Observasjonsforskning på utbrudd av infeksjonssykdommer og vanskelige tilfeller av uidentifisert etiologi i Indonesia (INA-ORCHID)
7. juli 2024 oppdatert av: Ina-Respond
INA-RESPOND Observasjonsforskning på utbrudd av infeksjonssykdommer og vanskelige tilfeller av uidentifisert etiologi i Indonesia
Denne observasjonsstudien vil undersøke mistenkte infeksjonssykdommer med ukjent etiologi prospektivt under utbrudd og ved helseinstitusjoner, og retrospektivt gjennom historiske prøver der ingen etiologi noen gang ble bestemt.
Studien er designet for å raskt, fleksibelt og konsekvent svare på ethvert potensielt scenario i Indonesia, og dataene som samles inn vil gi nødvendig innsikt i landskapet av smittsomme sykdommer i landet.
Ved å bedre forstå de smittsomme årsakene til utbrudd og vanskelige sykehustilfeller, vil det indonesiske helsedepartementet kunne kontrollere smittsomme sykdommer mer nøyaktig og effektivt og utarbeide retningslinjer for helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie for å identifisere årsakene og beskrive de kliniske egenskapene til utbrudd av infeksjonssykdommer og vanskelige tilfeller av uidentifisert etiologi i Indonesia. Det er en retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie med et utforskende design. Det vil ikke være noen intervensjon til deltakerne som er ment å påvirke deres SoC eller kliniske utfall.
Retrospektive studieaktiviteter vil pågå gjennom hele studiets varighet. INA-RESPOND Reference Lab vil utføre forskningstester på ulike prøver samlet inn som en del av historiske utbrudd og tidligere vanskelige tilfeller der en etiologi aldri ble identifisert.
Prospektive studieaktiviteter vil bli igangsatt etter offisiell forespørsel fra helsemyndigheter og helseinstitusjoner/institusjoner. Forespørsler forventes å bli filtrert gjennom og evaluert av de 19 aktive INA-RESPOND Network-nettstedene før inkludering i studien. Prøver samlet under utbrudd og fra vanskelige tilfeller av ukjent etiologi vil bli analysert ved INA-RESPOND Reference Lab i sitt eget tempo. Resultater fra eventuelle forskningstester vil bli delt med anmodende myndigheter som bare forskningsbruk og er ikke ment å endre standarden for omsorg.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
185
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banda Aceh, Indonesia, 24415
- Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
-
Jakarta, Indonesia, 10440
- Site 640: St. Carolus Hospital
-
Makassar, Indonesia, 90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
-
-
Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, Indonesia, 50244
- Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
- Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
- Site 590: Persahabatan Hospital
-
-
East Kalimantan
-
Samarinda, East Kalimantan, Indonesia, 75123
- Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
-
-
East Nusa Tenggara
-
Maumere, East Nusa Tenggara, Indonesia, 86113
- Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
-
-
East Of Java
-
Surabaya, East Of Java, Indonesia, 60286
- Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesia, 20136
- Site 600 : Adam Malik Hospital
-
-
Papua
-
Jayapura, Papua, Indonesia, 99351
- Site 690 - RSUD Abepura
-
-
Riau Islands
-
Batam, Riau Islands, Indonesia
- Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
-
-
South Kalimantan
-
Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesia, 70125
- Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
-
Tangerang, West Java, Indonesia, 15111
- Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
-
-
West Kalimantan
-
Pontianak, West Kalimantan, Indonesia, 78111
- Site 680 - RSUD dr Soedarso
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne eller barn i alle aldre, både menn og kvinner innlagt på sykehus med en pågående sykdomsepisode med en antatt infeksjonssykdom av uidentifisert etiologi eller henvisning fra MoH som del av et mistenkt eller identifisert utbrudd av infeksjonssykdom fra 19 aktive INA-RESPOND-nettverkssider over Indonesia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen eller barn i alle aldre innlagt på sykehus med en pågående sykdomsepisode med en antatt infeksjonssykdom av uidentifisert etiologi
- Negativt for Dengue-virusinfeksjon ved en antigenbasert og antistoffbasert diagnostisk test (dvs. NS1-antigentest og dengue-spesifikk IgM-test)
- Negativ for Salmonella Typhi-infeksjon ved Standard of Care-testing (dvs. blodkultur, Widal-test eller Tubex-hurtigtest)
- Kunne gi et dokumentert informert samtykke
- Godtar innsamling og lagring av prøver for laboratorietesting og/eller fremtidig forskning (deltakere kan avslå lagring av prøver for fremtidig forskning)
- For pågående pasienter i utbruddssituasjoner: Henvisning fra MoH som del av et mistenkt eller identifisert utbrudd av infeksjonssykdom
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskernes skjønn for pasientsikkerhet og velvære
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreft etiologier blant mistenkte COVID-19-tilfeller
Tidsramme: minst 7-14 dager etter påmelding
|
Innlagte mistenkte covid-19-deltakere ble overvåket i minst 7-14 dager etter påmelding.
Laboratorietester som blodkultur, RDT Influensa, RDT Dengue, Tubex TF, serologi og molekylær ble gjort for å identifisere etiologien.
|
minst 7-14 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å beskrive sykdomsforløpet og saksbehandlingen av de presumptive infeksjonene
Tidsramme: [Tidsramme: 5 år] [Ingen sikkerhetsproblem]
|
Tegn, symptomer og kliniske laboratoriedata fra hver bekreftet diagnose beregnet i prosent.
|
[Tidsramme: 5 år] [Ingen sikkerhetsproblem]
|
|
For å vurdere nøyaktigheten av diagnostiske tester av presumptive infeksjoner
Tidsramme: [Tidsramme: 5 år] [Ingen sikkerhetsproblem]
|
Etiologier (bakterier, virus, parasitter, sopp og andre) av sykdom bestemt av både diagnostiske tester og referanselaboratorietester uttrykt som forholdstall.
|
[Tidsramme: 5 år] [Ingen sikkerhetsproblem]
|
|
Å vurdere behandlinger og kortsiktige utfall av de presumptive infeksjonene
Tidsramme: [Tidsramme: 5 år] [Ingen sikkerhetsproblem]
|
Påmeldt fagtilstand ved studieslutt og varighet av sykdom fra oppmelding til studieslutt.
|
[Tidsramme: 5 år] [Ingen sikkerhetsproblem]
|
|
Å generere epidemiologiske data for å informere om pågående og fremtidig sykdomskontroll og forebyggende innsats
Tidsramme: [Tidsramme: 5 år] [Ingen sikkerhetsproblem]
|
Etiologier (bakterier, virus, parasitter, sopp og andre) av sykdom bestemt av referanselaboratorietester uttrykt i prosentandeler av påmeldte forsøkspersoner.
|
[Tidsramme: 5 år] [Ingen sikkerhetsproblem]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INA107
- U1111-1263-1317 (Annen identifikator: WHO UTN Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .