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Recherche observationnelle sur les épidémies de maladies infectieuses et les cas difficiles d'étiologie non identifiée en Indonésie (INA-ORCHID)

7 juillet 2024 mis à jour par: Ina-Respond

Recherche observationnelle INA-RESPOND sur les épidémies de maladies infectieuses et les cas difficiles d'étiologie non identifiée en Indonésie

Cette étude observationnelle examinera les maladies infectieuses suspectées d'étiologie inconnue de manière prospective pendant les épidémies et dans les établissements de santé, et rétrospectivement à travers des échantillons historiques où aucune étiologie n'a jamais été déterminée. L'étude est conçue pour répondre rapidement, de manière flexible et cohérente à tout scénario potentiel en Indonésie, et les données collectées fourniront un aperçu nécessaire du paysage des maladies infectieuses dans le pays. En comprenant mieux les causes infectieuses des épidémies et des cas d'hospitalisation difficiles, le ministère indonésien de la Santé sera en mesure de contrôler plus précisément et plus efficacement les maladies infectieuses et d'élaborer des politiques de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie infectieuse

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à identifier les agents responsables et à décrire les caractéristiques cliniques des épidémies de maladies infectieuses et des cas difficiles d'étiologie non identifiée en Indonésie. Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective et prospective avec un devis exploratoire. Il n'y aura aucune intervention auprès des participants qui vise à affecter leur SoC ou leur résultat clinique.

Les activités de l'étude rétrospective se poursuivront pendant toute la durée de l'étude. Le laboratoire de référence INA-RESPOND effectuera des tests de recherche sur divers échantillons collectés dans le cadre d'épidémies historiques et de cas difficiles antérieurs où une étiologie n'a jamais été identifiée.

Les activités d'étude prospective seront lancées à la demande officielle des autorités sanitaires et des établissements/établissements de santé. Les demandes devraient être filtrées et évaluées par les 19 sites actifs du réseau INA-RESPOND avant d'être incluses dans l'étude. Les échantillons prélevés lors d'épidémies et de cas difficiles d'étiologie inconnue seront analysés au laboratoire de référence INA-RESPOND à leur propre rythme. Les résultats de tout test de recherche seront partagés avec les autorités requérantes à des fins de recherche uniquement et ne sont pas destinés à modifier la norme de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

185

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Indonésie
- - Banda Aceh, Indonésie, 24415
    - Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
  - Jakarta, Indonésie, 10440
    - Site 640: St. Carolus Hospital
  - Makassar, Indonésie, 90245
    - Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
  - Yogyakarta, Indonésie, 55284
    - Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
- Bali
  - Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
    - Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
- Central Of Java
  - Semarang, Central Of Java, Indonésie, 50244
    - Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- DKI Jakarta
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
    - Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14340
    - Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14340
    - Site 590: Persahabatan Hospital
- East Kalimantan
  - Samarinda, East Kalimantan, Indonésie, 75123
    - Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
- East Nusa Tenggara
  - Maumere, East Nusa Tenggara, Indonésie, 86113
    - Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
- East Of Java
  - Surabaya, East Of Java, Indonésie, 60286
    - Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
- North Sumatra
  - Medan, North Sumatra, Indonésie, 20136
    - Site 600 : Adam Malik Hospital
- Papua
  - Jayapura, Papua, Indonésie, 99351
    - Site 690 - RSUD Abepura
- Riau Islands
  - Batam, Riau Islands, Indonésie
    - Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
- South Kalimantan
  - Banjarmasin, South Kalimantan, Indonésie, 70125
    - Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
- West Java
  - Bandung, West Java, Indonésie, 40161
    - Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
  - Tangerang, West Java, Indonésie, 15111
    - Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
- West Kalimantan
  - Pontianak, West Kalimantan, Indonésie, 78111
    - Site 680 - RSUD dr Soedarso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adulte ou enfant de tout âge, hommes et femmes hospitalisés avec un épisode actuel de maladie avec une maladie infectieuse présumée d'étiologie non identifiée ou référé par le ministère de la Santé dans le cadre d'une épidémie suspectée ou identifiée de maladie infectieuse à partir de 19 sites actifs du réseau INA-RESPOND à travers l'Indonésie

La description

Critère d'intégration:

Adulte ou enfant de tout âge hospitalisé avec un épisode actuel de maladie avec une maladie infectieuse présumée d'étiologie non identifiée
Négatif pour l'infection par le virus de la dengue par un test de diagnostic basé sur les antigènes et les anticorps (c'est-à-dire test antigénique NS1 et test IgM spécifique de la dengue)
Négatif pour l'infection à Salmonella Typhi par les tests de la norme de soins (c.-à-d. hémoculture, test de Widal ou test rapide Tubex)
Capable de fournir un consentement éclairé documenté
Accepte la collecte et le stockage d'échantillons pour des tests en laboratoire et / ou de futures recherches (les participants peuvent refuser le stockage d'échantillons pour de futures recherches)
Pour les patients en cours dans des situations d'épidémie : recommandation du ministère de la Santé dans le cadre d'une épidémie suspectée ou identifiée de maladie infectieuse

Critère d'exclusion:

Pouvoir discrétionnaire des enquêteurs pour la sécurité et le bien-être des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Confirmer les étiologies parmi les cas suspects de COVID-19 Délai: au moins 7 à 14 jours après l'inscription	Les participants hospitalisés suspectés de COVID-19 ont été surveillés pendant au moins 7 à 14 jours après leur inscription. Des tests de laboratoire tels que l'hémoculture, le RDT Influenza, le RDT Dengue, Tubex TF, la sérologie et les analyses moléculaires ont été effectués pour identifier l'étiologie.	au moins 7 à 14 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Décrire l'évolution de la maladie et la prise en charge des cas d'infections présumées Délai: [Période : 5 ans] [Aucun problème de sécurité]	Signes, symptômes et données de laboratoire clinique de chaque diagnostic confirmé calculés en pourcentages.	[Période : 5 ans] [Aucun problème de sécurité]
Évaluer l'exactitude des tests de diagnostic des infections présumées Délai: [Période : 5 ans] [Aucun problème de sécurité]	Les étiologies (bactéries, virus, parasites, champignons et autres) de la maladie déterminées à la fois par les tests de diagnostic au point de service et les tests du laboratoire de référence, exprimées sous forme de ratios.	[Période : 5 ans] [Aucun problème de sécurité]
Évaluer les traitements et les résultats à court terme des infections présumées Délai: [Période : 5 ans] [Aucun problème de sécurité]	Condition du sujet inscrit à la fin de l'étude et durée de la maladie de l'inscription à la fin de l'étude.	[Période : 5 ans] [Aucun problème de sécurité]
Générer des données épidémiologiques pour informer les efforts actuels et futurs de contrôle et de prévention des maladies Délai: [Période : 5 ans] [Aucun problème de sécurité]	Les étiologies (bactéries, virus, parasites, champignons et autres) de la maladie déterminées par des tests de laboratoire de référence exprimées en pourcentages de sujets inscrits.	[Période : 5 ans] [Aucun problème de sécurité]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ina-Respond

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité