マルチパラメトリック MRI による AIH リスク層別化
この研究の主な目的は、ベースラインのcT1が、治療中止後に状態が再発した患者を予測できるかどうかを調査することです.
二次的な目的は、cT1 と組織学との相関関係を調査して、監視ツールとしての有用性を調査することです。
合計 97 人の AIH 患者が募集され、2 つのアームに分けられます。 そのうち 20 人は未治療で、残りの 77 人は過去 18 ～ 24 か月間治療を受けており、治療中止の審査を受ける予定です。
調査の概要
詳細な説明
18 ～ 24 か月間免疫抑制治療を受けている AIH 患者は、一連のマルチパラメータ MRI (mpMRI) スキャンに招待され、疾患の特徴を監視するための LMS の有用性を評価します。
これは、治療中止のレビューのために肝生検が予定されている患者から97人の参加者（そのうち20人は募集時に治療を受けていない）を募集する前向き、横断的、観察研究です。 彼らは同意され、LiverMultiScanに招待されます。
組織学の結果に基づいて治療が終了したすべての患者は、その後12か月にわたって追跡調査され、生化学的再発または「フレアアップ」を経験した患者は、予定されている肝生検の前に2回目のLiverMultiScanに招待されます.
すべての参加者は、予定されている外来肝臓科の予定に主治医と一緒に出席します。主治医は、通常のケア経路に沿って各参加者の意図した治療計画を文書化します。 MRI スキャンは、外来患者の予約と同じ日に、またはコンサルタントとの予約後 7 日以内にスケジュールされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Touchstone Medical Imaging
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 治療中止を検討しているAIHの管理を受けている患者
- AIHと診断され、未治療であり、クリニカルパスに従って生検を受ける予定の患者
- 治療中止前の診断生検（可能な場合）
- 18歳以上。
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- -MRIスキャンに対する禁忌
- -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療未経験者
募集時に未治療である２０人のＡＩＨ患者が募集される。
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LiverMultiscan は、15 分間の迅速な造影剤なしの MRI スキャンで、肝臓の健康に関する 3 つの指標、すなわち脂肪、鉄、線維炎症スコアを提供します。
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治療中止の審査
過去 18 ～ 24 か月間治療を受けている 77 人の AIH 患者が募集され、治療中止の選択肢を検討するために医師に会いに来ます。
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LiverMultiscan は、15 分間の迅速な造影剤なしの MRI スキャンで、肝臓の健康に関する 3 つの指標、すなわち脂肪、鉄、線維炎症スコアを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己免疫性肝炎 (AIH) の患者をリスク層別化するための cT1 の有用性を評価すること。
時間枠：36ヶ月
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治療停止後に再発する可能性が高い患者を予測するための、受信者動作曲線下の面積によって評価される cT1 の性能。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカルパスに沿って活動性疾患をモニタリングするための cT1 の有用性を評価する
時間枠：36ヶ月
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モニタリング経路の一部として、組織学によって定義され、レシーバー動作曲線下の面積によって評価される活動性疾患を予測する cT1 のパフォーマンス
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36ヶ月
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CT1 と他の臨床的に関連するアウトカムと、血液バイオマーカー、自己免疫マーカー、超音波、組織学、患者報告アウトカム測定などのバイオマーカーとの相関関係を評価する
時間枠：36ヶ月
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CT1 とその他の臨床的に関連するアウトカムと AIH 経路で使用されるバイオマーカーとの相関 (LFT、自己免疫マーカー、超音波、組織学、および患者報告のアウトカム指標)
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36ヶ月
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LMS を標準治療経路に追加することに関する医療経済情報を収集する
時間枠：36ヶ月
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不必要な予約を減らすことによる患者管理コストの潜在的な削減を定量化する
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36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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