Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование вспышек инфекционных заболеваний и тяжелых случаев неустановленной этиологии в Индонезии (INA-ORCHID)

7 июля 2024 г. обновлено: Ina-Respond

INA-RESPOND Наблюдательное исследование вспышек инфекционных заболеваний и тяжелых случаев неустановленной этиологии в Индонезии

В этом обсервационном исследовании будут изучены подозреваемые инфекционные заболевания неизвестной этиологии проспективно во время вспышек и в медицинских учреждениях, а также ретроспективно с использованием исторических образцов, этиология которых никогда не определялась. Исследование предназначено для быстрого, гибкого и последовательного реагирования на любой потенциальный сценарий в Индонезии, а собранные данные дадут необходимое представление о ситуации с инфекционными заболеваниями в стране. Лучше понимая инфекционные причины вспышек и сложных случаев госпитализации, Министерство здравоохранения Индонезии сможет более точно и эффективно контролировать инфекционные заболевания и разрабатывать политику в области здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Инфекционное заболевание

Подробное описание

Это исследование по выявлению возбудителей и описанию клинических характеристик вспышек инфекционных заболеваний и сложных случаев неустановленной этиологии в Индонезии. Это ретроспективное и проспективное обсервационное исследование с исследовательским дизайном. Участники не будут подвергаться вмешательству, которое должно повлиять на их SoC или клинический исход.

Ретроспективная исследовательская деятельность будет продолжаться на протяжении всего периода исследования. Справочная лаборатория INA-RESPOND проведет исследовательские тесты на различных образцах, собранных в рамках исторических вспышек и предыдущих сложных случаев, когда этиология так и не была установлена.

Предполагаемые исследовательские мероприятия будут инициированы по официальному запросу органов здравоохранения и медицинских учреждений/учреждений. Ожидается, что запросы будут отфильтрованы и оценены 19 активными сайтами сети INA-RESPOND перед включением в исследование. Образцы, собранные во время вспышек и в сложных случаях неизвестной этиологии, будут проанализированы в справочной лаборатории INA-RESPOND в своем собственном темпе. Результаты любых исследовательских тестов будут переданы запрашивающим органам только для исследовательских целей и не предназначены для изменения стандарта лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

185

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Индонезия
- - Banda Aceh, Индонезия, 24415
    - Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
  - Jakarta, Индонезия, 10440
    - Site 640: St. Carolus Hospital
  - Makassar, Индонезия, 90245
    - Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
  - Yogyakarta, Индонезия, 55284
    - Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
- Bali
  - Denpasar, Bali, Индонезия, 80114
    - Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
- Central Of Java
  - Semarang, Central Of Java, Индонезия, 50244
    - Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- DKI Jakarta
  - Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
    - Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
  - Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 14340
    - Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
  - Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 14340
    - Site 590: Persahabatan Hospital
- East Kalimantan
  - Samarinda, East Kalimantan, Индонезия, 75123
    - Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
- East Nusa Tenggara
  - Maumere, East Nusa Tenggara, Индонезия, 86113
    - Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
- East Of Java
  - Surabaya, East Of Java, Индонезия, 60286
    - Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
- North Sumatra
  - Medan, North Sumatra, Индонезия, 20136
    - Site 600 : Adam Malik Hospital
- Papua
  - Jayapura, Papua, Индонезия, 99351
    - Site 690 - RSUD Abepura
- Riau Islands
  - Batam, Riau Islands, Индонезия
    - Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
- South Kalimantan
  - Banjarmasin, South Kalimantan, Индонезия, 70125
    - Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
- West Java
  - Bandung, West Java, Индонезия, 40161
    - Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
  - Tangerang, West Java, Индонезия, 15111
    - Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
- West Kalimantan
  - Pontianak, West Kalimantan, Индонезия, 78111
    - Site 680 - RSUD dr Soedarso

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые или дети любого возраста, как мужчины, так и женщины, госпитализированные с текущим эпизодом заболевания с предполагаемым инфекционным заболеванием неустановленной этиологии или направлением из Минздрава в рамках предполагаемой или выявленной вспышки инфекционного заболевания из 19 активных пунктов сети INA-RESPOND по Индонезии

Описание

Критерии включения:

Взрослый или ребенок любого возраста, госпитализированный с текущим эпизодом заболевания с предполагаемым инфекционным заболеванием неустановленной этиологии
Отрицательный результат диагностического теста на вирус Денге на основе антигенов и антител (т.е. тест на антиген NS1 и тест на денге-специфические IgM)
Отрицательный результат на инфекцию Salmonella Typhi по результатам тестирования Standard of Care (т.е. посев крови, тест Видаля или экспресс-тест Tubex)
Возможность предоставить документально подтвержденное информированное согласие
Дает согласие на сбор и хранение образцов для лабораторных испытаний и/или будущих исследований (участники могут отказаться от хранения образцов для будущих исследований)
Для продолжающихся пациентов в условиях вспышек: Направление из МЗ в связи с предполагаемой или выявленной вспышкой инфекционного заболевания.

Критерий исключения:

Усмотрение следователей в отношении безопасности и благополучия пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Подтвердите этиологию среди подозреваемых случаев COVID-19 Временное ограничение: не менее 7-14 дней после регистрации	Госпитализированные участники с подозрением на COVID-19 находились под наблюдением в течение как минимум 7–14 дней после включения в исследование. Для определения этиологии были проведены лабораторные тесты, такие как посев крови, экспресс-тест на грипп, экспресс-тест на денге, тубекс TF, серологический и молекулярный анализы.	не менее 7-14 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Описать течение болезни и ведение пациентов с предполагаемыми инфекциями. Временное ограничение: [Временные рамки: 5 лет] [Нет проблем с безопасностью]	Признаки, симптомы и клинико-лабораторные данные каждого подтвержденного диагноза, рассчитанные в процентах.	[Временные рамки: 5 лет] [Нет проблем с безопасностью]
Для оценки точности диагностических тестов предполагаемых инфекций Временное ограничение: [Временные рамки: 5 лет] [Нет проблем с безопасностью]	Этиология (бактерии, вирусы, паразиты, грибки и др.) заболеваний, определяемая как диагностическими тестами по месту оказания медицинской помощи, так и тестами референс-лаборатории, выражается в виде соотношений.	[Временные рамки: 5 лет] [Нет проблем с безопасностью]
Для оценки лечения и краткосрочных результатов предполагаемых инфекций Временное ограничение: [Временные рамки: 5 лет] [Нет проблем с безопасностью]	Состояние зачисленного субъекта в конце исследования и продолжительность болезни с момента зачисления до окончания исследования.	[Временные рамки: 5 лет] [Нет проблем с безопасностью]
Для получения эпидемиологических данных для информирования о текущих и будущих усилиях по контролю и профилактике заболеваний. Временное ограничение: [Временные рамки: 5 лет] [Нет проблем с безопасностью]	Этиология (бактерии, вирусы, паразиты, грибы и др.) заболеваний, определяемая с помощью тестов Справочной лаборатории, выражена в процентах от зарегистрированных субъектов.	[Временные рамки: 5 лет] [Нет проблем с безопасностью]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ina-Respond

Следователи

Главный следователь: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества