Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania obserwacyjne epidemii chorób zakaźnych i trudnych przypadków o niezidentyfikowanej etiologii w Indonezji (INA-ORCHID)

7 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ina-Respond

Badania obserwacyjne INA-RESPOND dotyczące ognisk chorób zakaźnych i trudnych przypadków o niezidentyfikowanej etiologii w Indonezji

To badanie obserwacyjne będzie badać podejrzane choroby zakaźne o nieznanej etiologii prospektywnie podczas epidemii iw placówkach opieki zdrowotnej oraz retrospektywnie na podstawie historycznych próbek, w przypadku których nigdy nie ustalono etiologii. Badanie ma na celu szybkie, elastyczne i spójne reagowanie na każdy potencjalny scenariusz w Indonezji, a zebrane dane zapewnią niezbędny wgląd w krajobraz chorób zakaźnych w tym kraju. Dzięki lepszemu zrozumieniu zakaźnych przyczyn epidemii i trudnych przypadków hospitalizacji indonezyjskie Ministerstwo Zdrowia będzie w stanie dokładniej i wydajniej kontrolować choroby zakaźne i kształtować politykę zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba zakaźna

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu identyfikację czynników sprawczych i opisanie cech klinicznych ognisk chorób zakaźnych i trudnych przypadków o niezidentyfikowanej etiologii w Indonezji. Jest to retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne o charakterze eksploracyjnym. Uczestnikom nie będzie podlegać żadna interwencja mająca na celu wpłynięcie na ich SoC lub wynik kliniczny.

Retrospektywne działania badawcze będą kontynuowane przez cały czas trwania badania. Laboratorium Referencyjne INA-RESPOND przeprowadzi badania naukowe na różnych próbkach pobranych w ramach historycznych ognisk i wcześniejszych trudnych przypadków, w których nigdy nie ustalono etiologii.

Badania prospektywne zostaną rozpoczęte na oficjalne żądanie władz służby zdrowia i placówek/instytucji służby zdrowia. Oczekuje się, że wnioski zostaną przefiltrowane i ocenione przez 19 aktywnych witryn sieci INA-RESPOND przed włączeniem do badania. Próbki pobrane podczas epidemii oraz z trudnych przypadków o nieznanej etiologii będą analizowane w Laboratorium Referencyjnym INA-RESPOND we własnym tempie. Wyniki wszelkich testów badawczych zostaną udostępnione władzom wnioskującym jako wyłącznie do użytku badawczego i nie mają na celu zmiany standardu opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indonezja
- - Banda Aceh, Indonezja, 24415
    - Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
  - Jakarta, Indonezja, 10440
    - Site 640: St. Carolus Hospital
  - Makassar, Indonezja, 90245
    - Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
  - Yogyakarta, Indonezja, 55284
    - Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
- Bali
  - Denpasar, Bali, Indonezja, 80114
    - Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
- Central Of Java
  - Semarang, Central Of Java, Indonezja, 50244
    - Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- DKI Jakarta
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
    - Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 14340
    - Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 14340
    - Site 590: Persahabatan Hospital
- East Kalimantan
  - Samarinda, East Kalimantan, Indonezja, 75123
    - Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
- East Nusa Tenggara
  - Maumere, East Nusa Tenggara, Indonezja, 86113
    - Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
- East Of Java
  - Surabaya, East Of Java, Indonezja, 60286
    - Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
- North Sumatra
  - Medan, North Sumatra, Indonezja, 20136
    - Site 600 : Adam Malik Hospital
- Papua
  - Jayapura, Papua, Indonezja, 99351
    - Site 690 - RSUD Abepura
- Riau Islands
  - Batam, Riau Islands, Indonezja
    - Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
- South Kalimantan
  - Banjarmasin, South Kalimantan, Indonezja, 70125
    - Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
- West Java
  - Bandung, West Java, Indonezja, 40161
    - Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
  - Tangerang, West Java, Indonezja, 15111
    - Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
- West Kalimantan
  - Pontianak, West Kalimantan, Indonezja, 78111
    - Site 680 - RSUD dr Soedarso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoba dorosła lub dziecko w każdym wieku, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, hospitalizowani z aktualnym epizodem choroby z podejrzeniem choroby zakaźnej o nieznanej etiologii lub skierowanie z Ministerstwa Zdrowia w ramach podejrzenia lub rozpoznania ogniska choroby zakaźnej z 19 aktywnych ośrodków Sieci INA-RESPOND w całej Indonezji

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoba dorosła lub dziecko w każdym wieku hospitalizowane z powodu aktualnego epizodu choroby z podejrzeniem choroby zakaźnej o nieznanej etiologii
Negatywny wynik testu diagnostycznego opartego na antygenie i przeciwciałach na obecność wirusa dengi (tj. test na antygen NS1 i test IgM swoisty dla dengi)
Negatywny wynik testu na obecność Salmonella Typhi w teście Standard of Care (tj. posiew krwi, test Widala lub szybki test Tubex)
Potrafi przedstawić udokumentowaną świadomą zgodę
Wyraża zgodę na pobranie i przechowywanie próbek do badań laboratoryjnych i/lub przyszłych badań (uczestnicy mogą odmówić przechowywania próbek do przyszłych badań)
Dla pacjentów przebywających w toku w sytuacjach epidemii: Skierowanie z Ministerstwa Zdrowia w ramach podejrzewanego lub stwierdzonego wybuchu choroby zakaźnej

Kryteria wyłączenia:

Decyzja badaczy dotycząca bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Potwierdź etiologię wśród podejrzanych przypadków COVID-19 Ramy czasowe: co najmniej 7-14 dni po rejestracji	Hospitalizowani uczestnicy z podejrzeniem Covid-19 byli monitorowani przez co najmniej 7–14 dni po włączeniu do badania. W celu ustalenia etiologii przeprowadzono badania laboratoryjne, takie jak posiew krwi, RDT Influenza, RDT Dengue, Tubex TF, serologiczne i molekularne.	co najmniej 7-14 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Opisanie przebiegu choroby i postępowania w przypadku domniemanych infekcji Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 5 lat] [Brak problemów związanych z bezpieczeństwem]	Oznaki, objawy i kliniczne dane laboratoryjne z każdej potwierdzonej diagnozy obliczone w procentach.	[Przedział czasowy: 5 lat] [Brak problemów związanych z bezpieczeństwem]
Aby ocenić dokładność testów diagnostycznych przypuszczalnych infekcji Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 5 lat] [Brak problemów związanych z bezpieczeństwem]	Etiologie (bakterie, wirusy, pasożyty, grzyby i inne) choroby określone zarówno przez testy diagnostyczne przyłóżkowe, jak i testy Laboratorium Referencyjnego wyrażone jako współczynniki.	[Przedział czasowy: 5 lat] [Brak problemów związanych z bezpieczeństwem]
Aby ocenić leczenie i krótkoterminowe wyniki przypuszczalnych infekcji Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 5 lat] [Brak problemów związanych z bezpieczeństwem]	Stan osoby zarejestrowanej na koniec badania i czas trwania choroby od rejestracji do końca badania.	[Przedział czasowy: 5 lat] [Brak problemów związanych z bezpieczeństwem]
Generowanie danych epidemiologicznych w celu informowania o bieżących i przyszłych wysiłkach w zakresie kontroli i zapobiegania chorobom Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 5 lat] [Brak problemów związanych z bezpieczeństwem]	Etiologie (bakterie, wirusy, pasożyty, grzyby i inne) choroby określone za pomocą testów Laboratorium Referencyjnego wyrażone w procentach włączonych osób.	[Przedział czasowy: 5 lat] [Brak problemów związanych z bezpieczeństwem]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ina-Respond

Śledczy

Główny śledczy: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości