delle presunte infezioni Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 5 anni] [Nessun problema di sicurezza]	Segni, sintomi e dati di laboratorio clinici di ciascuna diagnosi confermata calcolati in percentuale.	[Lasso di tempo: 5 anni] [Nessun problema di sicurezza]
Valutare l'accuratezza dei test diagnostici delle presunte infezioni Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 5 anni] [Nessun problema di sicurezza]	Le eziologie (batteri, virus, parassiti, funghi e altri) della malattia determinate sia dai test diagnostici presso il punto di cura che dai test del laboratorio di riferimento espressi come rapporti.	[Lasso di tempo: 5 anni] [Nessun problema di sicurezza]
Per valutare i trattamenti e gli esiti a breve termine delle presunte infezioni Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 5 anni] [Nessun problema di sicurezza]	Condizione del soggetto iscritto alla fine degli studi e durata della malattia dall'iscrizione alla fine degli studi.	[Lasso di tempo: 5 anni] [Nessun problema di sicurezza]
Generare dati epidemiologici per informare gli sforzi di controllo e prevenzione delle malattie in corso e futuri Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 5 anni] [Nessun problema di sicurezza]	Le eziologie (batteri, virus, parassiti, funghi e altro) delle malattie determinate dai test del laboratorio di riferimento espresse in percentuale di soggetti arruolati.	[Lasso di tempo: 5 anni] [Nessun problema di sicurezza]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ina-Respond

Investigatori

Investigatore principale: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità