Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar uitbraken van infectieziekten en moeilijke gevallen van niet-geïdentificeerde etiologie in Indonesië (INA-ORCHID)

7 juli 2024 bijgewerkt door: Ina-Respond

INA-RESPOND Observationeel onderzoek naar uitbraken van infectieziekten en moeilijke gevallen van niet-geïdentificeerde etiologie in Indonesië

Deze observationele studie zal vermoedelijke infectieziekten met onbekende etiologie prospectief onderzoeken tijdens uitbraken en in zorginstellingen, en retrospectief door middel van historische monsters waar nooit een etiologie werd vastgesteld. De studie is ontworpen om snel, flexibel en consistent te reageren op elk mogelijk scenario in Indonesië, en de verzamelde gegevens zullen het benodigde inzicht verschaffen in het landschap van infectieziekten in het land. Door een beter begrip van de infectieuze oorzaken van uitbraken en moeilijke gevallen in het ziekenhuis, zal het Indonesische ministerie van Volksgezondheid in staat zijn om infectieziekten nauwkeuriger en efficiënter te beheersen en gezondheidszorgbeleid te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Besmettelijke ziekte

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie om de veroorzakers te identificeren en de klinische kenmerken van uitbraken van infectieziekten en moeilijke gevallen van niet-geïdentificeerde etiologie in Indonesië te beschrijven. Het is een retrospectief en prospectief observationeel onderzoek met een verkennend ontwerp. Er zal geen tussenkomst zijn voor de deelnemers die bedoeld is om hun SoC of klinische uitkomst te beïnvloeden.

Retrospectieve studieactiviteiten zullen doorgaan gedurende de duur van de studie. Het INA-RESPOND-referentielaboratorium zal onderzoekstests uitvoeren op verschillende monsters die zijn verzameld als onderdeel van historische uitbraken en eerdere moeilijke gevallen waarbij nooit een etiologie werd geïdentificeerd.

Toekomstige studieactiviteiten zullen worden gestart op officieel verzoek van gezondheidsautoriteiten en gezondheidsfaciliteiten/-instellingen. Verzoeken worden naar verwachting gefilterd en geëvalueerd door de 19 actieve INA-RESPOND-netwerksites voordat ze in het onderzoek worden opgenomen. Monsters die zijn verzameld tijdens uitbraken en van moeilijke gevallen van onbekende etiologie zullen in het INA-RESPOND-referentielaboratorium in hun eigen tempo worden geanalyseerd. Resultaten van onderzoekstests zullen worden gedeeld met de verzoekende autoriteiten als uitsluitend voor onderzoek bestemd en zijn niet bedoeld om de zorgstandaard te wijzigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

185

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Indonesië
- - Banda Aceh, Indonesië, 24415
    - Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
  - Jakarta, Indonesië, 10440
    - Site 640: St. Carolus Hospital
  - Makassar, Indonesië, 90245
    - Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
  - Yogyakarta, Indonesië, 55284
    - Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
- Bali
  - Denpasar, Bali, Indonesië, 80114
    - Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
- Central Of Java
  - Semarang, Central Of Java, Indonesië, 50244
    - Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- DKI Jakarta
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
    - Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 14340
    - Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 14340
    - Site 590: Persahabatan Hospital
- East Kalimantan
  - Samarinda, East Kalimantan, Indonesië, 75123
    - Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
- East Nusa Tenggara
  - Maumere, East Nusa Tenggara, Indonesië, 86113
    - Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
- East Of Java
  - Surabaya, East Of Java, Indonesië, 60286
    - Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
- North Sumatra
  - Medan, North Sumatra, Indonesië, 20136
    - Site 600 : Adam Malik Hospital
- Papua
  - Jayapura, Papua, Indonesië, 99351
    - Site 690 - RSUD Abepura
- Riau Islands
  - Batam, Riau Islands, Indonesië
    - Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
- South Kalimantan
  - Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesië, 70125
    - Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
- West Java
  - Bandung, West Java, Indonesië, 40161
    - Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
  - Tangerang, West Java, Indonesië, 15111
    - Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
- West Kalimantan
  - Pontianak, West Kalimantan, Indonesië, 78111
    - Site 680 - RSUD dr Soedarso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassene of kind van elke leeftijd, zowel mannen als vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een actuele ziekte-episode met een vermoedelijke infectieziekte van niet-geïdentificeerde etiologie of doorverwijzing van het ministerie van Binnenlandse Zaken als onderdeel van een vermoedelijke of vastgestelde uitbraak van een infectieziekte van 19 actieve INA-RESPOND-netwerksites dwars door Indonesië

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassene of kind van elke leeftijd die in het ziekenhuis is opgenomen met een actuele ziekte-episode met een vermoedelijke infectieziekte van onbekende etiologie
Negatief voor dengue-virusinfectie door een op antigeen en antilichaam gebaseerde diagnostische test (d.w.z. NS1-antigeentest en Dengue-specifieke IgM-test)
Negatief voor Salmonella Typhi-infectie volgens Standard of Care-testen (d.w.z. bloedkweek, Widal-test of Tubex-sneltest)
In staat om een gedocumenteerde geïnformeerde toestemming te geven
Gaat akkoord met het verzamelen en bewaren van specimens voor laboratoriumtests en/of toekomstig onderzoek (deelnemers kunnen opslag van specimens voor toekomstig onderzoek weigeren)
Voor aanhoudende patiënten in uitbraaksituaties: verwijzing van het ministerie van Volksgezondheid als onderdeel van een vermoedelijke of vastgestelde uitbraak van een besmettelijke ziekte

Uitsluitingscriteria:

Discretie van onderzoekers voor patiëntveiligheid en welzijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bevestig de etiologieën van vermoedelijke COVID-19-gevallen Tijdsspanne: minimaal 7-14 dagen na inschrijving	In het ziekenhuis opgenomen vermoedelijke COVID-19-deelnemers werden gedurende ten minste 7-14 dagen na inschrijving gevolgd. Laboratoriumtests zoals bloedkweek, RDT Influenza, RDT Dengue, Tubex TF, serologie en moleculair onderzoek werden uitgevoerd om de etiologie te identificeren.	minimaal 7-14 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om het ziekteverloop en casemanagement van de vermoedelijke infecties te beschrijven Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 5 jaar] [Geen veiligheidsprobleem]	Tekenen, symptomen en klinische laboratoriumgegevens van elke bevestigde diagnose berekend in percentages.	[Tijdsbestek: 5 jaar] [Geen veiligheidsprobleem]
Om de juistheid van diagnostische tests van de vermoedelijke infecties te beoordelen Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 5 jaar] [Geen veiligheidsprobleem]	De etiologieën (bacteriën, virussen, parasieten, schimmels en andere) van ziekte bepaald door zowel point-of-care diagnostische tests als referentielaboratoriumtests uitgedrukt als ratio's.	[Tijdsbestek: 5 jaar] [Geen veiligheidsprobleem]
Om behandelingen en kortetermijnresultaten van de vermoedelijke infecties te beoordelen Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 5 jaar] [Geen veiligheidsprobleem]	Staat ingeschreven proefpersoon einde studie en duur ziekte vanaf inschrijving tot einde studie.	[Tijdsbestek: 5 jaar] [Geen veiligheidsprobleem]
Om epidemiologische gegevens te genereren om lopende en toekomstige ziektebestrijdings- en preventie-inspanningen te informeren Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 5 jaar] [Geen veiligheidsprobleem]	De etiologieën (bacteriën, virussen, parasieten, schimmels en andere) van ziekte bepaald door referentielaboratoriumtests uitgedrukt in percentages van ingeschreven proefpersonen.	[Tijdsbestek: 5 jaar] [Geen veiligheidsprobleem]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ina-Respond

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria