Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací výzkum propuknutí infekčních chorob a obtížných případů neidentifikované etiologie v Indonésii (INA-ORCHID)

7. července 2024 aktualizováno: Ina-Respond

INA-RESPOND Observační výzkum propuknutí infekčních chorob a obtížných případů neidentifikované etiologie v Indonésii

Tato observační studie bude zkoumat suspektní infekční onemocnění neznámé etiologie prospektivně během propuknutí a ve zdravotnických zařízeních a retrospektivně prostřednictvím historických vzorků, kde nebyla nikdy určena žádná etiologie. Studie je navržena tak, aby rychle, pružně a konzistentně reagovala na jakýkoli potenciální scénář v Indonésii, a shromážděná data poskytnou potřebný vhled do krajiny infekčních chorob v zemi. Díky lepšímu pochopení infekčních příčin propuknutí a obtížných hospitalizovaných případů bude indonéské ministerstvo zdravotnictví schopno přesněji a efektivněji kontrolovat infekční nemoci a upravovat zásady zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Infekční nemoc

Detailní popis

Toto je studie k identifikaci původců a popisu klinických charakteristik propuknutí infekčních chorob a obtížných případů neidentifikované etiologie v Indonésii. Jde o retrospektivní a prospektivní observační studii s explorativním designem. Účastníkům nebude poskytnut žádný zásah, který by měl ovlivnit jejich SoC nebo klinický výsledek.

Činnosti retrospektivní studie budou probíhat po celou dobu trvání studie. Referenční laboratoř INA-RESPOND provede výzkumné testy na různých vzorcích odebraných jako součást historických ohnisek a předchozích obtížných případů, kdy nebyla nikdy identifikována etiologie.

Prospektivní studijní aktivity budou zahájeny na základě oficiální žádosti zdravotnických úřadů a zdravotnických zařízení/institucí. Očekává se, že požadavky budou před zařazením do studie filtrovány a vyhodnoceny 19 aktivními místy sítě INA-RESPOND Network. Vzorky odebrané během propuknutí a z obtížných případů neznámé etiologie budou analyzovány v referenční laboratoři INA-RESPOND vlastním tempem. Výsledky jakýchkoli výzkumných testů budou sdíleny s žádajícími orgány pouze pro výzkum a nejsou určeny ke změně standardu péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

185

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Indonésie
- - Banda Aceh, Indonésie, 24415
    - Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
  - Jakarta, Indonésie, 10440
    - Site 640: St. Carolus Hospital
  - Makassar, Indonésie, 90245
    - Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
  - Yogyakarta, Indonésie, 55284
    - Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
- Bali
  - Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
    - Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
- Central Of Java
  - Semarang, Central Of Java, Indonésie, 50244
    - Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- DKI Jakarta
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
    - Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14340
    - Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14340
    - Site 590: Persahabatan Hospital
- East Kalimantan
  - Samarinda, East Kalimantan, Indonésie, 75123
    - Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
- East Nusa Tenggara
  - Maumere, East Nusa Tenggara, Indonésie, 86113
    - Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
- East Of Java
  - Surabaya, East Of Java, Indonésie, 60286
    - Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
- North Sumatra
  - Medan, North Sumatra, Indonésie, 20136
    - Site 600 : Adam Malik Hospital
- Papua
  - Jayapura, Papua, Indonésie, 99351
    - Site 690 - RSUD Abepura
- Riau Islands
  - Batam, Riau Islands, Indonésie
    - Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
- South Kalimantan
  - Banjarmasin, South Kalimantan, Indonésie, 70125
    - Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
- West Java
  - Bandung, West Java, Indonésie, 40161
    - Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
  - Tangerang, West Java, Indonésie, 15111
    - Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
- West Kalimantan
  - Pontianak, West Kalimantan, Indonésie, 78111
    - Site 680 - RSUD dr Soedarso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý nebo dítě jakéhokoli věku, muži i ženy hospitalizovaní se současnou epizodou onemocnění s předpokládanou infekční chorobou neidentifikované etiologie nebo doporučení od MZ jako součást podezření nebo zjištěného ohniska infekčního onemocnění z 19 aktivních míst sítě INA-RESPOND po celé Indonésii

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělý nebo dítě jakéhokoli věku hospitalizované s aktuální epizodou onemocnění s předpokládaným infekčním onemocněním neidentifikované etiologie
Negativní na infekci virem dengue diagnostickým testem na bázi antigenu a protilátky (tj. NS1 antigenní test a dengue specifický IgM test)
Negativní na infekci Salmonella Typhi testem Standard of Care (tj. hemokultura, Widalův test nebo rychlý test Tubex)
Schopnost poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas
Souhlasí s odběrem a skladováním vzorků pro laboratorní testování a/nebo budoucí výzkum (účastníci mohou odmítnout skladování vzorků pro budoucí výzkum)
Pro přetrvávající pacienty v situacích propuknutí: Doporučení od MZ jako součást podezření nebo zjištěného ohniska infekčního onemocnění

Kritéria vyloučení:

Uvážení vyšetřovatelů pro bezpečnost a pohodu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Potvrďte etiologii mezi podezřelými případy COVID-19 Časové okno: nejpozději 7-14 dní po zápisu	Hospitalizovaní účastníci s podezřením na COVID-19 byli sledováni po dobu nejméně 7–14 dnů po zařazení. K identifikaci etiologie byly provedeny laboratorní testy, jako je hemokultura, RDT chřipka, RDT dengue, Tubex TF, sérologie a molekulární testy.	nejpozději 7-14 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Popsat průběh onemocnění a case management u předpokládaných infekcí Časové okno: [Časový rámec: 5 let] [Žádný bezpečnostní problém]	Známky, symptomy a klinické laboratorní údaje z každé potvrzené diagnózy vypočítané v procentech.	[Časový rámec: 5 let] [Žádný bezpečnostní problém]
Posoudit přesnost diagnostických testů předpokládaných infekcí Časové okno: [Časový rámec: 5 let] [Žádný bezpečnostní problém]	Etiologie (bakterie, viry, paraziti, plísně a další) onemocnění stanovené jak diagnostickými testy v místě péče, tak testy referenční laboratoře vyjádřené jako poměry.	[Časový rámec: 5 let] [Žádný bezpečnostní problém]
Posoudit léčbu a krátkodobé výsledky předpokládaných infekcí Časové okno: [Časový rámec: 5 let] [Žádný bezpečnostní problém]	Stav zapsaného subjektu na konci studia a trvání nemoci od zápisu do konce studia.	[Časový rámec: 5 let] [Žádný bezpečnostní problém]
Vytvářet epidemiologická data pro informování o probíhajících a budoucích snahách o kontrolu a prevenci nemocí Časové okno: [Časový rámec: 5 let] [Žádný bezpečnostní problém]	Etiologie (bakterie, viry, paraziti, plísně a další) onemocnění stanovené testy referenční laboratoře vyjádřené v procentech zapsaných subjektů.	[Časový rámec: 5 let] [Žádný bezpečnostní problém]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ina-Respond

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality