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Pesquisa observacional sobre surtos de doenças infecciosas e casos difíceis de etiologia não identificada na Indonésia (INA-ORCHID)

7 de julho de 2024 atualizado por: Ina-Respond

Pesquisa observacional INA-RESPOND sobre surtos de doenças infecciosas e casos difíceis de etiologia não identificada na Indonésia

Este estudo observacional investigará suspeitas de doenças infecciosas de etiologia desconhecida prospectivamente durante surtos e em unidades de saúde e retrospectivamente através de amostras históricas onde nenhuma etiologia foi determinada. O estudo foi projetado para responder de forma rápida, flexível e consistente a qualquer cenário potencial na Indonésia, e os dados coletados fornecerão informações necessárias sobre o cenário de doenças infecciosas no país. Ao entender melhor as causas infecciosas de surtos e casos difíceis de hospitalização, o Ministério da Saúde da Indonésia poderá controlar com mais precisão e eficiência as doenças infecciosas e elaborar políticas de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença infecciosa

Descrição detalhada

Este é um estudo para identificar os agentes causadores e descrever as características clínicas de surtos de doenças infecciosas e casos difíceis de etiologia não identificada na Indonésia. Trata-se de um estudo observacional retrospectivo e prospectivo com desenho exploratório. Não haverá nenhuma intervenção para os participantes com a intenção de afetar seu SoC ou resultado clínico.

As atividades de estudo retrospectivo estarão em andamento durante toda a duração do estudo. O Laboratório de Referência INA-RESPOND realizará testes de pesquisa em vários espécimes coletados como parte de surtos históricos e casos difíceis anteriores em que uma etiologia nunca foi identificada.

As atividades de estudo prospectivo serão iniciadas mediante solicitação oficial das autoridades de saúde e unidades/instituições de saúde. Espera-se que as solicitações sejam filtradas e avaliadas pelos 19 sites ativos da Rede INA-RESPOND antes da inclusão no estudo. As amostras coletadas durante surtos e de casos difíceis de etiologia desconhecida serão analisadas no Laboratório de Referência INA-RESPOND em seu próprio ritmo. Os resultados de quaisquer testes de pesquisa serão compartilhados com as autoridades solicitantes apenas para uso em pesquisa e não se destinam a alterar o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

185

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Indonésia
- - Banda Aceh, Indonésia, 24415
    - Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
  - Jakarta, Indonésia, 10440
    - Site 640: St. Carolus Hospital
  - Makassar, Indonésia, 90245
    - Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
  - Yogyakarta, Indonésia, 55284
    - Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
- Bali
  - Denpasar, Bali, Indonésia, 80114
    - Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
- Central Of Java
  - Semarang, Central Of Java, Indonésia, 50244
    - Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- DKI Jakarta
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
    - Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 14340
    - Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 14340
    - Site 590: Persahabatan Hospital
- East Kalimantan
  - Samarinda, East Kalimantan, Indonésia, 75123
    - Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
- East Nusa Tenggara
  - Maumere, East Nusa Tenggara, Indonésia, 86113
    - Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
- East Of Java
  - Surabaya, East Of Java, Indonésia, 60286
    - Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
- North Sumatra
  - Medan, North Sumatra, Indonésia, 20136
    - Site 600 : Adam Malik Hospital
- Papua
  - Jayapura, Papua, Indonésia, 99351
    - Site 690 - RSUD Abepura
- Riau Islands
  - Batam, Riau Islands, Indonésia
    - Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
- South Kalimantan
  - Banjarmasin, South Kalimantan, Indonésia, 70125
    - Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
- West Java
  - Bandung, West Java, Indonésia, 40161
    - Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
  - Tangerang, West Java, Indonésia, 15111
    - Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
- West Kalimantan
  - Pontianak, West Kalimantan, Indonésia, 78111
    - Site 680 - RSUD dr Soedarso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adulto ou criança de qualquer idade, homens e mulheres hospitalizados com um episódio atual de doença com uma doença infecciosa presumida de etiologia não identificada ou encaminhamento do Ministério da Saúde como parte de um surto suspeito ou identificado de doença infecciosa de 19 locais ativos da Rede INA-RESPOND através da Indonésia

Descrição

Critério de inclusão:

Adulto ou criança de qualquer idade hospitalizada com episódio atual de doença com doença infecciosa presumida de etiologia não identificada
Negativo para infecção pelo vírus da Dengue por um teste de diagnóstico baseado em antígeno e baseado em anticorpo (ou seja, teste de antígeno NS1 e teste de IgM específico para dengue)
Negativo para infecção por Salmonella Typhi pelo teste Standard of Care (ou seja, hemocultura, teste Widal ou teste rápido Tubex)
Capaz de fornecer um consentimento informado documentado
Concorda com a coleta e armazenamento de espécimes para testes laboratoriais e/ou pesquisas futuras (os participantes podem recusar o armazenamento de espécimes para pesquisas futuras)
Para pacientes em andamento em situações de surto: Encaminhamento do Ministério da Saúde como parte de um surto suspeito ou identificado de doença infecciosa

Critério de exclusão:

A discrição dos investigadores para a segurança e o bem-estar do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Confirme etiologias entre casos suspeitos de COVID-19 Prazo: pelo menos 7 a 14 dias após a inscrição	Os participantes hospitalizados com suspeita de COVID-19 foram monitorados por pelo menos 7 a 14 dias após a inscrição. Foram realizados exames laboratoriais como hemocultura, RDT Influenza, RDT Dengue, Tubex TF, sorologia e moleculares para identificação da etiologia.	pelo menos 7 a 14 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Descrever o curso da doença e o manejo de casos de infecções presumíveis Prazo: [Período: 5 anos] [Sem problemas de segurança]	Sinais, sintomas e dados laboratoriais clínicos de cada diagnóstico confirmado calculados em porcentagens.	[Período: 5 anos] [Sem problemas de segurança]
Para avaliar a precisão dos testes de diagnóstico das infecções presumíveis Prazo: [Período: 5 anos] [Sem problemas de segurança]	As etiologias (bactérias, vírus, parasitas, fungos e outros) da doença determinadas por testes de diagnóstico no local de atendimento e testes de laboratório de referência expressos como proporções.	[Período: 5 anos] [Sem problemas de segurança]
Para avaliar tratamentos e resultados de curto prazo das infecções presumíveis Prazo: [Período: 5 anos] [Sem problemas de segurança]	Condição do sujeito matriculado no final do estudo e duração da doença desde a inscrição até o final do estudo.	[Período: 5 anos] [Sem problemas de segurança]
Gerar dados epidemiológicos para informar os esforços atuais e futuros de controle e prevenção de doenças Prazo: [Período: 5 anos] [Sem problemas de segurança]	As etiologias (bactérias, vírus, parasitas, fungos e outras) das doenças determinadas por exames do Laboratório de Referência expressas em percentuais de sujeitos inscritos.	[Período: 5 anos] [Sem problemas de segurança]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ina-Respond

Investigadores

Investigador principal: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ